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Project CARE: un programma integrato di adesione al trattamento per il disturbo bipolare al momento della scarcerazione - RCT pilota

12 gennaio 2026 aggiornato da: Brown University

Project CARE (Community Treatment Adherence at Re-Entry): un programma integrato di adesione al trattamento per il disturbo bipolare al momento della scarcerazione - RCT pilota

Lo scopo di questo programma di ricerca è sviluppare e pilotare il programma CARE (Community treatment Adherence at Re-Entry), un intervento aggiuntivo per individui incarcerati con disturbo bipolare (BD) che passano dal carcere alla comunità.

Lo scopo di questo progetto proposto è stabilire la fattibilità, l'accettabilità e gli effetti preliminari di questo intervento di nuova concezione sugli esiti dei sintomi in un piccolo studio pilota di fattibilità controllato randomizzato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Il disturbo bipolare (BD) è una malattia grave, invalidante e altamente ricorrente che è rappresentata in modo sproporzionato nel sistema di giustizia penale. La BD aumenta il rischio di diversi esiti avversi per i detenuti, tra cui instabilità dell'umore, tentativi di suicidio, ricaduta nell'uso di sostanze e alti tassi di reiterazione della detenzione. Nonostante queste gravi conseguenze negative, fino al 70% dei detenuti con BD non riceve cure per la salute mentale al momento del rilascio. La mancanza di impegno nel trattamento di salute mentale in corso per la BD al rientro in comunità rappresenta un potente fattore che perpetua il rischio di esiti avversi e le conseguenze della BD non trattata (ad es. , alloggio adeguato, regolare impiego) al rientro in comunità. Pertanto, vi è una necessità critica di interventi per facilitare l'impegno con il trattamento per BD durante questa transizione vulnerabile.

A tal fine, l'obiettivo principale di questo studio è quello di sviluppare e stabilire la fattibilità e l'accettabilità del programma comunitario di adesione al trattamento al rientro (CARE). CARE è un intervento innovativo che combinerà strategie cognitivo-comportamentali, familiari e telefoniche basate sull'evidenza per promuovere l'impegno terapeutico e migliorare i risultati clinici per i detenuti con BD durante il periodo di rientro in comunità. CARE includerà 3 sessioni individuali e 1 familiare, seguite da 11 brevi contatti telefonici fino a 6 mesi dopo il rilascio. Data la sua intensità moderata, la natura aggiuntiva, l'uso di consulenti di salute mentale della comunità e l'uso dell'amministrazione telefonica del follow-up post-rilascio, CARE è stato progettato con un occhio all'implementazione della comunità. I suoi meccanismi di azione proposti (vale a dire, l'aumento della coerenza dei valori-azione, il miglioramento dei supporti sociali e il collegamento ai servizi di trattamento della comunità) sono ulteriormente ben abbinati alle esigenze pratiche e cliniche degli individui che rientrano.

Lo scopo di questa ricerca è condurre un piccolo studio pilota randomizzato controllato (n=40) dell'intervento CARE rispetto al trattamento abituale per i detenuti con disturbo bipolare nel periodo del rientro in comunità. Le valutazioni avverranno al basale, immediatamente prima del rilascio, 4 settimane dopo il rilascio e 24 settimane dopo il rilascio (post-trattamento). Questo studio esaminerà la fattibilità e l'accettabilità di CARE (ad esempio, aggiornamento, adesione e completamento dell'intervento CARE, soddisfazione per l'intervento, comprensione dei principi di intervento) e di questo progetto di ricerca. Questo studio esaminerà anche gli effetti del trattamento (entro intervalli di confidenza rilevanti) sugli esiti (ad esempio, sintomi dell'umore). Verrà esaminato il cambiamento nei potenziali meccanismi (vale a dire, la coerenza dei valori-azione derivata dai principi di intervento).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

34

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Rhode Island
      • Cranston, Rhode Island, Stati Uniti, 02920
        • Rhode Island Department of Corrections
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02912
        • Brown University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi DSM-5 di disturbo bipolare I, bipolare II o bipolare non classificato altrove
  • Scarcerazione anticipata entro 4-10 settimane
  • Rilascio previsto in località ovunque nel RI o in località in altri stati entro un raggio di 30 miglia da Providence
  • A partire dai 18 anni
  • Disponibilità a firmare un documento di consenso informato che descriva le procedure dello studio

Criteri di esclusione:

  • Presenza di sintomi psichiatrici attuali abbastanza gravi da giustificare la separazione dalla popolazione carceraria generale
  • Compromissione cognitiva sufficiente a impedire il completamento con successo dell'intervista di base
  • Incapacità di comprendere l'inglese sufficientemente bene per comprendere il modulo di consenso o gli strumenti di valutazione quando vengono letti ad alta voce

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento comunitario Aderenza al rientro (CARE)

CARE inizierà entro i 2 mesi precedenti la scarcerazione e proseguirà per 6 mesi dopo il rientro. CARE sarà composto da: a) 3 sessioni individuali con il consulente CARE; b) 1 sessione facoltativa familiare/altro significativo (SO); e c) 11 brevi (15-20 minuti) contatti telefonici di follow-up con i detenuti e il loro SO nei primi 6 mesi dopo il rilascio.

L'intervento CARE incorporerà strategie motivazionali da interventi esistenti (ad es. Terapia di accettazione e impegno) al fine di chiarire valori e obiettivi per migliorare la motivazione per l'impegno nel trattamento della comunità e il cambiamento di comportamento. CARE integrerà anche la psicoeducazione del disturbo bipolare e le strategie dei modelli esistenti di intervento per BD (ad esempio, McMaster Model of Family Functioning) che sono progettati per migliorare la comunicazione familiare, il supporto sociale e la risoluzione dei problemi relativi alla gestione della malattia BD durante questo vulnerabile periodo di transizione.

Intervento aggiuntivo ibrido di persona e telefonico per il disturbo bipolare durante la transizione dal carcere alla comunità.
Altro: Trattamento come al solito (TAU)
Treatment As Usual (TAU) consiste in un trattamento senza restrizioni fornito da fornitori di servizi penitenziari e comunitari, come parte delle cure di routine nel contesto del rientro della giustizia penale. Il personale dello studio non fornirà alcun trattamento aggiuntivo in questo braccio.
Trattamento come al solito, senza restrizioni, come fornito dal carcere e dai fornitori della comunità.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario di Soddisfazione del Cliente-8 (CSQ-8)
Lasso di tempo: 24 settimane dopo il rilascio
Fattibilità e accettabilità dell'intervento.
I punteggi totali del questionario Total Client Satisfaction Questionnaire-8 (CSQ-8) variano da 8 a 32, con punteggi più alti che indicano livelli di soddisfazione più elevati.
24 settimane dopo il rilascio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Quick Inventory of Depressive Symptomatology - Self-Report (QIDS-SR)
Lasso di tempo: 24 settimane dopo il rilascio
Gravità dei sintomi depressivi. Il punteggio totale QIDS-SR per la gravità dei sintomi depressivi varia da 0 a 27, con punteggi più alti che indicano sintomi depressivi più gravi.
24 settimane dopo il rilascio
Scala di Autovalutazione di Altman per la Mania (ASRM)
Lasso di tempo: 24 settimane dopo il rilascio
Gravità dei sintomi maniacali. I punteggi totali della Scala di Autovalutazione di Altman per la Mania (ASRM) per la gravità dei sintomi maniacali vanno da 0 a 20, con punteggi più alti che indicano sintomi di mania più gravi.
24 settimane dopo il rilascio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Lauren Weinstock, PhD, Brown University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 gennaio 2020

Completamento primario (Effettivo)

10 agosto 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

2 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

17 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1806002090-RCT
  • R34MH117198 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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