Projekt CARE: Zintegrowany program przestrzegania zaleceń terapeutycznych w przypadku choroby afektywnej dwubiegunowej w momencie zwolnienia z więzienia — pilotażowy RCT
Projekt CARE (przestrzeganie zaleceń dotyczących leczenia środowiskowego przy ponownym wejściu): zintegrowany program przestrzegania zaleceń terapeutycznych w przypadku choroby afektywnej dwubiegunowej w momencie zwolnienia z więzienia — pilotażowy RCT
Celem tego programu badawczego jest opracowanie i pilotaż programu CARE (Community Treatment Adherence at Re-Entry), dodatkowej interwencji dla osadzonych osób z chorobą afektywną dwubiegunową (ChAD), przechodzących z więzienia do społeczności.
Celem tego proponowanego projektu jest ustalenie wykonalności, akceptowalności i wstępnych skutków tej nowo opracowanej interwencji na wyniki objawów w małej pilotażowej, randomizowanej, kontrolowanej próbie wykonalności.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Choroba afektywna dwubiegunowa (ChAD) to poważna, powodująca niepełnosprawność i wysoce nawracająca choroba, która jest nieproporcjonalnie reprezentowana w systemie wymiaru sprawiedliwości w sprawach karnych. ChAD zwiększa ryzyko kilku niekorzystnych skutków dla więźniów, w tym niestabilności nastroju, prób samobójczych, nawrotów używania substancji psychoaktywnych i wysokiego wskaźnika ponownego osadzania w więzieniu. Pomimo tych poważnych negatywnych konsekwencji, do 70% osadzonych z ChAD nie otrzymuje leczenia psychiatrycznego po zwolnieniu z więzienia. Brak zaangażowania w ciągłe leczenie ChAD po powrocie do społeczności stanowi jeden z silnych czynników, które utrwalają ryzyko wystąpienia niekorzystnych skutków, a konsekwencje nieleczonej ChAD (np. , odpowiednie warunki mieszkaniowe, legalne zatrudnienie) przy ponownym wejściu do społeczności. W związku z tym istnieje pilna potrzeba interwencji ułatwiających zaangażowanie w leczenie ChAD podczas tej trudnej zmiany.
W tym celu głównym celem tego badania jest opracowanie i ustalenie wykonalności i akceptowalności programu leczenia wspólnotowego Adherence at Re-Entry (CARE). CARE to innowacyjna interwencja, która połączy oparte na dowodach strategie poznawczo-behawioralne, rodzinne i telefoniczne w celu promowania zaangażowania w leczenie i poprawy wyników klinicznych więźniów z ChAD w okresie powrotu do społeczności. CARE obejmie 3 sesje indywidualne i 1 sesję rodzinną, po których nastąpi 11 krótkich kontaktów telefonicznych przez okres do 6 miesięcy po zwolnieniu. Biorąc pod uwagę jego umiarkowaną intensywność, charakter pomocniczy, korzystanie z usług doradców środowiskowych ds. zdrowia psychicznego oraz korzystanie z telefonicznej administracji obserwacji po zwolnieniu, program CARE został zaprojektowany z myślą o wdrożeniu w społeczności. Proponowane przez nią mechanizmy działania (tj. zwiększanie spójności wartości i działań, wzmacnianie wsparcia społecznego i powiązanie z usługami leczenia środowiskowego) są ponadto dobrze dopasowane do praktycznych i klinicznych potrzeb osób powracających.
Celem tego badania jest przeprowadzenie małego pilotażowego, randomizowanego, kontrolowanego badania (n=40) interwencji CARE w porównaniu ze zwykłym leczeniem więźniów z ChAD w okresie powrotu do społeczności. Oceny będą przeprowadzane na początku badania, bezpośrednio przed zwolnieniem, 4 tygodnie po zwolnieniu i 24 tygodnie po zwolnieniu (po leczeniu). Badanie to zbada wykonalność i akceptowalność CARE (np. aktualizacja, przestrzeganie i zakończenie interwencji CARE, zadowolenie z interwencji, zrozumienie zasad interwencji) oraz tego projektu badawczego. Badanie to zbada również wpływ leczenia (w odpowiednich przedziałach ufności) na wyniki (np. objawy nastroju). Zbadana zostanie zmiana potencjalnych mechanizmów (tj. spójność wartości i działań wywodząca się z zasad interwencji).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Rhode Island
-
Cranston, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02920
- Rhode Island Department of Corrections
-
Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02912
- Brown University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Diagnoza DSM-5 choroby afektywnej dwubiegunowej I, dwubiegunowej II lub choroby afektywnej dwubiegunowej niesklasyfikowanej gdzie indziej
- Przewidywane zwolnienie z więzienia w ciągu 4-10 tygodni
- Oczekiwane uwolnienie do lokalizacji w dowolnym miejscu w RI lub do lokalizacji w innych stanach w promieniu 30 mil od Providence
- Wiek 18 lat lub starszy
- Gotowość do podpisania dokumentu świadomej zgody, który opisuje procedury badania
Kryteria wyłączenia:
- Obecność obecnych objawów psychiatrycznych na tyle poważnych, że uzasadniają odseparowanie od ogólnej populacji więziennej
- Upośledzenie funkcji poznawczych wystarczające, aby uniemożliwić pomyślne zakończenie wywiadu podstawowego
- Niezdolność do rozumienia języka angielskiego wystarczająco dobrze, aby zrozumieć formularz zgody lub narzędzia oceny, gdy są one czytane na głos
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie społeczne Przestrzeganie zaleceń przy ponownym wejściu (CARE)
OPIEKA rozpocznie się w ciągu 2 miesięcy przed zwolnieniem z więzienia i będzie kontynuowana przez 6 miesięcy po ponownym wejściu. CARE będzie się składało z: a) 3 indywidualnych sesji z doradcą CARE; b) 1 fakultatywną sesję rodzinną/inną znaczącą (SO); oraz c) 11 krótkich (15-20 min) dalszych kontaktów telefonicznych z więźniami i ich SO w ciągu pierwszych 6 miesięcy po zwolnieniu. Interwencja CARE będzie obejmowała strategie motywacyjne z istniejących interwencji (np. terapia akceptacji i zaangażowania) w celu wyjaśnienia wartości i celów w celu zwiększenia motywacji do zaangażowania w leczenie środowiskowe i zmiany zachowania. CARE połączy również psychoedukację zaburzeń afektywnych dwubiegunowych i strategie z istniejących modeli interwencji w ChAD (np. Model Funkcjonowania Rodziny McMaster), które mają na celu poprawę komunikacji w rodzinie, wsparcie społeczne i rozwiązywanie problemów związanych z leczeniem ChAD w tym wrażliwym okresie przejściowym. |
Hybrydowa, osobista i telefoniczna interwencja wspomagająca w przypadku choroby afektywnej dwubiegunowej w okresie przejściowym z więzienia do społeczności.
|
|
Inny: Leczenie jak zwykle (TAU)
Traktowanie jak zwykle (TAU) obejmuje nieograniczone leczenie zapewniane przez zakłady karne i świadczenia społeczne w ramach rutynowej opieki w kontekście powrotu do wymiaru sprawiedliwości w sprawach karnych.
Personel badawczy nie zapewni dodatkowego leczenia w tej grupie.
|
Traktowanie jak zwykle, bez ograniczeń, zapewniane przez zakłady karne i świadczenia społeczne.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz Satysfakcji Klienta-8 (CSQ-8)
Ramy czasowe: 24 tygodnie po wydaniu
|
Wykonalność i akceptowalność interwencji.
Wyniki całkowite Kwestionariusza Satysfakcji Klienta-8 (CSQ-8) mieszczą się w zakresie od 8 do 32, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom satysfakcji.
|
24 tygodnie po wydaniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybki Inwentarz Objawów Depresyjnych - Samoopis (QIDS-SR)
Ramy czasowe: 24 tygodnie po wypuszczeniu
|
Nasilenie objawów depresji.
Całkowite wyniki nasilenia objawów depresji QIDS-SR mieszczą się w zakresie od 0 do 27, przy czym wyższe wyniki wskazują na bardziej nasilone objawy depresji.
|
24 tygodnie po wypuszczeniu
|
|
Skala Samooceny Manii Altmana (ASRM)
Ramy czasowe: 24 tygodnie po wydaniu
|
Nasilenie objawów manii.
Całkowite wyniki w Skali Samooceny Manii Altmana (ASRM) dotyczące nasilenia objawów manii wahają się od 0 do 20, przy czym wyższe wyniki wskazują na bardziej nasilone objawy manii.
|
24 tygodnie po wydaniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Lauren Weinstock, PhD, Brown University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1806002090-RCT
- R34MH117198 (Grant/umowa NIH USA)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .