- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04269772
Project CARE: An Integrated Treatment Adherence Program for Bipolar Disorder at the Time of Prison Release - Pilot RCT
Projekt CARE (Community Treatment Adherence at Re-Entry): Et integreret behandlingsprogram for bipolar lidelse på tidspunktet for fængselsløsladelse - Pilot RCT
Formålet med dette forskningsprogram er at udvikle og pilotere CARE-programmet (Community treatment Adherence at Re-Entry), en supplerende intervention for fængslede personer med bipolar lidelse (BD), der går fra fængsel til samfundet.
Formålet med dette foreslåede projekt er at fastslå gennemførligheden, acceptabiliteten og de foreløbige effekter af denne nyudviklede intervention på symptomudfald i et lille pilot randomiseret kontrolleret gennemførlighedsforsøg.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Bipolar lidelse (BD) er en alvorlig, invaliderende og meget tilbagevendende sygdom, der er uforholdsmæssigt repræsenteret i det strafferetlige system. BD øger risikoen for adskillige uønskede udfald for fanger, herunder ustabilt humør, selvmordsforsøg, tilbagefald af stofbrug og høje frekvenser af gentagen fængsling. På trods af disse alvorlige negative konsekvenser modtager op til 70 % af de indsatte med BD ikke mental sundhedsbehandling ved løsladelse. Manglende engagement i igangværende mental sundhedsbehandling for BD ved genindtræden i samfundet repræsenterer en potent faktor, der fastholder risikoen for uønskede resultater, og konsekvenserne af ubehandlet BD (f.eks. impulsivitet, stofbrug) kan i høj grad forværre vanskelighederne med at etablere stabile levevilkår (f.eks. , tilstrækkelig bolig, lovlig beskæftigelse) ved genindrejse i samfundet. Der er således et kritisk behov for interventioner for at lette engagementet med behandling af BD under denne sårbare overgang.
Til det formål er det primære formål med denne undersøgelse at udvikle og fastslå gennemførligheden og acceptablen af Fællesskabets behandling Adherence at Re-Entry (CARE)-programmet. CARE er en innovativ intervention, der vil kombinere evidensbaserede kognitiv adfærds-, familie- og telefonopsøgende strategier for at fremme behandlingsengagement og forbedre kliniske resultater for fanger med BD i perioden med genindtræden i samfundet. CARE vil omfatte 3 individuelle og 1 familiesession, efterfulgt af 11 korte telefonkontakter i op til 6 måneder efter udgivelsen. På grund af dens moderate intensitet, supplerende karakter, brugen af lokale mentale sundhedsrådgivere og brugen af telefonadministration af opfølgning efter udgivelsen, er CARE designet med henblik på implementering i lokalsamfundet. Dens foreslåede handlingsmekanismer (dvs. at øge værdier-handlingskonsistensen, forbedre social støtte og kobling til lokale behandlingstjenester) er yderligere godt afstemt med de praktiske og kliniske behov hos genindtrædende individer.
Formålet med denne forskning er at udføre et lille, randomiseret, kontrolleret pilotforsøg (n=40) af CARE-interventionen sammenlignet med behandling som sædvanligt for indsatte med BD omkring tidspunktet for genindtræden i samfundet. Vurderinger vil finde sted ved baseline, umiddelbart før frigivelse, 4 uger efter frigivelse og 24 uger efter frigivelse (efter behandling). Denne undersøgelse vil undersøge gennemførligheden og acceptablen af CARE (f.eks. opdatering, overholdelse og afslutning af CARE-interventionen, tilfredshed med interventionen, forståelse af interventionsprincipper) og af dette forskningsdesign. Denne undersøgelse vil også undersøge behandlingseffekter (inden for relevante konfidensintervaller) på resultater (f.eks. humørsymptomer). Ændring i potentielle mekanismer (dvs. værdi-handling konsistens afledt af interventionsprincipper) vil blive undersøgt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Rhode Island
-
Cranston, Rhode Island, Forenede Stater, 02920
- Rhode Island Department of Corrections
-
Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02912
- Brown University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- DSM-5 diagnose af bipolar I, bipolar II eller bipolar lidelse, der ikke er klassificeret andetsteds
- Forventet fængselsløsladelse inden for 4-10 uger
- Forventet udgivelse til steder hvor som helst i RI eller til steder i andre stater inden for en radius på 30 mil fra Providence
- 18 år eller ældre
- Vilje til at underskrive et informeret samtykkedokument, der beskriver undersøgelsesprocedurer
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelsen af aktuelle psykiatriske symptomer er alvorlige nok til at berettige adskillelse fra den generelle fængselsbefolkning
- Kognitiv svækkelse tilstrækkelig til at forhindre vellykket gennemførelse af baseline-interviewet
- Manglende evne til at forstå engelsk tilstrækkeligt godt til at forstå samtykkeformularen eller vurderingsinstrumenterne, når de læses højt
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Samfundsbehandling Adherence at Re-Entry (CARE)
CARE vil begynde inden for de 2 måneder før fængslet løsladelse og vil fortsætte i 6 måneder efter genindtræden. CARE vil bestå af: a) 3 individuelle sessioner med CARE-rådgiveren; b) 1 valgfri familie/betydelig anden (SO) session; og c) 11 korte (15-20 min) opfølgende telefonkontakter med fanger og deres SO i løbet af de første 6 måneder efter løsladelsen. CARE-interventionen vil inkorporere motiverende strategier fra eksisterende interventioner (f.eks. Accept- og Commitment Therapy) for at tydeliggøre værdier og mål for at øge motivationen for engagement i samfundsbehandling og adfærdsændring. CARE vil også integrere bipolar lidelse psykoedukation og strategier fra eksisterende modeller for intervention for BD (f.eks. McMaster Model of Family Functioning), der er designet til at forbedre familiekommunikation, social støtte og problemløsning omkring BD sygdomshåndtering i løbet af denne sårbare overgangsperiode. |
Hybrid personlig og telefonbaseret supplerende intervention for bipolar lidelse på tværs af overgangen fra fængsel til samfundet.
|
|
Andet: Behandling som sædvanlig (TAU)
Treatment As Usual (TAU) består af ubegrænset behandling, som ydes af fængsels- og lokale udbydere, som en del af rutinemæssig behandling i forbindelse med genindtræden i strafferetsplejen.
Undersøgelsespersonale yder ingen yderligere behandling i denne arm.
|
Behandling som sædvanlig, ubegrænset, som leveret af fængsels- og samfundsudbydere.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kundetilfredshedsspørgeskema-8 (CSQ-8)
Tidsramme: 24 uger efter udgivelsen
|
Interventionens gennemførlighed og acceptabilitet.
Total Client Satisfaction Questionnaire-8 (CSQ-8) score spænder fra 8 til 32, hvor højere scorer indikerer højere tilfredshedsniveauer.
|
24 uger efter udgivelsen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Quick Inventory of Depressive Symptomatology - Selvrapportering (QIDS-SR)
Tidsramme: 24 uger efter udgivelse
|
Sværhedsgrad af depressive symptomer.
Samlede QIDS-SR-scorer for sværhedsgrad af depressive symptomer spænder fra 0 til 27, hvor højere scorer indikerer mere alvorlige depressive symptomer.
|
24 uger efter udgivelse
|
|
Altman Selvvurderingsskala for Mani (ASRM)
Tidsramme: 24 uger efter udgivelsen
|
Maniske symptomers sværhedsgrad.
Samlet Altman Selvvurderingsskala for Mani (ASRM) maniske symptomers sværhedsgradsscoring spænder fra 0 til 20, hvor højere scoringer indikerer mere alvorlige symptomer på mani.
|
24 uger efter udgivelsen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lauren Weinstock, PhD, Brown University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1806002090-RCT
- R34MH117198 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Maniodepressiv
-
ProgenaBiomeTrukket tilbageManiodepressiv | Bipolar I lidelse | Bipolar II lidelse | Bipolar type I lidelse | Bipolar lidelse Mild | Bipolar lidelse Moderat | Bipolar lidelse AlvorligForenede Stater
-
Vielight Inc.Ikke rekrutterer endnuBipolar lidelse (BD) | Bipolar | Bipolar lidelse DepressionCanada
-
Xenon Pharmaceuticals Inc.RekrutteringManiodepressiv | Bipolar depression | Bipolar I lidelse | Bipolar II lidelseForenede Stater
-
Xenon Pharmaceuticals Inc.Tilmelding efter invitationManiodepressiv | Bipolar depression | Bipolar I lidelse | Bipolar II lidelseForenede Stater
-
University of California, Los AngelesUniversity of Colorado, Denver; University of Pittsburgh; University of Cincinnati og andre samarbejdspartnereRekrutteringTeenagere | Bipolar lidelse (BD) | Bipolar lidelse I eller II | Bipolar lidelse NOS | Bipolar spektrum lidelseForenede Stater
-
Rush University Medical CenterThe Ryan Licht Sang Bipolar FoundationAfsluttetManiodepressiv | Bipolar depression | Bipolar I lidelse | Bipolar lidelse I | Bipolar affektiv lidelseForenede Stater
-
University of Texas Southwestern Medical CenterThe Texas Child Mental Health Care Consortium (TCMHCC)RekrutteringFamiliemedlemmer med bipolar lidelse | Bipolar lidelse (BD) | Bipolar lidelse I eller II | ScreeningsværktøjForenede Stater
-
Joshua RosenblatAfsluttetManiodepressiv | Bipolar depression | Bipolar I lidelse | Bipolar II lidelseCanada
-
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization...H. Lundbeck A/SAfsluttetBipolar IForenede Stater, Frankrig, Rumænien, Polen, Canada, Ungarn, Japan, Korea, Republikken, Malaysia, Taiwan
-
Joshua RosenblatAfsluttetManiodepressiv | Bipolar depression | Bipolar I lidelse | Bipolar II lidelseCanada
Kliniske forsøg med OMSORG
-
Xuanwu Hospital, BeijingBioray LaboratoriesIkke rekrutterer endnuMultipel sclerose | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorders | Kronisk inflammatorisk demyeliniserende polyradiculoneuropati | Myasthenia Gravis, generaliseretKina
-
The Second Hospital of Shandong UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
The Second Hospital of Shandong UniversityAktiv, ikke rekrutterendeSikkerhed og effektivitet af cellulære lægemidler, objektiv responsrate for forsøgspersoner osvKina
-
Cellular Biomedicine Group Ltd.The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical UniversityAfsluttetRefraktært diffust stort B-cellet lymfomKina
-
Zhejiang UniversityCarbiogene Therapeutics Co. Ltd.RekrutteringKlinisk forsøg med autologe GPC3 CAR-T-celler (CBG166) terapi for avanceret hepatocellulært karcinomAvanceret hepatocellulært karcinomKina
-
Nexcella Inc.Immix Biopharma, Inc.RekrutteringLet kæde (AL) amyloidoseForenede Stater
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutteringRecidiverende og refraktær B-celle lymfomKina
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Rekruttering
-
University of California, San FranciscoTrukket tilbageLymfom | Leukæmi | Plasmacelledyskrasi
-
Baylor College of MedicineThe Methodist Hospital Research Institute; Center for Cell and Gene Therapy...Trukket tilbageAkut lymfatisk leukæmi | Non-hodgkin lymfomForenede Stater