Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Project CARE: An Integrated Treatment Adherence Program for Bipolar Disorder at the Time of Prison Release - Pilot RCT

12. januar 2026 opdateret af: Brown University

Projekt CARE (Community Treatment Adherence at Re-Entry): Et integreret behandlingsprogram for bipolar lidelse på tidspunktet for fængselsløsladelse - Pilot RCT

Formålet med dette forskningsprogram er at udvikle og pilotere CARE-programmet (Community treatment Adherence at Re-Entry), en supplerende intervention for fængslede personer med bipolar lidelse (BD), der går fra fængsel til samfundet.

Formålet med dette foreslåede projekt er at fastslå gennemførligheden, acceptabiliteten og de foreløbige effekter af denne nyudviklede intervention på symptomudfald i et lille pilot randomiseret kontrolleret gennemførlighedsforsøg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Bipolar lidelse (BD) er en alvorlig, invaliderende og meget tilbagevendende sygdom, der er uforholdsmæssigt repræsenteret i det strafferetlige system. BD øger risikoen for adskillige uønskede udfald for fanger, herunder ustabilt humør, selvmordsforsøg, tilbagefald af stofbrug og høje frekvenser af gentagen fængsling. På trods af disse alvorlige negative konsekvenser modtager op til 70 % af de indsatte med BD ikke mental sundhedsbehandling ved løsladelse. Manglende engagement i igangværende mental sundhedsbehandling for BD ved genindtræden i samfundet repræsenterer en potent faktor, der fastholder risikoen for uønskede resultater, og konsekvenserne af ubehandlet BD (f.eks. impulsivitet, stofbrug) kan i høj grad forværre vanskelighederne med at etablere stabile levevilkår (f.eks. , tilstrækkelig bolig, lovlig beskæftigelse) ved genindrejse i samfundet. Der er således et kritisk behov for interventioner for at lette engagementet med behandling af BD under denne sårbare overgang.

Til det formål er det primære formål med denne undersøgelse at udvikle og fastslå gennemførligheden og acceptablen af ​​Fællesskabets behandling Adherence at Re-Entry (CARE)-programmet. CARE er en innovativ intervention, der vil kombinere evidensbaserede kognitiv adfærds-, familie- og telefonopsøgende strategier for at fremme behandlingsengagement og forbedre kliniske resultater for fanger med BD i perioden med genindtræden i samfundet. CARE vil omfatte 3 individuelle og 1 familiesession, efterfulgt af 11 korte telefonkontakter i op til 6 måneder efter udgivelsen. På grund af dens moderate intensitet, supplerende karakter, brugen af ​​lokale mentale sundhedsrådgivere og brugen af ​​telefonadministration af opfølgning efter udgivelsen, er CARE designet med henblik på implementering i lokalsamfundet. Dens foreslåede handlingsmekanismer (dvs. at øge værdier-handlingskonsistensen, forbedre social støtte og kobling til lokale behandlingstjenester) er yderligere godt afstemt med de praktiske og kliniske behov hos genindtrædende individer.

Formålet med denne forskning er at udføre et lille, randomiseret, kontrolleret pilotforsøg (n=40) af CARE-interventionen sammenlignet med behandling som sædvanligt for indsatte med BD omkring tidspunktet for genindtræden i samfundet. Vurderinger vil finde sted ved baseline, umiddelbart før frigivelse, 4 uger efter frigivelse og 24 uger efter frigivelse (efter behandling). Denne undersøgelse vil undersøge gennemførligheden og acceptablen af ​​CARE (f.eks. opdatering, overholdelse og afslutning af CARE-interventionen, tilfredshed med interventionen, forståelse af interventionsprincipper) og af dette forskningsdesign. Denne undersøgelse vil også undersøge behandlingseffekter (inden for relevante konfidensintervaller) på resultater (f.eks. humørsymptomer). Ændring i potentielle mekanismer (dvs. værdi-handling konsistens afledt af interventionsprincipper) vil blive undersøgt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

34

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Rhode Island
      • Cranston, Rhode Island, Forenede Stater, 02920
        • Rhode Island Department of Corrections
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02912
        • Brown University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • DSM-5 diagnose af bipolar I, bipolar II eller bipolar lidelse, der ikke er klassificeret andetsteds
  • Forventet fængselsløsladelse inden for 4-10 uger
  • Forventet udgivelse til steder hvor som helst i RI eller til steder i andre stater inden for en radius på 30 mil fra Providence
  • 18 år eller ældre
  • Vilje til at underskrive et informeret samtykkedokument, der beskriver undersøgelsesprocedurer

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelsen af ​​aktuelle psykiatriske symptomer er alvorlige nok til at berettige adskillelse fra den generelle fængselsbefolkning
  • Kognitiv svækkelse tilstrækkelig til at forhindre vellykket gennemførelse af baseline-interviewet
  • Manglende evne til at forstå engelsk tilstrækkeligt godt til at forstå samtykkeformularen eller vurderingsinstrumenterne, når de læses højt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Samfundsbehandling Adherence at Re-Entry (CARE)

CARE vil begynde inden for de 2 måneder før fængslet løsladelse og vil fortsætte i 6 måneder efter genindtræden. CARE vil bestå af: a) 3 individuelle sessioner med CARE-rådgiveren; b) 1 valgfri familie/betydelig anden (SO) session; og c) 11 korte (15-20 min) opfølgende telefonkontakter med fanger og deres SO i løbet af de første 6 måneder efter løsladelsen.

CARE-interventionen vil inkorporere motiverende strategier fra eksisterende interventioner (f.eks. Accept- og Commitment Therapy) for at tydeliggøre værdier og mål for at øge motivationen for engagement i samfundsbehandling og adfærdsændring. CARE vil også integrere bipolar lidelse psykoedukation og strategier fra eksisterende modeller for intervention for BD (f.eks. McMaster Model of Family Functioning), der er designet til at forbedre familiekommunikation, social støtte og problemløsning omkring BD sygdomshåndtering i løbet af denne sårbare overgangsperiode.

Hybrid personlig og telefonbaseret supplerende intervention for bipolar lidelse på tværs af overgangen fra fængsel til samfundet.
Andet: Behandling som sædvanlig (TAU)
Treatment As Usual (TAU) består af ubegrænset behandling, som ydes af fængsels- og lokale udbydere, som en del af rutinemæssig behandling i forbindelse med genindtræden i strafferetsplejen. Undersøgelsespersonale yder ingen yderligere behandling i denne arm.
Behandling som sædvanlig, ubegrænset, som leveret af fængsels- og samfundsudbydere.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kundetilfredshedsspørgeskema-8 (CSQ-8)
Tidsramme: 24 uger efter udgivelsen
Interventionens gennemførlighed og acceptabilitet. Total Client Satisfaction Questionnaire-8 (CSQ-8) score spænder fra 8 til 32, hvor højere scorer indikerer højere tilfredshedsniveauer.
24 uger efter udgivelsen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Quick Inventory of Depressive Symptomatology - Selvrapportering (QIDS-SR)
Tidsramme: 24 uger efter udgivelse
Sværhedsgrad af depressive symptomer. Samlede QIDS-SR-scorer for sværhedsgrad af depressive symptomer spænder fra 0 til 27, hvor højere scorer indikerer mere alvorlige depressive symptomer.
24 uger efter udgivelse
Altman Selvvurderingsskala for Mani (ASRM)
Tidsramme: 24 uger efter udgivelsen
Maniske symptomers sværhedsgrad. Samlet Altman Selvvurderingsskala for Mani (ASRM) maniske symptomers sværhedsgradsscoring spænder fra 0 til 20, hvor højere scoringer indikerer mere alvorlige symptomer på mani.
24 uger efter udgivelsen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lauren Weinstock, PhD, Brown University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. januar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. august 2022

Studieafslutning (Faktiske)

2. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

17. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. januar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1806002090-RCT
  • R34MH117198 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Maniodepressiv

Kliniske forsøg med OMSORG

Abonner