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Projekt CARE: Ein integriertes Behandlungsadhärenzprogramm für bipolare Störungen zum Zeitpunkt der Haftentlassung – Pilot-RCT

12. Januar 2026 aktualisiert von: Brown University

Projekt CARE (Community Treatment Adherence at Re-Entry): Ein integriertes Behandlungsadhärenz-Programm für bipolare Störungen zum Zeitpunkt der Haftentlassung – Pilot-RCT

Das Ziel dieses Forschungsprogramms ist die Entwicklung und Erprobung des CARE-Programms (Community treatment Adherence at Re-Entry), einer ergänzenden Intervention für inhaftierte Personen mit bipolarer Störung (BD), die aus dem Gefängnis in die Gemeinschaft übergehen.

Der Zweck dieses vorgeschlagenen Projekts besteht darin, die Durchführbarkeit, Akzeptanz und vorläufigen Auswirkungen dieser neu entwickelten Intervention auf die Symptomergebnisse in einer kleinen randomisierten kontrollierten Durchführbarkeitsstudie zu ermitteln.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die bipolare Störung (BD) ist eine schwere, behindernde und häufig wiederkehrende Krankheit, die im Strafjustizsystem überproportional vertreten ist. BD erhöht das Risiko für mehrere nachteilige Folgen für Gefangene, darunter Stimmungsschwankungen, Selbstmordversuche, Rückfälle des Substanzkonsums und hohe Raten wiederholter Inhaftierungen. Trotz dieser schwerwiegenden negativen Folgen erhalten bis zu 70 % der Gefangenen mit BD nach der Haftentlassung keine psychiatrische Behandlung. Mangelndes Engagement bei der laufenden psychischen Behandlung von BD nach dem Wiedereintritt in die Gemeinschaft stellt einen starken Faktor dar, der das Risiko für unerwünschte Folgen aufrechterhält, und die Folgen einer unbehandelten BD (z. B. Impulsivität, Substanzkonsum) können die Schwierigkeiten bei der Herstellung stabiler Lebensbedingungen (z. B. , angemessener Wohnraum, legale Beschäftigung) beim Wiedereintritt in die Gemeinschaft. Daher besteht ein entscheidender Bedarf an Interventionen, um den Einstieg in die Behandlung von BD während dieses anfälligen Übergangs zu erleichtern.

Zu diesem Zweck besteht das Hauptziel dieser Studie darin, die Durchführbarkeit und Akzeptanz des Community Treatment Adherence at Re-Entry (CARE)-Programms zu entwickeln und festzustellen. CARE ist eine innovative Intervention, die evidenzbasierte kognitive Verhaltens-, Familien- und telefonische Kontaktstrategien kombiniert, um das Behandlungsengagement zu fördern und die klinischen Ergebnisse für Gefangene mit BD während der Zeit des Wiedereintritts in die Gemeinschaft zu verbessern. CARE umfasst 3 Einzel- und 1 Familiensitzung, gefolgt von 11 kurzen Telefonkontakten für bis zu 6 Monate nach der Entlassung. Angesichts seiner moderaten Intensität, seines ergänzenden Charakters, des Einsatzes von psychiatrischen Beratern in der Gemeinde und der telefonischen Nachsorge nach der Entlassung wurde CARE mit Blick auf die Umsetzung in der Gemeinde konzipiert. Die vorgeschlagenen Wirkungsmechanismen (d. h. Erhöhung der Werte-Handlungs-Konsistenz, Verbesserung der sozialen Unterstützung und Verknüpfung mit kommunalen Behandlungsdiensten) sind außerdem gut auf die praktischen und klinischen Bedürfnisse von Wiedereinsteigern abgestimmt.

Das Ziel dieser Forschung ist die Durchführung einer kleinen randomisierten kontrollierten Pilotstudie (n = 40) der CARE-Intervention im Vergleich zur üblichen Behandlung von Gefangenen mit BD um den Zeitpunkt des Wiedereintritts in die Gemeinschaft. Die Bewertungen erfolgen zu Studienbeginn, unmittelbar vor der Entlassung, 4 Wochen nach der Entlassung und 24 Wochen nach der Entlassung (Nachbehandlung). Diese Studie wird die Durchführbarkeit und Akzeptanz von CARE (z. B. Aktualisierung, Einhaltung und Abschluss der CARE-Intervention, Zufriedenheit mit der Intervention, Verständnis der Interventionsprinzipien) und dieses Forschungsdesigns untersuchen. Diese Studie wird auch die Auswirkungen der Behandlung (innerhalb relevanter Konfidenzintervalle) auf die Ergebnisse (z. B. Stimmungssymptome) untersuchen. Die Veränderung potenzieller Mechanismen (d. h. aus Interventionsprinzipien abgeleitete Werte-Handlungs-Konsistenz) wird untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

34

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Rhode Island
      • Cranston, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02920
        • Rhode Island Department of Corrections
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02912
        • Brown University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • DSM-5-Diagnose einer Bipolar-I-, Bipolar-II- oder bipolaren Störung, die anderweitig nicht klassifiziert ist
  • Voraussichtliche Haftentlassung innerhalb von 4-10 Wochen
  • Voraussichtliche Freisetzung an Orten überall in RI oder an Orten in anderen Bundesstaaten innerhalb eines 30-Meilen-Radius von Providence
  • Ab 18 Jahren
  • Bereitschaft zur Unterzeichnung eines Einverständniserklärungsdokuments, das die Studienverfahren beschreibt

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein aktueller psychiatrischer Symptome, die schwerwiegend genug sind, um eine Trennung von der allgemeinen Gefängnisbevölkerung zu rechtfertigen
  • Kognitive Beeinträchtigung, die ausreicht, um den erfolgreichen Abschluss des Basisinterviews zu verhindern
  • Unfähigkeit, Englisch ausreichend gut zu verstehen, um das Einwilligungsformular oder die Bewertungsinstrumente zu verstehen, wenn sie laut vorgelesen werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Community treatment Adherence at Re-Entry (CARE)

CARE beginnt innerhalb von 2 Monaten vor der Haftentlassung und dauert 6 Monate nach der Wiederaufnahme. CARE besteht aus: a) 3 Einzelsitzungen mit dem CARE-Berater; b) 1 optionale Familien-/Signifikanten-Sonstige (SO)-Sitzung; und c) 11 kurze (15-20 Minuten) telefonische Nachsorgekontakte mit Gefangenen und ihren SO in den ersten 6 Monaten nach der Entlassung.

Die CARE-Intervention wird Motivationsstrategien aus bestehenden Interventionen (z. B. Akzeptanz- und Commitment-Therapie) einbeziehen, um Werte und Ziele zu verdeutlichen, um die Motivation für das Engagement in der Gemeinschaftsbehandlung und Verhaltensänderungen zu steigern. CARE wird auch Psychoedukation bei bipolarer Störung und Strategien aus bestehenden Interventionsmodellen für BD (z. B. McMaster Model of Family Functioning) integrieren, die darauf ausgelegt sind, die familiäre Kommunikation, soziale Unterstützung und Problemlösung im Zusammenhang mit der Behandlung von BD-Krankheiten in dieser anfälligen Übergangszeit zu verbessern.
Verhalten: PFLEGE
Hybride persönliche und telefonische Zusatzintervention für bipolare Störungen beim Übergang vom Gefängnis in die Gemeinschaft.
Sonstiges: Behandlung wie gewohnt (TAU)
Treatment As Usual (TAU) besteht aus einer uneingeschränkten Behandlung, die von Gefängnis- und Gemeinschaftsanbietern als Teil der routinemäßigen Versorgung im Zusammenhang mit der Wiedereingliederung in die Strafjustiz bereitgestellt wird. Das Studienpersonal wird in diesem Arm keine zusätzliche Behandlung durchführen.
Sonstiges: Behandlung wie gewohnt
Behandlung wie gewohnt, uneingeschränkt, wie sie von Gefängnis- und Gemeinschaftsanbietern bereitgestellt wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kundenzufriedenheitsfragebogen-8 (CSQ-8)
Zeitfenster: 24 Wochen nach der Freigabe
Durchführbarkeit und Akzeptanz der Intervention. Die Gesamtpunktzahl des Client Satisfaction Questionnaire-8 (CSQ-8) reicht von 8 bis 32, wobei höhere Werte auf ein höheres Maß an Zufriedenheit hindeuten.
24 Wochen nach der Freigabe

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schneller Inventar depressiver Symptomatologie - Selbstbericht (QIDS-SR)
Zeitfenster: 24 Wochen nach der Veröffentlichung
Depressive Symptomausprägung. Die Gesamt-QIDS-SR-Scores für die depressive Symptomausprägung reichen von 0 bis 27, wobei höhere Scores auf schwerere depressive Symptome hindeuten.
24 Wochen nach der Veröffentlichung
Altman Selbstbeurteilungsskala für Manie (ASRM)
Zeitfenster: 24 Wochen nach der Freigabe
Schweregrad der manischen Symptome. Die Gesamtwerte der Altman Self-Rating Scale for Mania (ASRM) für den Schweregrad der manischen Symptome reichen von 0 bis 20, wobei höhere Werte auf schwerwiegendere manische Symptome hinweisen.
24 Wochen nach der Freigabe

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Brown University

Mitarbeiter

National Institute of Mental Health (NIMH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Lauren Weinstock, PhD, Brown University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Januar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. August 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1806002090-RCT
  • R34MH117198 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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