- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04269772
Project CARE: 감옥 석방 시 양극성 장애에 대한 통합 치료 순응 프로그램 - 파일럿 RCT
프로젝트 CARE(재진입 시 커뮤니티 치료 준수): 감옥 석방 시 양극성 장애에 대한 통합 치료 준수 프로그램 - 파일럿 RCT
이 연구 프로그램의 목표는 양극성 장애(BD)가 있는 수감된 개인이 교도소에서 지역 사회로 전환하는 보조 개입인 CARE(Community treatment Adherence at Re-Entry) 프로그램을 개발하고 시험하는 것입니다.
이 제안된 프로젝트의 목적은 소규모 파일럿 무작위 제어 타당성 시험에서 증상 결과에 대한 이 새로 개발된 개입의 타당성, 수용 가능성 및 예비 효과를 확립하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
양극성 장애(BD)는 심각하고, 장애가 있으며, 매우 재발하는 질병으로 형사 사법 제도에서 불균형하게 나타납니다. BD는 기분 불안정, 자살 시도, 약물 사용 재발 및 높은 반복 수감률을 포함하여 수감자에 대한 여러 가지 불리한 결과에 대한 위험을 증가시킵니다. 이러한 심각한 부정적인 결과에도 불구하고 BD 수감자의 최대 70%는 출소 후 정신 건강 치료를 받지 않습니다. 지역 사회 재진입 시 BD에 대한 지속적인 정신 건강 치료에 대한 참여 부족은 불리한 결과에 대한 위험을 지속시키는 하나의 강력한 요인을 나타내며 치료되지 않은 BD의 결과(예: 충동성, 약물 사용)는 안정적인 생활 조건(예: , 적절한 주택, 법적 고용) 커뮤니티 재진입 시. 따라서 이 취약한 전환기 동안 BD 치료 참여를 촉진하기 위한 개입이 절실히 필요합니다.
이를 위해 이 연구의 주요 목표는 CARE(Community treatment Adherence at Re-Entry) 프로그램의 실행 가능성과 수용 가능성을 개발하고 확립하는 것입니다. CARE는 커뮤니티 재진입 기간 동안 BD가 있는 수감자의 치료 참여를 촉진하고 임상 결과를 개선하기 위해 증거 기반 인지 행동, 가족 및 전화 지원 전략을 결합하는 혁신적인 개입입니다. CARE에는 3개의 개인 세션과 1개의 가족 세션이 포함되며 출시 후 최대 6개월 동안 11개의 간단한 전화 연락이 이어집니다. 중간 정도의 강도, 부가적 특성, 지역 사회 정신 건강 상담사 사용 및 출시 후 후속 조치의 전화 관리 사용을 고려할 때 CARE는 지역 사회 구현을 염두에 두고 설계되었습니다. 제안된 행동 메커니즘(즉, 가치-행동 일관성 증가, 사회적 지원 강화, 지역사회 치료 서비스와의 연계)은 재진입하는 개인의 실제적이고 임상적인 요구에 더 잘 부합합니다.
이 연구의 목적은 커뮤니티 재입소 시점에 BD가 있는 수감자에 대한 일반적인 치료와 비교하여 CARE 개입의 소규모 파일럿 무작위 통제 시험(n=40)을 수행하는 것입니다. 평가는 기준선, 출시 전 즉시, 출시 후 4주 및 출시 후 24주(치료 후)에 수행됩니다. 이 연구는 CARE의 실행 가능성과 수용 가능성(예: CARE 개입의 업데이트, 준수 및 완료, 개입에 대한 만족도, 개입 원칙의 이해)과 이 연구 설계를 조사할 것입니다. 이 연구는 또한 결과(예: 기분 증상)에 대한 치료 효과(관련 신뢰 구간 내)를 조사합니다. 잠재적인 메커니즘(즉, 개입 원칙에서 파생된 가치-행동 일관성)의 변화를 조사합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Rhode Island
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Cranston, Rhode Island, 미국, 02920
- Rhode Island Department of Corrections
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Providence, Rhode Island, 미국, 02912
- Brown University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 양극성 I, 양극성 II 또는 달리 분류되지 않은 양극성 장애의 DSM-5 진단
- 4-10주 이내에 감옥에서 석방될 것으로 예상됨
- RI 내 모든 위치 또는 프로비던스 반경 30마일 이내의 다른 주의 위치로 출시 예정
- 18세 이상
- 연구 절차를 설명하는 사전 동의 문서에 서명하려는 의지
제외 기준:
- 일반 교도소 인구로부터 격리를 정당화하기에 충분히 심각한 현재 정신과적 증상의 존재
- 베이스라인 인터뷰의 성공적인 완료를 방해하기에 충분한 인지 장애
- 큰 소리로 읽을 때 동의서 또는 평가 도구를 이해할 수 있을 만큼 영어를 충분히 잘 이해할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 재진입 시 커뮤니티 치료 준수(CARE)
CARE는 출소 전 2개월 이내에 시작되며, 재입국 후 6개월간 지속됩니다. CARE는 다음으로 구성됩니다. a) CARE 카운셀러와의 3개 개별 세션; b) 선택적 가족/중요한 기타(SO) 세션 1회; 및 c) 석방 후 첫 6개월 동안 수감자 및 SO와 11회의 간단한(15-20분) 후속 전화 연락. CARE 개입은 지역사회 치료 참여 및 행동 변화에 대한 동기 부여를 강화하기 위한 가치와 목표를 명확히 하기 위해 기존 개입(예: 수용 및 헌신 치료)의 동기 전략을 통합합니다. CARE는 또한 이 취약한 과도기 동안 BD 질병 관리와 관련된 가족 의사소통, 사회적 지원 및 문제 해결을 개선하도록 설계된 BD에 대한 기존 중재 모델(예: 가족 기능의 McMaster 모델)에서 양극성 장애 심리 교육 및 전략을 통합할 것입니다. |
교도소에서 지역 사회로의 전환 과정에서 양극성 장애에 대한 하이브리드 대면 및 전화 기반 보조 개입.
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다른: 평소와 같은 치료(TAU)
평소와 같은 치료(TAU)는 형사 사법 재진입 맥락에서 일상적인 치료의 일부로 교도소 및 지역 사회 제공자가 제공하는 무제한 치료로 구성됩니다.
연구 직원은 이 부문에서 추가 치료를 제공하지 않을 것입니다.
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구금시설 및 지역사회 제공자가 제공하는 제한 없는 평소 치료.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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클라이언트 만족도 설문지-8 (CSQ-8)
기간: 출시 후 24주
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개입의 실행 가능성과 수용 가능성.
Total Client Satisfaction Questionnaire-8 (CSQ-8) 점수는 8점에서 32점 사이이며, 점수가 높을수록 더 높은 수준의 만족도를 나타냅니다.
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출시 후 24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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우울 증상 빠른 평가 - 자가 보고서 (QIDS-SR)
기간: 출시 후 24주
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우울 증상 심각도.
총 QIDS-SR 우울 증상 심각도 점수는 0점에서 27점까지 범위를 가지며, 점수가 높을수록 더 심각한 우울 증상을 나타냅니다.
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출시 후 24주
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알트만 조증 자가 평가 척도 (ASRM)
기간: 출시 후 24주
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조증 증상 중증도.
Altman 자가 평가 조증 척도(ASRM)의 총 조증 증상 중증도 점수 범위는 0에서 20점까지이며, 점수가 높을수록 조증 증상이 더 심각함을 나타냅니다.
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출시 후 24주
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Lauren Weinstock, PhD, Brown University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1806002090-RCT
- R34MH117198 (미국 NIH 보조금/계약)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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