- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04269772
Project CARE: Комплексная программа соблюдения режима лечения при биполярном расстройстве во время освобождения из тюрьмы — Пилотное РКИ
Проект CARE (Приверженность лечению при возвращении в общество): Комплексная программа соблюдения режима лечения биполярного расстройства во время освобождения из тюрьмы — Пилотное РКИ
Цель этой исследовательской программы состоит в том, чтобы разработать и опробовать программу CARE (Соблюдение режима лечения при повторном поступлении в общество), дополнительное вмешательство для заключенных с биполярным расстройством (БР), переходящих из тюрьмы в общество.
Цель этого предлагаемого проекта состоит в том, чтобы установить осуществимость, приемлемость и предварительное влияние этого недавно разработанного вмешательства на исходы симптомов в небольшом пилотном рандомизированном контролируемом технико-экономическом исследовании.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Биполярное расстройство (БР) — это серьезное, инвалидизирующее и часто повторяющееся заболевание, которое непропорционально широко представлено в системе уголовного правосудия. BD увеличивает риск нескольких неблагоприятных исходов для заключенных, включая нестабильность настроения, попытки самоубийства, рецидив употребления психоактивных веществ и высокий уровень повторного заключения. Несмотря на эти серьезные негативные последствия, до 70% заключенных с БР не получают психиатрической помощи после освобождения из тюрьмы. Неучастие в продолжающемся лечении психических заболеваний от БАР при возвращении в сообщество представляет собой один из мощных факторов, который увековечивает риск неблагоприятных исходов, а последствия невылеченного БАР (например, импульсивность, употребление психоактивных веществ) могут значительно усугубить трудности в создании стабильных условий жизни (например, , адекватное жилье, легальное трудоустройство) при повторном въезде в сообщество. Таким образом, существует острая необходимость в вмешательствах, чтобы облегчить участие в лечении БАР во время этого уязвимого перехода.
С этой целью основной целью данного исследования является разработка и установление осуществимости и приемлемости программы «Соблюдение режима лечения при повторном въезде» (CARE). CARE — это инновационное вмешательство, которое будет сочетать основанные на фактических данных когнитивно-поведенческие, семейные и телефонные стратегии для содействия вовлечению в лечение и улучшения клинических результатов для заключенных с БР в период возвращения в общество. CARE будет включать в себя 3 индивидуальных и 1 семейную сессию, за которыми последуют 11 кратких телефонных контактов на срок до 6 месяцев после релиза. Учитывая его умеренную интенсивность, дополнительный характер, использование местных консультантов по психическому здоровью и использование телефонного администрирования после освобождения, программа CARE была разработана с прицелом на реализацию в сообществе. Предложенные им механизмы действия (т. е. повышение согласованности ценностей и действий, усиление социальной поддержки и связь со службами лечения по месту жительства) также хорошо соответствуют практическим и клиническим потребностям возвращающихся людей.
Целью данного исследования является проведение небольшого экспериментального рандомизированного контролируемого исследования (n = 40) вмешательства CARE в сравнении с обычным лечением заключенных с БР во время возвращения в общество. Оценки будут проводиться на исходном уровне, непосредственно перед выпуском, через 4 недели после выпуска и через 24 недели после выпуска (после лечения). В этом исследовании будут изучены осуществимость и приемлемость CARE (например, обновление, соблюдение и завершение вмешательства CARE, удовлетворенность вмешательством, понимание принципов вмешательства) и дизайн этого исследования. В этом исследовании также будет изучено влияние лечения (в пределах соответствующих доверительных интервалов) на результаты (например, симптомы настроения). Будут изучены изменения в потенциальных механизмах (т. е. согласованность ценностей и действий, вытекающая из принципов вмешательства).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Rhode Island
-
Cranston, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02920
- Rhode Island Department of Corrections
-
Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02912
- Brown University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Диагноз DSM-5 биполярного расстройства I, биполярного расстройства II или биполярного расстройства, не классифицированного в других рубриках
- Ожидается освобождение из тюрьмы в течение 4-10 недель
- Ожидается выпуск в любую точку Род-Айленда или в другие штаты в радиусе 30 миль от Провиденса.
- 18 лет и старше
- Готовность подписать документ об информированном согласии, описывающий процедуры исследования
Критерий исключения:
- Наличие текущих психиатрических симптомов, достаточно серьезных, чтобы оправдать отделение от общего контингента заключенных
- Когнитивные нарушения, достаточные для предотвращения успешного завершения исходного интервью
- Неспособность понимать английский язык достаточно хорошо, чтобы понять форму согласия или инструменты оценки, когда их читают вслух
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Приверженность при повторном въезде (CARE)
CARE начнется в течение 2 месяцев до освобождения из тюрьмы и будет продолжаться в течение 6 месяцев после возвращения. CARE будет состоять из: а) 3 индивидуальных занятий с консультантом CARE; б) 1 дополнительное семейное/важное другое (SO) занятие; и в) 11 кратких (15-20 минут) контрольных телефонных контактов с заключенными и их СО в течение первых 6 месяцев после освобождения. Вмешательство CARE будет включать мотивационные стратегии из существующих вмешательств (например, терапия принятия и приверженности), чтобы прояснить ценности и цели для повышения мотивации для участия в лечении по месту жительства и изменения поведения. CARE также будет интегрировать психообразование при биполярном расстройстве и стратегии из существующих моделей вмешательства при БР (например, Макмастерская модель семейного функционирования), которые предназначены для улучшения семейного общения, социальной поддержки и решения проблем, связанных с ведением болезни БР в этот уязвимый переходный период. |
Гибридное дополнительное вмешательство лично и по телефону при биполярном расстройстве при переходе из тюрьмы в общество.
|
|
Другой: Лечение как обычно (TAU)
Лечение как обычно (TAU) состоит из неограниченного лечения, предоставляемого тюремными и общественными поставщиками в рамках обычного ухода в контексте повторного поступления в систему уголовного правосудия.
Исследовательский персонал не будет проводить дополнительное лечение в этой группе.
|
Лечение в обычном режиме, без ограничений, предоставляемое тюремными и общественными поставщиками.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник удовлетворенности клиентов-8 (CSQ-8)
Временное ограничение: 24 недели после выпуска
|
Осуществимость и приемлемость вмешательства.
Общие баллы Опросника удовлетворенности клиентов-8 (CSQ-8) варьируются от 8 до 32, причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень удовлетворенности. |
24 недели после выпуска
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Быстрая оценка депрессивной симптоматики - Самоотчет (QIDS-SR)
Временное ограничение: 24 недели после выпуска
|
Степень тяжести депрессивных симптомов.
Общие баллы QIDS-SR для оценки тяжести депрессивных симптомов варьируются от 0 до 27, причём более высокие баллы указывают на более тяжёлые депрессивные симптомы.
|
24 недели после выпуска
|
|
Шкала самооценки мании Альтмана (ASRM)
Временное ограничение: 24 недели после выхода
|
Степень тяжести маниакальных симптомов.
Общий балл по Шкале самооценки мании Альтмана (ASRM) для оценки тяжести маниакальных симптомов варьируется от 0 до 20, причём более высокие баллы указывают на более тяжёлые симптомы мании.
|
24 недели после выхода
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Lauren Weinstock, PhD, Brown University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1806002090-RCT
- R34MH117198 (Грант/контракт NIH США)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .