- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04269772
Projeto CARE: Um Programa Integrado de Adesão ao Tratamento para Transtorno Bipolar no Momento da Libertação da Prisão - RCT Piloto
Projeto CARE (Adesão ao Tratamento Comunitário na Reentrada): Um Programa Integrado de Adesão ao Tratamento para Transtorno Bipolar no Momento da Libertação da Prisão - RCT Piloto
O objetivo deste programa de pesquisa é desenvolver e pilotar o programa CARE (Adesão ao Tratamento Comunitário na Reentrada), uma intervenção adjuvante para indivíduos encarcerados com transtorno bipolar (DB) em transição da prisão para a comunidade.
O objetivo deste projeto proposto é estabelecer a viabilidade, aceitabilidade e efeitos preliminares desta intervenção recém-desenvolvida sobre os resultados dos sintomas em um pequeno estudo piloto randomizado controlado de viabilidade.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O transtorno bipolar (TB) é uma doença grave, incapacitante e altamente recorrente que está desproporcionalmente representada no sistema de justiça criminal. O BD aumenta o risco de vários resultados adversos para os prisioneiros, incluindo instabilidade de humor, tentativas de suicídio, recaída no uso de substâncias e altas taxas de encarceramento repetido. Apesar dessas sérias consequências negativas, até 70% dos prisioneiros com TB não recebem tratamento de saúde mental após a libertação da prisão. A falta de envolvimento no tratamento de saúde mental contínuo para TB após a reentrada na comunidade representa um fator potente que perpetua o risco de resultados adversos, e as consequências de TB não tratada (por exemplo, impulsividade, uso de substâncias) podem exacerbar muito as dificuldades em estabelecer condições de vida estáveis (por exemplo, , moradia adequada, emprego legal) na reentrada na comunidade. Assim, há uma necessidade crítica de intervenções para facilitar o envolvimento com o tratamento para TB durante essa transição vulnerável.
Para esse fim, o objetivo principal deste estudo é desenvolver e estabelecer a viabilidade e aceitabilidade do programa de adesão ao tratamento comunitário na reentrada (CARE). O CARE é uma intervenção inovadora que combinará estratégias cognitivo-comportamentais, familiares e de alcance telefônico baseadas em evidências para promover o engajamento no tratamento e melhorar os resultados clínicos de prisioneiros com TB durante o período de reinserção na comunidade. O CARE incluirá 3 sessões individuais e 1 familiar, seguidas de 11 breves contatos telefônicos por até 6 meses após a alta. Dada a sua intensidade moderada, natureza adjuvante, uso de conselheiros comunitários de saúde mental e uso de administração por telefone para acompanhamento pós-libertação, o CARE foi concebido tendo em vista a implementação na comunidade. Seus mecanismos de ação propostos (ou seja, aumentar a consistência de valores-ação, melhorar os apoios sociais e vincular os serviços comunitários de tratamento) são ainda mais adequados às necessidades práticas e clínicas dos indivíduos reingressados.
O objetivo desta pesquisa é conduzir um pequeno ensaio piloto randomizado controlado (n = 40) da intervenção CARE em comparação com o tratamento usual para prisioneiros com TB no momento da reentrada na comunidade. As avaliações ocorrerão na linha de base, imediatamente antes da liberação, 4 semanas após a liberação e 24 semanas após a liberação (pós-tratamento). Este estudo examinará a viabilidade e aceitabilidade do CARE (por exemplo, atualização, adesão e conclusão da intervenção CARE, satisfação com a intervenção, compreensão dos princípios de intervenção) e deste projeto de pesquisa. Este estudo também examinará os efeitos do tratamento (dentro de intervalos de confiança relevantes) nos resultados (por exemplo, sintomas de humor). A mudança em mecanismos potenciais (ou seja, consistência de valores-ação derivados de princípios de intervenção) será examinada.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Rhode Island
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Cranston, Rhode Island, Estados Unidos, 02920
- Rhode Island Department of Corrections
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02912
- Brown University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico DSM-5 de bipolar I, bipolar II ou transtorno bipolar não classificado em outra parte
- Libertação da prisão antecipada dentro de 4-10 semanas
- Liberação esperada para locais em qualquer lugar do RI ou para locais em outros estados em um raio de 30 milhas de Providence
- 18 anos ou mais
- Disposição para assinar um documento de consentimento informado que descreve os procedimentos do estudo
Critério de exclusão:
- Presença de sintomas psiquiátricos atuais graves o suficiente para justificar a separação da população prisional em geral
- Comprometimento cognitivo suficiente para impedir a conclusão bem-sucedida da entrevista de linha de base
- Incapacidade de entender o inglês suficientemente bem para entender o formulário de consentimento ou os instrumentos de avaliação quando são lidos em voz alta
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Adesão ao tratamento comunitário na reentrada (CARE)
O CARE começará dentro de 2 meses antes da soltura da prisão e continuará por 6 meses após a reentrada. A CARE será composta por: a) 3 sessões individuais com o conselheiro da CARE; b) 1 sessão opcional de família/outro significativo (SO); e c) 11 breves (15-20 min) contatos telefônicos de acompanhamento com prisioneiros e seus SO durante os primeiros 6 meses após a soltura. A intervenção CARE incorporará estratégias motivacionais de intervenções existentes (por exemplo, Terapia de Aceitação e Compromisso) a fim de esclarecer valores e objetivos para aumentar a motivação para o envolvimento no tratamento comunitário e mudança de comportamento. A CARE também integrará a psicoeducação do transtorno bipolar e as estratégias dos modelos existentes de intervenção para o TB (por exemplo, Modelo McMaster de Funcionamento Familiar) que são projetados para melhorar a comunicação familiar, o apoio social e a resolução de problemas em torno do gerenciamento da doença do TB durante este período de transição vulnerável. |
Intervenção adjuvante híbrida presencial e por telefone para transtorno bipolar durante a transição da prisão para a comunidade.
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Outro: Tratamento como de costume (TAU)
Tratamento como de costume (TAU) consiste em tratamento irrestrito fornecido por provedores prisionais e comunitários, como parte dos cuidados de rotina no contexto de reinserção na justiça criminal.
A equipe do estudo não fornecerá nenhum tratamento adicional neste braço.
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Tratamento normal, sem restrições, fornecido pela prisão e pelos provedores comunitários.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário de Satisfação do Cliente-8 (CSQ-8)
Prazo: 24 semanas após a libertação
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Viabilidade e aceitabilidade da intervenção.
Os escores totais do Questionário de Satisfação do Cliente-8 (CSQ-8) variam de 8 a 32, sendo que escores mais altos indicam níveis mais elevados de satisfação.
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24 semanas após a libertação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Quick Inventory of Depressive Symptomatology - Self-Report (QIDS-SR)
Prazo: 24 semanas após a libertação
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Gravidade dos sintomas depressivos.
Os escores totais de gravidade dos sintomas depressivos da QIDS-SR variam de 0 a 27, sendo que escores mais elevados indicam sintomas depressivos mais graves.
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24 semanas após a libertação
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Escala de Autoavaliação de Altman para Mania (ASRM)
Prazo: 24 semanas após a libertação
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Gravidade dos sintomas maníacos.
A pontuação total da Escala de Autoavaliação de Altman para Mania (ASRM) para gravidade dos sintomas maníacos varia de 0 a 20, com pontuações mais elevadas a indicar sintomas de mania mais graves.
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24 semanas após a libertação
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lauren Weinstock, PhD, Brown University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1806002090-RCT
- R34MH117198 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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