原発性アルドステロン症患者における副腎動脈アブレーションと副腎摘出術の効果
2024年3月20日 更新者：Zhiming Zhu、Third Military Medical University
原発性アルドステロン症患者における副腎動脈アブレーションと副腎摘出術の効果に関する並行対照臨床試験
原発性アルドステロン症 (PA) は、二次性高血圧の主な原因であり、一般的な高血圧人口の 5 ～ 15% に影響を与えます。 PA患者は、血圧が一致した高血圧患者よりも心血管および脳血管の罹患率と死亡率の影響を受けやすいため、早期の診断と治療が非常に重要です。
現在のガイドラインでは、鉱質コルチコイド受容体 (MR) 拮抗薬と腹腔鏡下副腎摘出術が PA の主要な治療法であることが示されています。 過去 20 年間、カテーテルベースの動脈塞栓術またはコンピューター断層撮影 (CT) 誘導高周波熱産生が、アルドステロン腫の治療に使用されてきました。 これらの手順はアルドステロン腫の治療に効果的であると主張されていますが、証拠は主に症例報告または小規模なシリーズから得られています. さらに、一部のPA患者は手術を拒否し、MRアンタゴニストの悪影響に耐えられません。他の人は副腎摘出術後にPAが持続しますが、MRアンタゴニストにはあまり反応しません。 そのような場合には、代替療法が必要です。
近年、副腎動脈アブレーションは、アルドステロンのレベルと血圧を下げることができる原発性アルドステロン症の治療にも使用されていますが、その有効性と安全性は明らかではありません. 血圧、RAAS システム、および血中カリウムに対する副腎動脈アブレーションの効果を確認するために、研究者らは、原発性アルドステロン症 (アルドステロンマ) 患者の並行対照臨床試験を実施しました。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
110
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Chongqing
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Chongqing、Chongqing、中国、400042
- The third hospital affiliated to the Army Medical University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
中国語
説明
包含基準:
- -アルドステロン対レニン比（ARR）の増加および血清アルドステロンレベル≥15 ng / dlによって診断され、生理食塩水注射試験またはカプトプリル阻害試験によって確認された原発性アルドステロン症。
- アルドステロン腫は、副腎静脈サンプリング (AVS) によって側在化があり、CT で確認されました
- -インフォームドコンセントに署名し、この研究への参加に同意した。
除外基準:
- アルドステロンがん。
- 高カリウム血症。
- 腎不全または次の腎症の病歴：血清クレアチニンが上限の1.5倍。透析歴;またはネフローゼ症候群。
- 原発性アルドステロン症を除く二次性高血圧。
- アドレナリン不足。
- NYHA Ⅱ～Ⅳグレードまたは不安定狭心症を伴う心不全、重度の心血管および脳血管狭窄、心筋梗塞、頭蓋内動脈瘤、脳卒中およびその他の急性心血管イベント。
- 急性感染症、腫瘍および重度の不整脈、精神障害、薬物またはアルコール依存症。
- 肝機能障害または以下の肝疾患の既往：ASTまたはALTが上限の2倍以上、肝硬変、肝性脳症の既往、食道静脈瘤の既往またはポータルシャントの既往。
- 凝固機能障害。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- -他の臨床試験に参加したか、または試験前の3か月以内に他の研究薬で承認されました。
- 造影剤およびアルコールに対するアレルギーまたは禁忌。
- インフォームドコンセントへの署名を拒否
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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副腎動脈アブレーション
介入グループの患者は、脱水アルコールの血管内注射による副腎切除で治療されます。
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このグループの患者は、脱水アルコールの血管内注射による副腎のアブレーションで治療されます
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副腎摘出術
このグループの患者は片側腹腔鏡下副腎摘出術で治療されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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診察室の最高血圧と最低血圧の変化
時間枠：52 週間 (トライアル終了)
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研究終了時（24週間）の介入群と対照群間のオフィス収縮期血圧と拡張期血圧の変化
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52 週間 (トライアル終了)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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24時間平均最高血圧の変化
時間枠：52 週間 (トライアル終了)
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研究終了時（24週間）における介入群と対照群間の24時間平均収縮期血圧の変化
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52 週間 (トライアル終了)
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24時間平均拡張期血圧の変化
時間枠：52 週間 (トライアル終了)
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研究終了時（24週間）の介入群と対照群間の24時間平均拡張期血圧、日中平均収縮期血圧、日中平均拡張期血圧、夜間平均収縮期血圧および拡張期血圧の変化
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52 週間 (トライアル終了)
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家庭の最高血圧と最低血圧の変化
時間枠：52 週間 (トライアル終了)
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研究終了時（24週間）の介入群と対照群間の家庭収縮期血圧と拡張期血圧の変化
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52 週間 (トライアル終了)
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降圧療法の変更
時間枠：52 週間 (トライアル終了)
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研究終了時（24週間）における介入群と対照群の間の降圧薬の数、クラス、およびクラスの組み合わせの変化
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52 週間 (トライアル終了)
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血液電解質の変化（血清カリウムとナトリウム、単位：mmol/L）
時間枠：52 週間 (トライアル終了)
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ベースラインと比較した血液電解質の変化（血清カリウムおよびナトリウム、mmol/L）、および研究終了時（24週間）の介入群と対照群間 研究終了時（24週間）の介入群と対照群間)
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52 週間 (トライアル終了)
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アルドステロン対レニン比（ARR）の変化
時間枠：52 週間 (トライアル終了)
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研究終了時（24週間）のアルドステロン対レニン比（ARR）のベースラインとの比較、および介入群と対照群間の変化
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52 週間 (トライアル終了)
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血漿アルドステロンの変化
時間枠：52 週間 (トライアル終了)
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研究終了時（24週間）のベースラインと比較した、および介入群と対照群間の血漿アルドステロンの変化
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52 週間 (トライアル終了)
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血漿レニンの変化
時間枠：52 週間 (トライアル終了)
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ベースラインと比較した血漿レニンの変化、および研究終了時（24週間）の介入群と対照群間の血漿レニンの変化
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52 週間 (トライアル終了)
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血漿コルチゾールの変化
時間枠：52 週間 (トライアル終了)
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ベースラインと比較した血漿コルチゾールの変化、および研究終了時（24週間）の介入群と対照群間の血漿コルチゾールの変化
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52 週間 (トライアル終了)
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血清クレアチニンの変化
時間枠：52 週間 (トライアル終了)
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ベースラインと比較した血清クレアチニンの変化、および研究終了時（24週間）の介入群と対照群間の血清クレアチニンの変化
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52 週間 (トライアル終了)
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推定糸球体濾過量(eGFR)の変化
時間枠：52 週間 (トライアル終了)
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ベースラインと比較した、および研究終了時（24週間）の介入群と対照群間の推定糸球体濾過率（eGFR）の変化
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52 週間 (トライアル終了)
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24時間尿微量アルブミン、微量アルブミン/クレアチニン比の変化
時間枠：52 週間 (トライアル終了)
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ベースラインと比較した、および研究終了時（24週間）の介入群と対照群間の24時間尿微量アルブミン、微量アルブミン/クレアチニン比の変化
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52 週間 (トライアル終了)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年1月19日
一次修了 (実際)
2019年12月30日
研究の完了 (実際)
2021年6月1日
試験登録日
最初に提出
2020年2月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年2月12日
最初の投稿 (実際)
2020年2月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月20日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Quadruple A -PA
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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