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Effets de l'ablation de l'artère surrénale et de la surrénalectomie chez les patients atteints d'aldostéronisme primaire

20 mars 2024 mis à jour par: Zhiming Zhu, Third Military Medical University

Un essai clinique de contrôle parallèle sur les effets de l'ablation de l'artère surrénalienne et de la surrénalectomie chez les patients atteints d'aldostéronisme primaire

L'hyperaldostéronisme primaire (AP) est la principale cause d'hypertension secondaire, affectant 5 à 15 % de la population hypertendue générale. Le diagnostic et le traitement précoces sont d'une importance cruciale car les patients atteints d'AP sont plus susceptibles à la morbidité et à la mortalité cardiovasculaires et cérébrovasculaires que les patients hypertendus dont la tension artérielle est compatible.

Les directives actuelles indiquent que les antagonistes des récepteurs minéralocorticoïdes (MR) et la surrénalectomie laparoscopique sont les principaux traitements de l'AP. La surrénalectomie laparoscopique est recommandée pour les patients atteints d'aldostéronome ou d'hyperplasie surrénalienne unilatérale. Au cours des deux dernières décennies, l'embolisation artérielle par cathéter ou la thermogenèse par radiofréquence guidée par tomodensitométrie (CT) ont été utilisées pour le traitement des aldostéronomes. Bien que ces procédures soient censées être efficaces pour le traitement des aldostéronomes, les preuves proviennent principalement de rapports de cas ou de petites séries. De plus, certains patients PA refusent la chirurgie et sont intolérants aux effets indésirables des antagonistes de la RM ; d'autres ont une persistance de l'AP après une surrénalectomie, mais répondent mal aux antagonistes de la RM. Une thérapie alternative est nécessaire dans de tels cas.

Ces dernières années, l'ablation de l'artère surrénale a également été utilisée pour traiter l'aldostéronisme primaire, qui peut réduire le niveau d'aldostérone et la pression artérielle, mais son efficacité et son innocuité ne sont pas claires. Pour confirmer l'effet de l'ablation de l'artère surrénale sur la pression artérielle, le système SRAA et le potassium sanguin, les chercheurs ont mené une étude clinique de contrôle parallèle sur des patients atteints d'aldostéronisme primaire (Aldosteronoma).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

110

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Li Yingsha, MD
  • Numéro de téléphone: 68 13594659454
  • E-mail: yslimiss@163.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Zhu ZM, MD
  • Numéro de téléphone: 68-023 68767848
  • E-mail: zhuzm@yahoo.com

Lieux d'étude

  • Chine
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chine, 400042
        • The third hospital affiliated to the Army Medical University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Chinois

La description

Critère d'intégration:

  • L'aldostérone primaire est diagnostiquée par une augmentation du rapport aldostérone/rénine (ARR) et des taux sériques d'aldostérone ≥ 15 ng/dl, et confirmée par un test d'injection de solution saline ou un test d'inhibition du captopril.
  • L'aldostéronome a été latéralisé par prélèvement veineux surrénalien (AVS) et confirmé par CT
  • Consentement éclairé signé et accepté de participer à cette étude.

Critère d'exclusion:

  • Cancer de l'aldostérone.
  • Hyperkaliémie.
  • Insuffisance rénale ou antécédents de néphropathie suivants : créatinine sérique 1,5 fois supérieure à la limite supérieure ; antécédents de dialyse ; ou syndrome néphrotique.
  • L'hypertension secondaire sauf l'hyperaldostéronisme primaire.
  • Insuffisance adrénergique.
  • Insuffisance cardiaque avec angor de grade NYHA Ⅱ-Ⅳ ou instable, sténose cardiovasculaire et cérébrovasculaire sévère, infarctus du myocarde, anévrisme intracrânien, accident vasculaire cérébral et autres événements cardiovasculaires aigus.
  • Infections aiguës, tumeurs et arythmies sévères, troubles psychiatriques, toxicomanes ou alcooliques.
  • Dysfonctionnement hépatique ou antécédents de maladie hépatique suivants : ASAT ou ALAT 2 fois supérieures à la limite supérieure, cirrhose du foie, antécédents d'encéphalopathie hépatique, antécédents de varices oesophagiennes ou antécédents de shunt portal.
  • Dysfonctionnement de la coagulation.
  • Femmes enceintes ou femmes allaitantes.
  • Participé à d'autres essais cliniques ou admis avec d'autres médicaments de recherche dans les 3 mois précédant l'essai.
  • Allergie ou toute contre-indication aux produits de contraste et à l'alcool.
  • Refus de signer un consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Ablation de l'artère surrénale
Les patients du groupe d'intervention seront traités par ablation de la glande surrénale par injection endovasculaire d'alcool déshydraté
Procédure: Ablation chimique endovasculaire de la glande surrénale
Les patients de ce groupe seront traités par ablation de la glande surrénale par injection endovasculaire d'alcool déshydraté
Surrénalectomie
Les patients de ce groupe seront traités par surrénalectomie laparoscopique unilatérale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de pression systolique et diastolique en cabinet
Délai: 52 semaines (fin de l'essai)
Changement de pression systolique et diastolique en cabinet entre le groupe d'intervention et le groupe témoin à la fin de l'étude (24 semaines)
52 semaines (fin de l'essai)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la pression artérielle systolique moyenne sur 24 heures
Délai: 52 semaines (fin de l'essai)
Changement de la pression artérielle systolique moyenne sur 24 heures entre le groupe d'intervention et le groupe témoin à la fin de l'étude (24 semaines)
52 semaines (fin de l'essai)
Modification de la pression artérielle diastolique moyenne sur 24 heures
Délai: 52 semaines (fin de l'essai)
Modification de la pression artérielle diastolique moyenne sur 24 heures, de la pression artérielle systolique moyenne diurne, de la pression artérielle diastolique moyenne diurne et de la pression artérielle systolique et diastolique moyenne nocturne entre le groupe d'intervention et le groupe témoin à la fin de l'étude (24 semaines)
52 semaines (fin de l'essai)
Modification de la pression systolique et diastolique à domicile
Délai: 52 semaines (fin de l'essai)
Changement de la pression systolique et diastolique à domicile entre le groupe d'intervention et le groupe témoin à la fin de l'étude (24 semaines)
52 semaines (fin de l'essai)
Changement de régime antihypertenseur
Délai: 52 semaines (fin de l'essai)
Changement du nombre, des classes et des combinaisons de classes d'antihypertenseurs entre le groupe d'intervention et le groupe témoin à la fin de l'étude (24 semaines)
52 semaines (fin de l'essai)
Modification des électrolytes sanguins (potassium sérique et sodium en mmol/L)
Délai: 52 semaines (fin de l'essai)
Modification des électrolytes sanguins (potassium sérique et sodium en mmol/L) par rapport à la ligne de base, et entre le groupe d'intervention et le groupe témoin à la fin de l'étude (24 semaines) entre le groupe d'intervention et le groupe témoin à la fin de l'étude (24 semaines )
52 semaines (fin de l'essai)
Modification du rapport aldostérone/rénine (ARR)
Délai: 52 semaines (fin de l'essai)
Modification du rapport aldostérone/rénine (ARR) par rapport à la ligne de base et entre le groupe d'intervention et le groupe témoin à la fin de l'étude (24 semaines)
52 semaines (fin de l'essai)
Modification de l'aldostérone plasmatique
Délai: 52 semaines (fin de l'essai)
Modification de l'aldostérone plasmatique par rapport à la valeur initiale et entre le groupe d'intervention et le groupe témoin à la fin de l'étude (24 semaines)
52 semaines (fin de l'essai)
Modification de la rénine plasmatique
Délai: 52 semaines (fin de l'essai)
Modification de la rénine plasmatique par rapport à la valeur initiale et entre le groupe d'intervention et le groupe témoin à la fin de l'étude (24 semaines)
52 semaines (fin de l'essai)
Modification du cortisol plasmatique
Délai: 52 semaines (fin de l'essai)
Modification du cortisol plasmatique par rapport à la valeur initiale et entre le groupe d'intervention et le groupe témoin à la fin de l'étude (24 semaines)
52 semaines (fin de l'essai)
Modification de la créatinine sérique
Délai: 52 semaines (fin de l'essai)
Modification de la créatinine sérique par rapport à la valeur initiale et entre le groupe d'intervention et le groupe témoin à la fin de l'étude (24 semaines)
52 semaines (fin de l'essai)
Modification du débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe)
Délai: 52 semaines (fin de l'essai)
Modification du débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) par rapport à la ligne de base et entre le groupe d'intervention et le groupe témoin à la fin de l'étude (24 semaines)
52 semaines (fin de l'essai)
Modification de la microalbumine urinaire sur 24 heures, du rapport microalbumine/créatinine
Délai: 52 semaines (fin de l'essai)
Modification de la microalbumine urinaire sur 24 h, du rapport microalbumine/créatinine par rapport à la ligne de base et entre le groupe d'intervention et le groupe témoin à la fin de l'étude (24 semaines)
52 semaines (fin de l'essai)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Third Military Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 janvier 2016

Achèvement primaire (Réel)

30 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 février 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 février 2020

Première publication (Réel)

17 février 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Quadruple A -PA

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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