- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04269928
Эффекты абляции надпочечниковой артерии и адреналэктомии у пациентов с первичным альдостеронизмом
Клинический след с параллельным контролем эффектов аблации надпочечниковой артерии и адреналэктомии у пациентов с первичным альдостеронизмом
Первичный альдостеронизм (ПА) является основной причиной вторичной гипертензии, поражающей 5-15% общей популяции гипертоников. Ранняя диагностика и лечение имеют решающее значение, поскольку пациенты с ПА более подвержены сердечно-сосудистым и цереброваскулярным заболеваниям и смертности, чем пациенты с артериальной гипертензией, соответствующие уровню артериального давления.
Текущие рекомендации показывают, что антагонисты минералокортикоидных рецепторов (МР) и лапароскопическая адреналэктомия являются основными методами лечения ПА. Лапароскопическая адреналэктомия рекомендуется для пациентов с альдостерономой или односторонней гиперплазией надпочечников. В течение последних двух десятилетий катетерная эмболизация артерий или радиочастотный термогенез под контролем компьютерной томографии (КТ) использовались для лечения альдостероном. Хотя эти процедуры считаются эффективными для лечения альдостероном, доказательства получены в основном из отчетов о случаях или небольших серий. Кроме того, некоторые пациенты с ПА отказываются от операции и не переносят побочных эффектов антагонистов МР; у других сохраняется персистенция ПА после адренелэктомии, но они плохо реагируют на антагонисты МР. В таких случаях необходима альтернативная терапия.
В последние годы для лечения первичного альдостеронизма также используется абляция надпочечниковой артерии, которая может снизить уровень альдостерона и артериальное давление, но ее эффективность и безопасность не ясны. Чтобы подтвердить влияние абляции надпочечников на артериальное давление, систему РААС и уровень калия в крови, исследователи провели параллельное контрольное клиническое исследование пациентов с первичным альдостеронизмом (альдостерономой).
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Китай, 400042
- The third hospital affiliated to the Army Medical University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Первичный альдостерон диагностируется по повышенному отношению альдостерона к ренину (ARR) и уровням альдостерона в сыворотке ≥15 нг/дл и подтверждается инъекционным тестом с физиологическим раствором или тестом ингибирования каптоприла.
- Альдостеронома имела латерализацию с помощью биопсии надпочечников (AVS) и была подтверждена с помощью КТ.
- Подписали информированное согласие и согласились на участие в данном исследовании.
Критерий исключения:
- Альдостероновый рак.
- Гиперкалиемия.
- Почечная недостаточность или следующая нефропатия в анамнезе: креатинин сыворотки в 1,5 раза выше верхней границы; история диализа; или нефротический синдром.
- Вторичная артериальная гипертензия, за исключением первичного альдостеронизма.
- Адренергическая недостаточность.
- Сердечная недостаточность с NYHA Ⅱ-Ⅳ степени или нестабильной стенокардией, тяжелым сердечно-сосудистым и цереброваскулярным стенозом, инфарктом миокарда, внутричерепной аневризмой, инсультом и другими острыми сердечно-сосудистыми событиями.
- Острые инфекции, опухоли и выраженные аритмии, психические расстройства, наркотическая или алкогольная зависимость.
- Дисфункция печени или следующие заболевания печени в анамнезе: АСТ или АЛТ в 2 раза выше верхней границы, цирроз печени, печеночная энцефалопатия в анамнезе, варикозное расширение вен пищевода в анамнезе или портальное шунтирование в анамнезе.
- Коагуляционная дисфункция.
- Беременные женщины или кормящие женщины.
- Участвовал в других клинических испытаниях или госпитализировался с другими исследовательскими препаратами в течение 3 месяцев до испытания.
- Аллергия или любые противопоказания к контрастным веществам и алкоголю.
- Отказался подписывать информированное согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Абляция надпочечниковой артерии
Пациентам в группе вмешательства будет проведена абляция надпочечников путем эндоваскулярной инъекции обезвоженного алкоголя.
|
Пациентам этой группы будет проведена абляция надпочечников путем эндоваскулярного введения обезвоженного спирта.
|
Адреналэктомия
Пациентам этой группы будет выполнена односторонняя лапароскопическая адреналэктомия.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение офисного систолического и диастолического давления
Временное ограничение: 52 недели (конец испытания)
|
Изменение офисного систолического и диастолического давления между группой вмешательства и контрольной группой в конце исследования (24 недели)
|
52 недели (конец испытания)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение среднего систолического артериального давления за 24 часа
Временное ограничение: 52 недели (конец испытания)
|
Изменение среднего 24-часового систолического артериального давления между группой вмешательства и контрольной группой в конце исследования (24 недели)
|
52 недели (конец испытания)
|
Изменение среднего диастолического артериального давления за 24 часа
Временное ограничение: 52 недели (конец испытания)
|
Изменение среднего диастолического артериального давления за 24 часа, среднего систолического артериального давления в дневное время, среднего диастолического артериального давления в дневное время и среднего систолического и диастолического артериального давления в ночное время между группой вмешательства и контрольной группой в конце исследования (24 недели)
|
52 недели (конец испытания)
|
Изменение домашнего систолического и диастолического давления
Временное ограничение: 52 недели (конец испытания)
|
Изменение домашнего систолического и диастолического давления между группой вмешательства и контрольной группой в конце исследования (24 недели)
|
52 недели (конец испытания)
|
Изменение антигипертензивного режима
Временное ограничение: 52 недели (конец испытания)
|
Изменение количества, классов и комбинаций классов антигипертензивных препаратов между группой вмешательства и контрольной группой в конце исследования (24 недели)
|
52 недели (конец испытания)
|
Изменение электролитов крови (сывороточный калий и натрий в ммоль/л)
Временное ограничение: 52 недели (конец испытания)
|
Изменение электролитов крови (сывороточный калий и натрий в ммоль/л) по сравнению с исходным уровнем, а также между группой вмешательства и контрольной группой в конце исследования (24 недели) между группой вмешательства и контрольной группой в конце исследования (24 недели) )
|
52 недели (конец испытания)
|
Изменение соотношения альдостерона и ренина (ARR)
Временное ограничение: 52 недели (конец испытания)
|
Изменение соотношения альдостерона и ренина (ARR) по сравнению с исходным уровнем, а также между группой вмешательства и контрольной группой в конце исследования (24 недели)
|
52 недели (конец испытания)
|
Изменение уровня альдостерона в плазме
Временное ограничение: 52 недели (конец испытания)
|
Изменение уровня альдостерона в плазме по сравнению с исходным уровнем, а также между группой вмешательства и контрольной группой в конце исследования (24 недели)
|
52 недели (конец испытания)
|
Изменение ренина плазмы
Временное ограничение: 52 недели (конец испытания)
|
Изменение уровня ренина в плазме по сравнению с исходным уровнем, а также между группой вмешательства и контрольной группой в конце исследования (24 недели)
|
52 недели (конец испытания)
|
Изменение уровня кортизола в плазме
Временное ограничение: 52 недели (конец испытания)
|
Изменение уровня кортизола в плазме по сравнению с исходным уровнем, а также между группой вмешательства и контрольной группой в конце исследования (24 недели)
|
52 недели (конец испытания)
|
Изменение сывороточного креатинина
Временное ограничение: 52 недели (конец испытания)
|
Изменение уровня креатинина сыворотки по сравнению с исходным уровнем, а также между группой вмешательства и контрольной группой в конце исследования (24 недели)
|
52 недели (конец испытания)
|
Изменение расчетной скорости клубочковой фильтрации (СКФ)
Временное ограничение: 52 недели (конец испытания)
|
Изменение расчетной скорости клубочковой фильтрации (рСКФ) по сравнению с исходным уровнем, а также между группой вмешательства и контрольной группой в конце исследования (24 недели)
|
52 недели (конец испытания)
|
Изменение микроальбумина суточной мочи, соотношения микроальбумин/креатинин
Временное ограничение: 52 недели (конец испытания)
|
Изменение микроальбумина в суточной моче, соотношения микроальбумин/креатинин по сравнению с исходным уровнем, а также между группой вмешательства и контрольной группой в конце исследования (24 недели)
|
52 недели (конец испытания)
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- Надпочечниковая гиперфункция
- Заболевания надпочечников
- Гипертония
- Гиперальдостеронизм
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Адренергические альфа-агонисты
- Адренергические агонисты
- Бронхорасширяющие агенты
- Антиастматические агенты
- Агенты дыхательной системы
- Адренергические бета-агонисты
- Симпатомиметики
- Сосудосуживающие агенты
- Мидриатики
- Эпинефрин
- Рацепинефрин
- Эпинефрил борат
Другие идентификационные номера исследования
- Quadruple A -PA
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .