Účinky ablace adrenální tepny a adrenalektomie u pacientů s primárním aldosteronismem
20. března 2024 aktualizováno: Zhiming Zhu, Third Military Medical University
Paralelní kontrolní klinická stopa o účincích ablace adrenální arterie a adrenalektomie u pacientů s primárním aldosteronismem
Primární aldosteronismus (PA) je hlavní příčinou sekundární hypertenze, která postihuje 5–15 % obecné hypertenzní populace. Včasná diagnostika a léčba mají zásadní význam, protože pacienti s PA jsou náchylnější ke kardiovaskulární a cerebrovaskulární morbiditě a mortalitě než pacienti s hypertenzí odpovídající krevnímu tlaku.
Současná doporučení naznačují, že antagonisté mineralokortikoidních receptorů (MR) a laparoskopická adrenalektomie jsou hlavní léčbou PA. Laparoskopická adrenalektomie se doporučuje u pacientů s aldosteronomem nebo jednostrannou adrenální hyperplazií. Během posledních dvou desetiletí se k léčbě aldosteronomů používala katetrizační arteriální embolizace nebo radiofrekvenční termogeneze řízená počítačovou tomografií (CT). Ačkoli se tvrdí, že tyto postupy jsou účinné při léčbě aldosteronomů, důkazy pocházejí většinou z kazuistik nebo malých sérií. Navíc někteří pacienti PA odmítají operaci a netolerují nežádoucí účinky antagonistů MR; jiní mají přetrvávání PA po adrenektomii, ale špatně reagují na antagonisty MR. V takových případech je nutná alternativní léčba.
V posledních letech se k léčbě primárního aldosteronismu používá i ablace adrenální tepny, která může snížit hladinu aldosteronu a krevní tlak, ale její účinnost a bezpečnost není jasná. Pro potvrzení účinku ablace adrenální tepny na krevní tlak, systém RAAS a krevní draslík provedli vědci paralelní kontrolní klinickou studii pacientů s primárním aldosteronismem (Aldosteronoma).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
110
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Čína, 400042
- The third hospital affiliated to the Army Medical University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
30 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Čínština
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Primární aldosteronis diagnostikovaný zvýšeným poměrem aldosteronu k reninu (ARR) a hladinami aldosteronu v séru ≥15 ng/dl a potvrzený injekčním testem fyziologického roztoku nebo testem inhibice kaptoprilu.
- Aldosteronom měl lateralizaci odběrem vzorků z nadledvinek (AVS) a potvrzený CT
- Podepsal informovaný souhlas a souhlasil s účastí na této studii.
Kritéria vyloučení:
- Rakovina aldosteronu.
- Hyperkalémie.
- Renální selhání nebo následující anamnéza nefropatie: sérový kreatinin 1,5krát vyšší než horní hranice; anamnéza dialýzy; nebo nefrotický syndrom.
- Sekundární hypertenze kromě primárního aldosteronismu.
- Adrenergní nedostatečnost.
- Srdeční selhání s NYHA Ⅱ-Ⅳ stupně nebo nestabilní anginou pectoris, závažná kardiovaskulární a cerebrovaskulární stenóza, infarkt myokardu, intrakraniální aneuryzma, mrtvice a další akutní kardiovaskulární příhody.
- Akutní infekce, nádory a těžké arytmie, psychické poruchy, drogově nebo alkoholově závislí.
- Jaterní dysfunkce nebo následující onemocnění jater v anamnéze: AST nebo ALT 2krát vyšší než horní hranice, cirhóza jater, anamnéza jaterní encefalopatie, anamnéza jícnových varixů nebo anamnéza portálního zkratu.
- Koagulační dysfunkce.
- Těhotné ženy nebo kojící ženy.
- Účastnil se jiných klinických studií nebo byl přijat s jinými výzkumnými léky do 3 měsíců před zkouškou.
- Alergie nebo jakékoli kontraindikace na kontrastní látky a alkohol.
- Odmítl podepsat informovaný souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Ablace nadledvinových tepen
Pacienti v intervenční skupině budou léčeni ablací nadledvin endovaskulární injekcí dehydratovaného alkoholu
|
Pacienti v této skupině budou léčeni ablací nadledvin endovaskulární injekcí dehydratovaného alkoholu
|
|
Adrenalektomie
Pacienti v této skupině budou léčeni jednostrannou laparoskopickou adrenalektomií
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ordinačního systolického a diastolického tlaku
Časové okno: 52 týdnů (konec zkušebního období)
|
Změna systolického a diastolického tlaku v ordinaci mezi intervenční a kontrolní skupinou na konci studie (24 týdnů)
|
52 týdnů (konec zkušebního období)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna 24hodinového průměrného systolického krevního tlaku
Časové okno: 52 týdnů (konec zkušebního období)
|
Změna 24hodinového průměrného systolického krevního tlaku mezi intervenční a kontrolní skupinou na konci studie (24 týdnů)
|
52 týdnů (konec zkušebního období)
|
|
Změna 24hodinového průměrného diastolického krevního tlaku
Časové okno: 52 týdnů (konec zkušebního období)
|
Změna 24hodinového průměrného diastolického krevního tlaku, denního průměrného systolického krevního tlaku, denního průměrného diastolického krevního tlaku a nočního průměrného systolického a diastolického krevního tlaku mezi intervenční a kontrolní skupinou na konci studie (24 týdnů)
|
52 týdnů (konec zkušebního období)
|
|
Změna domácího systolického a diastolického tlaku
Časové okno: 52 týdnů (konec zkušebního období)
|
Změna domácího systolického a diastolického tlaku mezi intervenční a kontrolní skupinou na konci studie (24 týdnů)
|
52 týdnů (konec zkušebního období)
|
|
Změna antihypertenzního režimu
Časové okno: 52 týdnů (konec zkušebního období)
|
Změna počtu, tříd a kombinací tříd antihypertenziv mezi intervenční a kontrolní skupinou na konci studie (24 týdnů)
|
52 týdnů (konec zkušebního období)
|
|
Změna krevních elektrolytů (sérový draslík a sodík v mmol/l)
Časové okno: 52 týdnů (konec zkušebního období)
|
Změna krevních elektrolytů (sérový draslík a sodík v mmol/l) ve srovnání s výchozí hodnotou a mezi intervenční a kontrolní skupinou na konci studie (24 týdnů) mezi intervenční a kontrolní skupinou na konci studie (24 týdnů )
|
52 týdnů (konec zkušebního období)
|
|
Změna poměru aldosteronu k reninu (ARR)
Časové okno: 52 týdnů (konec zkušebního období)
|
Změna poměru aldosteronu k reninu (ARR) ve srovnání s výchozí hodnotou a mezi intervenční a kontrolní skupinou na konci studie (24 týdnů)
|
52 týdnů (konec zkušebního období)
|
|
Změna plazmatického aldosteronu
Časové okno: 52 týdnů (konec zkušebního období)
|
Změna plazmatického aldosteronu ve srovnání s výchozí hodnotou a mezi intervenční a kontrolní skupinou na konci studie (24 týdnů)
|
52 týdnů (konec zkušebního období)
|
|
Změna plazmatického reninu
Časové okno: 52 týdnů (konec zkušebního období)
|
Změna plazmatického reninu ve srovnání s výchozí hodnotou a mezi intervenční a kontrolní skupinou na konci studie (24 týdnů)
|
52 týdnů (konec zkušebního období)
|
|
Změna plazmatického kortizolu
Časové okno: 52 týdnů (konec zkušebního období)
|
Změna plazmatického kortizolu ve srovnání s výchozí hodnotou a mezi intervenční a kontrolní skupinou na konci studie (24 týdnů)
|
52 týdnů (konec zkušebního období)
|
|
Změna sérového kreatininu
Časové okno: 52 týdnů (konec zkušebního období)
|
Změna sérového kreatininu ve srovnání s výchozí hodnotou a mezi intervenční a kontrolní skupinou na konci studie (24 týdnů)
|
52 týdnů (konec zkušebního období)
|
|
Změna odhadované rychlosti glomerulární filtrace (eGFR)
Časové okno: 52 týdnů (konec zkušebního období)
|
Změna odhadované rychlosti glomerulární filtrace (eGFR) ve srovnání s výchozí hodnotou a mezi intervenční a kontrolní skupinou na konci studie (24 týdnů)
|
52 týdnů (konec zkušebního období)
|
|
Změna 24hodinového mikroalbuminu v moči, poměru mikroalbumin/kreatinin
Časové okno: 52 týdnů (konec zkušebního období)
|
Změna 24hodinového mikroalbuminu v moči, poměru mikroalbumin/kreatinin ve srovnání s výchozí hodnotou a mezi intervenční a kontrolní skupinou na konci studie (24 týdnů)
|
52 týdnů (konec zkušebního období)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
19. ledna 2016
Primární dokončení (Aktuální)
30. prosince 2019
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. února 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. února 2020
První zveřejněno (Aktuální)
17. února 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. března 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Onemocnění endokrinního systému
- Adrenokortikální hyperfunkce
- Onemocnění nadledvinek
- Hypertenze
- Hyperaldosteronismus
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Adrenergní alfa-agonisté
- Adrenergní agonisté
- Bronchodilatační činidla
- Antiastmatická činidla
- Agenti dýchacího systému
- Adrenergní beta-agonisté
- Sympatomimetika
- Vazokonstrikční činidla
- Mydriatici
- Epinefrin
- Racepinefrin
- Epinefrylboritan
Další identifikační čísla studie
- Quadruple A -PA
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .