- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04269928
Effekter af adrenal arterie ablation og adrenalektomi hos patienter med primær aldosteronisme
En parallel kontrol klinisk spor på virkninger af adrenal arterie ablation og adrenalektomi hos patienter med primær aldosteronisme
Primær aldosteronisme (PA) er hovedårsagen til sekundær hypertension, som påvirker 5-15% af den generelle hypertensive befolkning. Tidlig diagnose og behandling er af afgørende betydning, da patienter med PA er mere modtagelige for kardiovaskulær og cerebrovaskulær morbiditet og dødelighed end blodtryksmatchede hypertensive patienter.
Nuværende retningslinjer indikerer, at mineralocorticoid receptor (MR) antagonister og laparoskopisk adrenalektomi er de vigtigste behandlinger for PA. Laparoskopisk adrenalektomi anbefales til patienter med aldosteronom eller unilateral adrenal hyperplasi. I løbet af de sidste to årtier er kateterbaseret arteriel embolisering eller computertomografi (CT)-styret radiofrekvens termogenese blevet brugt til behandling af aldosteronomer. Selvom disse procedurer hævdes at være effektive til behandling af aldosteronomer, kommer beviserne for det meste fra case-rapporter eller små serier. Derudover nægter nogle PA-patienter operation og er intolerante over for de negative virkninger af MR-antagonister; andre har persistens af PA efter adrenelektomi, men reagerer dårligt på MR-antagonister. En alternativ behandling er nødvendig i sådanne tilfælde.
I de senere år er binyrearterieablation også blevet brugt til at behandle primær aldosteronisme, som kan reducere niveauet af aldosteron og blodtryk, men dets effektivitet og sikkerhed er ikke klarlagt. For at bekræfte effekten af binyrearterieablation på blodtryk, RAAS-system og blodkalium gennemførte forskerne en parallel kontrolundersøgelse af patienter med primær aldosteronisme (Aldosteronom).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kina, 400042
- The third hospital affiliated to the Army Medical University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Primær aldosteronis diagnosticeret ved øget aldosteron-til-renin-ratio (ARR) og serumaldosteronniveauer ≥15 ng/dl og bekræftet ved saltvandsinjektionstest eller captopril-hæmningstest.
- Aldosteronom havde lateralisering ved adrenal venøs prøvetagning (AVS) og bekræftet med CT
- Underskrev informeret samtykke og indvilligede i at deltage i denne undersøgelse.
Ekskluderingskriterier:
- Aldosteron kræft.
- Hyperkaliæmi.
- Nyresvigt eller følgende historie med nefropati: serumkreatinin 1,5 gange højere end den øvre grænse; dialysehistorie; eller nefrotisk syndrom.
- Sekundær hypertension undtagen den primære aldosteronisme.
- Adrenerg insufficiens.
- Hjertesvigt med NYHA Ⅱ-Ⅳ grad eller ustabil angina, alvorlig kardiovaskulær og cerebrovaskulær stenose, myokardieinfarkt, intrakraniel aneurisme, slagtilfælde og andre akutte kardiovaskulære hændelser.
- Akutte infektioner, tumorer og svære arytmier, psykiatriske lidelser, stoffer eller alkoholmisbrugere.
- Leverdysfunktion eller følgende anamnese med leversygdom: AST eller ALAT 2 gange højere end den øvre grænse, levercirrhose, anamnese med hepatisk encefalopati, esophageal variceanamnese eller portalshunthistorie.
- Koagulationsdysfunktion.
- Gravide eller ammende kvinder.
- Deltaget i andre kliniske forsøg eller indlagt med andre forskningslægemidler inden for 3 måneder før forsøget.
- Allergi eller kontraindikationer for kontrastmidler og alkohol.
- Nægtede at underskrive informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Adrenal arterie ablation
Patienter i interventionsgruppen vil blive behandlet med ablation af binyrerne ved endovaskulær injektion af dehydreret alkohol
|
Patienter i denne gruppe vil blive behandlet med ablation af binyrerne ved endovaskulær injektion af dehydreret alkohol
|
|
Adrenalektomi
Patienter i denne gruppe vil blive behandlet med unilateral laparoskopisk adrenalektomi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af kontorsystolisk og diastolisk tryk
Tidsramme: 52 uger (afslutning på prøveperioden)
|
Ændring af kontorsystolisk og diastolisk tryk mellem interventions- og kontrolgruppen ved afslutningen af undersøgelsen (24 uger)
|
52 uger (afslutning på prøveperioden)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af 24-timers gennemsnitligt systolisk blodtryk
Tidsramme: 52 uger (afslutning på prøveperioden)
|
Ændring af 24-timers gennemsnitligt systolisk blodtryk mellem interventions- og kontrolgruppen ved afslutningen af undersøgelsen (24 uger)
|
52 uger (afslutning på prøveperioden)
|
|
Ændring af 24-timers gennemsnitligt diastolisk blodtryk
Tidsramme: 52 uger (afslutning på prøveperioden)
|
Ændring af 24-timers gennemsnitligt diastolisk blodtryk, daggennemsnitligt systolisk blodtryk, dagmiddeldiastolisk blodtryk og natgennemsnitligt systolisk og diastolisk blodtryk mellem interventions- og kontrolgruppen ved afslutningen af undersøgelsen (24 uger)
|
52 uger (afslutning på prøveperioden)
|
|
Ændring af hjemmesystolisk og diastolisk tryk
Tidsramme: 52 uger (afslutning på prøveperioden)
|
Ændring af hjemmesystolisk og diastolisk tryk mellem interventions- og kontrolgruppen ved afslutningen af undersøgelsen (24 uger)
|
52 uger (afslutning på prøveperioden)
|
|
Ændring af antihypertensiv kur
Tidsramme: 52 uger (afslutning på prøveperioden)
|
Ændring af antal, klasser og kombinationer af klasser af antihypertensiva mellem interventions- og kontrolgruppen ved afslutningen af undersøgelsen (24 uger)
|
52 uger (afslutning på prøveperioden)
|
|
Ændring af blodelektrolytter (serumkalium og natrium i mmol/L)
Tidsramme: 52 uger (afslutning på prøveperioden)
|
Ændring af blodelektrolytter (serumkalium og natrium i mmol/L) sammenlignet med baseline og mellem interventions- og kontrolgruppen ved slutningen af undersøgelsen (24 uger) mellem interventions- og kontrolgruppen ved undersøgelsens afslutning (24 uger) )
|
52 uger (afslutning på prøveperioden)
|
|
Ændring af aldosteron-til-renin-forholdet (ARR)
Tidsramme: 52 uger (afslutning på prøveperioden)
|
Ændring af aldosteron-til-renin-forholdet (ARR) sammenlignet med baseline og mellem interventions- og kontrolgruppen ved afslutningen af undersøgelsen (24 uger)
|
52 uger (afslutning på prøveperioden)
|
|
Ændring af plasmaaldosteron
Tidsramme: 52 uger (afslutning på prøveperioden)
|
Ændring af plasmaaldosteron sammenlignet med baseline og mellem interventions- og kontrolgruppen ved afslutningen af undersøgelsen (24 uger)
|
52 uger (afslutning på prøveperioden)
|
|
Ændring af plasmarenin
Tidsramme: 52 uger (afslutning på prøveperioden)
|
Ændring af plasmarenin sammenlignet med baseline og mellem interventions- og kontrolgruppen ved afslutningen af undersøgelsen (24 uger)
|
52 uger (afslutning på prøveperioden)
|
|
Ændring af plasmakortisol
Tidsramme: 52 uger (afslutning på prøveperioden)
|
Ændring af plasmakortisol sammenlignet med baseline og mellem interventions- og kontrolgruppen ved afslutningen af undersøgelsen (24 uger)
|
52 uger (afslutning på prøveperioden)
|
|
Ændring af serum kreatinin
Tidsramme: 52 uger (afslutning på prøveperioden)
|
Ændring af serumkreatinin sammenlignet med baseline og mellem interventions- og kontrolgruppen ved afslutningen af undersøgelsen (24 uger)
|
52 uger (afslutning på prøveperioden)
|
|
Ændring af estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR)
Tidsramme: 52 uger (afslutning på prøveperioden)
|
Ændring af estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) sammenlignet med baseline og mellem interventions- og kontrolgruppen ved afslutningen af undersøgelsen (24 uger)
|
52 uger (afslutning på prøveperioden)
|
|
Ændring af 24-timers urin mikroalbumin, mikroalbumin/kreatinin ratio
Tidsramme: 52 uger (afslutning på prøveperioden)
|
Ændring af 24-timers urinmikroalbumin, mikroalbumin/kreatinin-forhold sammenlignet med baseline og mellem interventions- og kontrolgruppen ved afslutningen af undersøgelsen (24 uger)
|
52 uger (afslutning på prøveperioden)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Sygdomme i det endokrine system
- Binyrebark hyperfunktion
- Binyresygdomme
- Forhøjet blodtryk
- Hyperaldosteronisme
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Respiratoriske midler
- Adrenerge beta-agonister
- Sympatomimetika
- Vasokonstriktormidler
- Mydriatics
- Adrenalin
- Racepinephrin
- Epinephrylborat
Andre undersøgelses-id-numre
- Quadruple A -PA
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .