Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af adrenal arterie ablation og adrenalektomi hos patienter med primær aldosteronisme

20. marts 2024 opdateret af: Zhiming Zhu, Third Military Medical University

En parallel kontrol klinisk spor på virkninger af adrenal arterie ablation og adrenalektomi hos patienter med primær aldosteronisme

Primær aldosteronisme (PA) er hovedårsagen til sekundær hypertension, som påvirker 5-15% af den generelle hypertensive befolkning. Tidlig diagnose og behandling er af afgørende betydning, da patienter med PA er mere modtagelige for kardiovaskulær og cerebrovaskulær morbiditet og dødelighed end blodtryksmatchede hypertensive patienter.

Nuværende retningslinjer indikerer, at mineralocorticoid receptor (MR) antagonister og laparoskopisk adrenalektomi er de vigtigste behandlinger for PA. Laparoskopisk adrenalektomi anbefales til patienter med aldosteronom eller unilateral adrenal hyperplasi. I løbet af de sidste to årtier er kateterbaseret arteriel embolisering eller computertomografi (CT)-styret radiofrekvens termogenese blevet brugt til behandling af aldosteronomer. Selvom disse procedurer hævdes at være effektive til behandling af aldosteronomer, kommer beviserne for det meste fra case-rapporter eller små serier. Derudover nægter nogle PA-patienter operation og er intolerante over for de negative virkninger af MR-antagonister; andre har persistens af PA efter adrenelektomi, men reagerer dårligt på MR-antagonister. En alternativ behandling er nødvendig i sådanne tilfælde.

I de senere år er binyrearterieablation også blevet brugt til at behandle primær aldosteronisme, som kan reducere niveauet af aldosteron og blodtryk, men dets effektivitet og sikkerhed er ikke klarlagt. For at bekræfte effekten af ​​binyrearterieablation på blodtryk, RAAS-system og blodkalium gennemførte forskerne en parallel kontrolundersøgelse af patienter med primær aldosteronisme (Aldosteronom).

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

110

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400042
        • The third hospital affiliated to the Army Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kinesisk

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Primær aldosteronis diagnosticeret ved øget aldosteron-til-renin-ratio (ARR) og serumaldosteronniveauer ≥15 ng/dl og bekræftet ved saltvandsinjektionstest eller captopril-hæmningstest.
  • Aldosteronom havde lateralisering ved adrenal venøs prøvetagning (AVS) og bekræftet med CT
  • Underskrev informeret samtykke og indvilligede i at deltage i denne undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Aldosteron kræft.
  • Hyperkaliæmi.
  • Nyresvigt eller følgende historie med nefropati: serumkreatinin 1,5 gange højere end den øvre grænse; dialysehistorie; eller nefrotisk syndrom.
  • Sekundær hypertension undtagen den primære aldosteronisme.
  • Adrenerg insufficiens.
  • Hjertesvigt med NYHA Ⅱ-Ⅳ grad eller ustabil angina, alvorlig kardiovaskulær og cerebrovaskulær stenose, myokardieinfarkt, intrakraniel aneurisme, slagtilfælde og andre akutte kardiovaskulære hændelser.
  • Akutte infektioner, tumorer og svære arytmier, psykiatriske lidelser, stoffer eller alkoholmisbrugere.
  • Leverdysfunktion eller følgende anamnese med leversygdom: AST eller ALAT 2 gange højere end den øvre grænse, levercirrhose, anamnese med hepatisk encefalopati, esophageal variceanamnese eller portalshunthistorie.
  • Koagulationsdysfunktion.
  • Gravide eller ammende kvinder.
  • Deltaget i andre kliniske forsøg eller indlagt med andre forskningslægemidler inden for 3 måneder før forsøget.
  • Allergi eller kontraindikationer for kontrastmidler og alkohol.
  • Nægtede at underskrive informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Adrenal arterie ablation
Patienter i interventionsgruppen vil blive behandlet med ablation af binyrerne ved endovaskulær injektion af dehydreret alkohol
Patienter i denne gruppe vil blive behandlet med ablation af binyrerne ved endovaskulær injektion af dehydreret alkohol
Adrenalektomi
Patienter i denne gruppe vil blive behandlet med unilateral laparoskopisk adrenalektomi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af kontorsystolisk og diastolisk tryk
Tidsramme: 52 uger (afslutning på prøveperioden)
Ændring af kontorsystolisk og diastolisk tryk mellem interventions- og kontrolgruppen ved afslutningen af ​​undersøgelsen (24 uger)
52 uger (afslutning på prøveperioden)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af 24-timers gennemsnitligt systolisk blodtryk
Tidsramme: 52 uger (afslutning på prøveperioden)
Ændring af 24-timers gennemsnitligt systolisk blodtryk mellem interventions- og kontrolgruppen ved afslutningen af ​​undersøgelsen (24 uger)
52 uger (afslutning på prøveperioden)
Ændring af 24-timers gennemsnitligt diastolisk blodtryk
Tidsramme: 52 uger (afslutning på prøveperioden)
Ændring af 24-timers gennemsnitligt diastolisk blodtryk, daggennemsnitligt systolisk blodtryk, dagmiddeldiastolisk blodtryk og natgennemsnitligt systolisk og diastolisk blodtryk mellem interventions- og kontrolgruppen ved afslutningen af ​​undersøgelsen (24 uger)
52 uger (afslutning på prøveperioden)
Ændring af hjemmesystolisk og diastolisk tryk
Tidsramme: 52 uger (afslutning på prøveperioden)
Ændring af hjemmesystolisk og diastolisk tryk mellem interventions- og kontrolgruppen ved afslutningen af ​​undersøgelsen (24 uger)
52 uger (afslutning på prøveperioden)
Ændring af antihypertensiv kur
Tidsramme: 52 uger (afslutning på prøveperioden)
Ændring af antal, klasser og kombinationer af klasser af antihypertensiva mellem interventions- og kontrolgruppen ved afslutningen af ​​undersøgelsen (24 uger)
52 uger (afslutning på prøveperioden)
Ændring af blodelektrolytter (serumkalium og natrium i mmol/L)
Tidsramme: 52 uger (afslutning på prøveperioden)
Ændring af blodelektrolytter (serumkalium og natrium i mmol/L) sammenlignet med baseline og mellem interventions- og kontrolgruppen ved slutningen af ​​undersøgelsen (24 uger) mellem interventions- og kontrolgruppen ved undersøgelsens afslutning (24 uger) )
52 uger (afslutning på prøveperioden)
Ændring af aldosteron-til-renin-forholdet (ARR)
Tidsramme: 52 uger (afslutning på prøveperioden)
Ændring af aldosteron-til-renin-forholdet (ARR) sammenlignet med baseline og mellem interventions- og kontrolgruppen ved afslutningen af ​​undersøgelsen (24 uger)
52 uger (afslutning på prøveperioden)
Ændring af plasmaaldosteron
Tidsramme: 52 uger (afslutning på prøveperioden)
Ændring af plasmaaldosteron sammenlignet med baseline og mellem interventions- og kontrolgruppen ved afslutningen af ​​undersøgelsen (24 uger)
52 uger (afslutning på prøveperioden)
Ændring af plasmarenin
Tidsramme: 52 uger (afslutning på prøveperioden)
Ændring af plasmarenin sammenlignet med baseline og mellem interventions- og kontrolgruppen ved afslutningen af ​​undersøgelsen (24 uger)
52 uger (afslutning på prøveperioden)
Ændring af plasmakortisol
Tidsramme: 52 uger (afslutning på prøveperioden)
Ændring af plasmakortisol sammenlignet med baseline og mellem interventions- og kontrolgruppen ved afslutningen af ​​undersøgelsen (24 uger)
52 uger (afslutning på prøveperioden)
Ændring af serum kreatinin
Tidsramme: 52 uger (afslutning på prøveperioden)
Ændring af serumkreatinin sammenlignet med baseline og mellem interventions- og kontrolgruppen ved afslutningen af ​​undersøgelsen (24 uger)
52 uger (afslutning på prøveperioden)
Ændring af estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR)
Tidsramme: 52 uger (afslutning på prøveperioden)
Ændring af estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) sammenlignet med baseline og mellem interventions- og kontrolgruppen ved afslutningen af ​​undersøgelsen (24 uger)
52 uger (afslutning på prøveperioden)
Ændring af 24-timers urin mikroalbumin, mikroalbumin/kreatinin ratio
Tidsramme: 52 uger (afslutning på prøveperioden)
Ændring af 24-timers urinmikroalbumin, mikroalbumin/kreatinin-forhold sammenlignet med baseline og mellem interventions- og kontrolgruppen ved afslutningen af ​​undersøgelsen (24 uger)
52 uger (afslutning på prøveperioden)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. januar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

17. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner