- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04269928
Effekter av adrenal arterieablasjon og adrenalektomi hos pasienter med primær aldosteronisme
En parallell kontroll klinisk spor på effekter av adrenal arterie ablasjon og adrenalektomi hos pasienter med primær aldosteronisme
Primær aldosteronisme (PA) er hovedårsaken til sekundær hypertensjon, og rammer 5-15 % av den generelle hypertensive befolkningen. Tidlig diagnose og behandling er av avgjørende betydning da pasienter med PA er mer utsatt for kardiovaskulær og cerebrovaskulær sykelighet og dødelighet enn blodtrykksmatchede hypertensive pasienter.
Gjeldende retningslinjer indikerer at mineralokortikoid reseptor (MR) antagonister og laparoskopisk adrenalektomi er de viktigste behandlingene for PA. Laparoskopisk adrenalektomi anbefales for pasienter med aldosteronom eller unilateral adrenal hyperplasi. I løpet av de siste to tiårene har kateterbasert arteriell embolisering eller computertomografi (CT)-veiledet radiofrekvens termogenese blitt brukt til behandling av aldosteronomer. Selv om disse prosedyrene hevdes å være effektive for behandling av aldosteronomer, kommer bevisene hovedsakelig fra saksrapporter eller små serier. I tillegg nekter noen PA-pasienter kirurgi og er intolerante overfor de negative effektene av MR-antagonister; andre har vedvarende PA etter adrenelektomi, men reagerer dårlig på MR-antagonister. En alternativ behandling er nødvendig i slike tilfeller.
De siste årene har binyrearterieablasjon også blitt brukt til å behandle primær aldosteronisme, som kan redusere nivået av aldosteron og blodtrykk, men dets effektivitet og sikkerhet er ikke klart. For å bekrefte effekten av adrenal arterieablasjon på blodtrykk, RAAS-system og blodkalium, gjennomførte forskerne en parallell kontroll klinisk studie av pasienter med primær aldosteronisme (Aldosteronoma).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kina, 400042
- The third hospital affiliated to the Army Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Primær aldosteronis diagnostisert ved økt aldosteron-til-renin-ratio (ARR) og serumaldosteronnivåer ≥15 ng/dl, og bekreftet ved saltvannsinjeksjonstest eller kaptopril-hemmingstest.
- Aldosteronom hadde lateralisering ved adrenal venøs prøvetaking (AVS) og bekreftet med CT
- Signerte informert samtykke og sa ja til å delta i denne studien.
Ekskluderingskriterier:
- Aldosteron kreft.
- Hyperkalemi.
- Nyresvikt eller følgende historie med nefropati: serumkreatinin 1,5 ganger høyere enn øvre grense; dialysehistorie; eller nefrotisk syndrom.
- Sekundær hypertensjon bortsett fra primær aldosteronisme.
- Adrenerg insuffisiens.
- Hjertesvikt med NYHA Ⅱ-Ⅳ grad eller ustabil angina, alvorlig kardiovaskulær og cerebrovaskulær stenose, hjerteinfarkt, intrakraniell aneurisme, hjerneslag og andre akutte kardiovaskulære hendelser.
- Akutte infeksjoner, svulster og alvorlige arytmier, psykiatriske lidelser, rus- eller alkoholmisbrukere.
- Leverdysfunksjon eller følgende historie med leversykdom: AST eller ALAT 2 ganger høyere enn øvre grense, levercirrhose, historie med leverencefalopati, esophageal variceal historie eller portal shunt historie.
- Koagulasjonsdysfunksjon.
- Gravide eller ammende kvinner.
- Deltok i andre kliniske studier eller innlagt med andre forskningsmedisiner innen 3 måneder før utprøvingen.
- Allergi eller kontraindikasjoner for kontrastmidler og alkohol.
- Nektet å signere informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Adrenal arterie ablasjon
Pasienter i intervensjonsgruppen vil bli behandlet med ablasjon av binyrene ved endovaskulær injeksjon av dehydrert alkohol
|
Pasienter i denne gruppen vil bli behandlet med ablasjon av binyrene ved endovaskulær injeksjon av dehydrert alkohol
|
|
Adrenalektomi
Pasienter i denne gruppen vil bli behandlet med unilateral laparoskopisk adrenalektomi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av systolisk og diastolisk trykk på kontoret
Tidsramme: 52 uker (slutt på prøveperioden)
|
Endring av kontorsystolisk og diastolisk trykk mellom intervensjons- og kontrollgruppen ved slutten av studien (24 uker)
|
52 uker (slutt på prøveperioden)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av 24-timers gjennomsnittlig systolisk blodtrykk
Tidsramme: 52 uker (slutt på prøveperioden)
|
Endring av 24-timers gjennomsnittlig systolisk blodtrykk mellom intervensjons- og kontrollgruppen ved slutten av studien (24 uker)
|
52 uker (slutt på prøveperioden)
|
|
Endring av 24-timers gjennomsnittlig diastolisk blodtrykk
Tidsramme: 52 uker (slutt på prøveperioden)
|
Endring av 24-timers gjennomsnittlig diastolisk blodtrykk, gjennomsnittlig systolisk blodtrykk på dagtid, gjennomsnittlig diastolisk blodtrykk på dagtid og gjennomsnittlig systolisk og diastolisk blodtrykk om natten mellom intervensjons- og kontrollgruppen ved slutten av studien (24 uker)
|
52 uker (slutt på prøveperioden)
|
|
Endring av systolisk og diastolisk trykk i hjemmet
Tidsramme: 52 uker (slutt på prøveperioden)
|
Endring av systolisk og diastolisk hjemmetrykk mellom intervensjons- og kontrollgruppen ved slutten av studien (24 uker)
|
52 uker (slutt på prøveperioden)
|
|
Endring av antihypertensivt regime
Tidsramme: 52 uker (slutt på prøveperioden)
|
Endring av antall, klasser og kombinasjoner av klasser av antihypertensiva mellom intervensjons- og kontrollgruppen ved slutten av studien (24 uker)
|
52 uker (slutt på prøveperioden)
|
|
Endring av blodelektrolytter (serumkalium og natrium i mmol/L)
Tidsramme: 52 uker (slutt på prøveperioden)
|
Endring av blodelektrolytter (serumkalium og natrium i mmol/L) sammenlignet med baseline, og mellom intervensjons- og kontrollgruppen ved slutten av studien (24 uker) mellom intervensjons- og kontrollgruppen ved slutten av studien (24 uker). )
|
52 uker (slutt på prøveperioden)
|
|
Endring av aldosteron-til-renin-forhold (ARR)
Tidsramme: 52 uker (slutt på prøveperioden)
|
Endring av aldosteron-til-renin-forhold (ARR) sammenlignet med baseline, og mellom intervensjons- og kontrollgruppen ved slutten av studien (24 uker)
|
52 uker (slutt på prøveperioden)
|
|
Endring av plasmaaldosteron
Tidsramme: 52 uker (slutt på prøveperioden)
|
Endring av plasmaaldosteron sammenlignet med baseline, og mellom intervensjons- og kontrollgruppen ved slutten av studien (24 uker)
|
52 uker (slutt på prøveperioden)
|
|
Endring av plasmarenin
Tidsramme: 52 uker (slutt på prøveperioden)
|
Endring av plasmarenin sammenlignet med baseline, og mellom intervensjons- og kontrollgruppen ved slutten av studien (24 uker)
|
52 uker (slutt på prøveperioden)
|
|
Endring av plasmakortisol
Tidsramme: 52 uker (slutt på prøveperioden)
|
Endring av plasmakortisol sammenlignet med baseline, og mellom intervensjons- og kontrollgruppen ved slutten av studien (24 uker)
|
52 uker (slutt på prøveperioden)
|
|
Endring av serumkreatinin
Tidsramme: 52 uker (slutt på prøveperioden)
|
Endring av serumkreatinin sammenlignet med baseline, og mellom intervensjons- og kontrollgruppen ved slutten av studien (24 uker)
|
52 uker (slutt på prøveperioden)
|
|
Endring av estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR)
Tidsramme: 52 uker (slutt på prøveperioden)
|
Endring av estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) sammenlignet med baseline, og mellom intervensjons- og kontrollgruppen ved slutten av studien (24 uker)
|
52 uker (slutt på prøveperioden)
|
|
Endring av 24-timers urin mikroalbumin, mikroalbumin/kreatinin ratio
Tidsramme: 52 uker (slutt på prøveperioden)
|
Endring av 24-timers urinmikroalbumin, mikroalbumin/kreatinin-forhold sammenlignet med baseline, og mellom intervensjons- og kontrollgruppen ved slutten av studien (24 uker)
|
52 uker (slutt på prøveperioden)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Binyrebark hyperfunksjon
- Binyresykdommer
- Hypertensjon
- Hyperaldosteronisme
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Luftveismidler
- Adrenerge beta-agonister
- Sympatomimetikk
- Vasokonstriktormidler
- Mydriatics
- Adrenalin
- Racepinefrin
- Epinephrylborat
Andre studie-ID-numre
- Quadruple A -PA
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .