Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skutki ablacji tętnicy nadnerczowej i adrenalektomii u pacjentów z pierwotnym hiperaldosteronizmem

20 marca 2024 zaktualizowane przez: Zhiming Zhu, Third Military Medical University

Równolegle kontrolna próba kliniczna wpływu ablacji tętnicy nadnerczowej i adrenalektomii u pacjentów z pierwotnym hiperaldosteronizmem

Pierwotny hiperaldosteronizm (PA) jest główną przyczyną wtórnego nadciśnienia tętniczego, dotykając 5-15% ogólnej populacji z nadciśnieniem tętniczym. Wczesna diagnoza i leczenie mają kluczowe znaczenie, ponieważ pacjenci z PA są bardziej podatni na chorobowość i śmiertelność z przyczyn sercowo-naczyniowych i mózgowo-naczyniowych niż pacjenci z nadciśnieniem tętniczym o odpowiednim ciśnieniu krwi.

Aktualne wytyczne wskazują, że głównymi metodami leczenia PA są antagoniści receptora mineralokortykoidowego (MR) oraz laparoskopowa adrenalektomia. Laparoskopowa adrenalektomia jest zalecana u pacjentów z aldosteronoma lub jednostronnym przerostem nadnerczy. W ciągu ostatnich dwóch dekad w leczeniu aldosteronoma stosowano embolizację tętnic za pomocą cewnika lub termogenezę pod kontrolą tomografii komputerowej (CT). Chociaż uważa się, że te procedury są skuteczne w leczeniu aldosteronoma, dowody pochodzą głównie z opisów przypadków lub małych serii. Ponadto niektórzy pacjenci z PA odmawiają operacji i nie tolerują działań niepożądanych antagonistów MR; u innych utrzymuje się PA po adrenelektomii, ale słabo reagują na antagonistów MR. W takich przypadkach konieczna jest terapia alternatywna.

W ostatnich latach ablację tętnic nadnerczowych stosuje się również w leczeniu pierwotnego hiperaldosteronizmu, co może obniżać poziom aldosteronu i ciśnienie krwi, jednak jej skuteczność i bezpieczeństwo nie są jasne. Aby potwierdzić wpływ ablacji tętnicy nadnerczowej na ciśnienie krwi, układ RAAS i stężenie potasu we krwi, naukowcy przeprowadzili równoległe kontrolne badanie kliniczne pacjentów z pierwotnym hiperaldosteronizmem (Aldosteronoma).

Przegląd badań

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

110

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chiny, 400042
        • The third hospital affiliated to the Army Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Chiński

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pierwotny aldosteronis rozpoznano na podstawie zwiększonego stosunku aldosteronu do reniny (ARR) i stężenia aldosteronu w surowicy ≥15 ng/dl, potwierdzonego testem iniekcji soli fizjologicznej lub testem hamowania kaptoprylem.
  • Aldosteronoma miał lateralizację za pomocą pobierania próbek żyły nadnerczowej (AVS) i potwierdzono tomografią komputerową
  • Podpisali świadomą zgodę i zgodzili się na udział w tym badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Rak aldosteronu.
  • Hiperkaliemia.
  • Niewydolność nerek lub nefropatia w wywiadzie: stężenie kreatyniny w surowicy 1,5 razy większe niż górna granica; historia dializ; lub zespół nerczycowy.
  • Nadciśnienie wtórne z wyjątkiem pierwotnego hiperaldosteronizmu.
  • Niewydolność adrenergiczna.
  • Niewydolność serca z dławicą piersiową stopnia Ⅱ-Ⅳ wg NYHA lub niestabilną dławicą piersiową, ciężkie zwężenie układu sercowo-naczyniowego i naczyń mózgowych, zawał mięśnia sercowego, tętniak wewnątrzczaszkowy, udar i inne ostre zdarzenia sercowo-naczyniowe.
  • Ostre infekcje, nowotwory i ciężkie zaburzenia rytmu serca, zaburzenia psychiczne, osoby uzależnione od narkotyków lub alkoholu.
  • Dysfunkcja wątroby lub następująca choroba wątroby w wywiadzie: AST lub ALT 2 razy wyższa niż górna granica, marskość wątroby, encefalopatia wątrobowa w wywiadzie, żylaki przełyku w wywiadzie lub przeciek wrotny w wywiadzie.
  • Zaburzenia krzepnięcia.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Uczestniczył w innych badaniach klinicznych lub został przyjęty z innymi badanymi lekami w ciągu 3 miesięcy przed badaniem.
  • Alergia lub jakiekolwiek przeciwwskazania do środków kontrastowych i alkoholu.
  • Odmówił podpisania świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Ablacja tętnicy nadnerczy
Pacjenci w grupie interwencyjnej będą leczeni ablacją nadnerczy poprzez wewnątrznaczyniowe wstrzyknięcie odwodnionego alkoholu
Pacjenci z tej grupy będą poddani zabiegowi ablacji nadnerczy poprzez wewnątrznaczyniowe wstrzyknięcie odwodnionego alkoholu
Adrenalektomia
Pacjenci z tej grupy będą leczeni jednostronną adrenalektomią laparoskopową

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana biurowego ciśnienia skurczowego i rozkurczowego
Ramy czasowe: 52 tygodnie (koniec okresu próbnego)
Zmiana biurowego ciśnienia skurczowego i rozkurczowego pomiędzy grupą interwencyjną a kontrolną na koniec badania (24 tygodnie)
52 tygodnie (koniec okresu próbnego)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średniego 24-godzinnego ciśnienia skurczowego krwi
Ramy czasowe: 52 tygodnie (koniec okresu próbnego)
Zmiana średniego 24-godzinnego skurczowego ciśnienia krwi pomiędzy grupą interwencyjną a grupą kontrolną na koniec badania (24 tygodnie)
52 tygodnie (koniec okresu próbnego)
Zmiana 24-godzinnego średniego rozkurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 52 tygodnie (koniec okresu próbnego)
Zmiana średniego 24-godzinnego rozkurczowego ciśnienia krwi, średniego skurczowego ciśnienia krwi w ciągu dnia, średniego rozkurczowego ciśnienia krwi w ciągu dnia oraz średniego skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi w nocy pomiędzy grupą interwencyjną a grupą kontrolną na koniec badania (24 tygodnie)
52 tygodnie (koniec okresu próbnego)
Zmiana domowego ciśnienia skurczowego i rozkurczowego
Ramy czasowe: 52 tygodnie (koniec okresu próbnego)
Zmiana domowego ciśnienia skurczowego i rozkurczowego pomiędzy grupą interwencyjną a kontrolną na koniec badania (24 tygodnie)
52 tygodnie (koniec okresu próbnego)
Zmiana schematu leczenia nadciśnieniowego
Ramy czasowe: 52 tygodnie (koniec okresu próbnego)
Zmiana liczby, klas i kombinacji klas leków przeciwnadciśnieniowych pomiędzy grupą interwencyjną a kontrolną na koniec badania (24 tygodnie)
52 tygodnie (koniec okresu próbnego)
Zmiana poziomu elektrolitów we krwi (potas i sodu w surowicy w mmol/l)
Ramy czasowe: 52 tygodnie (koniec okresu próbnego)
Zmiana poziomu elektrolitów we krwi (potasu i sodu w surowicy w mmol/l) w porównaniu ze stanem wyjściowym oraz pomiędzy grupą interwencyjną a kontrolną na koniec badania (24 tygodnie) pomiędzy grupą interwencyjną a kontrolną na koniec badania (24 tygodnie) )
52 tygodnie (koniec okresu próbnego)
Zmiana stosunku aldosteronu do reniny (ARR)
Ramy czasowe: 52 tygodnie (koniec okresu próbnego)
Zmiana stosunku aldosteronu do reniny (ARR) w porównaniu z wartością wyjściową oraz pomiędzy grupą interwencyjną a grupą kontrolną na koniec badania (24 tygodnie)
52 tygodnie (koniec okresu próbnego)
Zmiana aldosteronu w osoczu
Ramy czasowe: 52 tygodnie (koniec okresu próbnego)
Zmiana stężenia aldosteronu w osoczu w porównaniu z wartością wyjściową oraz pomiędzy grupą interwencyjną a kontrolną na koniec badania (24 tygodnie)
52 tygodnie (koniec okresu próbnego)
Zmiana reniny w osoczu
Ramy czasowe: 52 tygodnie (koniec okresu próbnego)
Zmiana stężenia reniny w osoczu w porównaniu z wartością wyjściową oraz pomiędzy grupą interwencyjną a kontrolną na koniec badania (24 tygodnie)
52 tygodnie (koniec okresu próbnego)
Zmiana kortyzolu w osoczu
Ramy czasowe: 52 tygodnie (koniec okresu próbnego)
Zmiana poziomu kortyzolu w osoczu w porównaniu z wartością wyjściową oraz pomiędzy grupą interwencyjną a kontrolną na koniec badania (24 tygodnie)
52 tygodnie (koniec okresu próbnego)
Zmiana stężenia kreatyniny w surowicy
Ramy czasowe: 52 tygodnie (koniec okresu próbnego)
Zmiana stężenia kreatyniny w surowicy w porównaniu z wartością wyjściową oraz pomiędzy grupą interwencyjną a grupą kontrolną na koniec badania (24 tygodnie)
52 tygodnie (koniec okresu próbnego)
Zmiana szacowanego współczynnika filtracji kłębuszkowej (eGFR)
Ramy czasowe: 52 tygodnie (koniec okresu próbnego)
Zmiana szacowanego współczynnika filtracji kłębuszkowej (eGFR) w porównaniu z wartością wyjściową oraz pomiędzy grupą interwencyjną a grupą kontrolną na koniec badania (24 tygodnie)
52 tygodnie (koniec okresu próbnego)
Zmiana stosunku mikroalbuminy do kreatyniny w 24-godzinnym moczu
Ramy czasowe: 52 tygodnie (koniec okresu próbnego)
Zmiana stężenia mikroalbuminy w moczu w ciągu 24 godzin, stosunku mikroalbumina/kreatynina w porównaniu z wartością wyjściową oraz pomiędzy grupą interwencyjną a grupą kontrolną na koniec badania (24 tygodnie)
52 tygodnie (koniec okresu próbnego)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj