- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04269928
Skutki ablacji tętnicy nadnerczowej i adrenalektomii u pacjentów z pierwotnym hiperaldosteronizmem
Równolegle kontrolna próba kliniczna wpływu ablacji tętnicy nadnerczowej i adrenalektomii u pacjentów z pierwotnym hiperaldosteronizmem
Pierwotny hiperaldosteronizm (PA) jest główną przyczyną wtórnego nadciśnienia tętniczego, dotykając 5-15% ogólnej populacji z nadciśnieniem tętniczym. Wczesna diagnoza i leczenie mają kluczowe znaczenie, ponieważ pacjenci z PA są bardziej podatni na chorobowość i śmiertelność z przyczyn sercowo-naczyniowych i mózgowo-naczyniowych niż pacjenci z nadciśnieniem tętniczym o odpowiednim ciśnieniu krwi.
Aktualne wytyczne wskazują, że głównymi metodami leczenia PA są antagoniści receptora mineralokortykoidowego (MR) oraz laparoskopowa adrenalektomia. Laparoskopowa adrenalektomia jest zalecana u pacjentów z aldosteronoma lub jednostronnym przerostem nadnerczy. W ciągu ostatnich dwóch dekad w leczeniu aldosteronoma stosowano embolizację tętnic za pomocą cewnika lub termogenezę pod kontrolą tomografii komputerowej (CT). Chociaż uważa się, że te procedury są skuteczne w leczeniu aldosteronoma, dowody pochodzą głównie z opisów przypadków lub małych serii. Ponadto niektórzy pacjenci z PA odmawiają operacji i nie tolerują działań niepożądanych antagonistów MR; u innych utrzymuje się PA po adrenelektomii, ale słabo reagują na antagonistów MR. W takich przypadkach konieczna jest terapia alternatywna.
W ostatnich latach ablację tętnic nadnerczowych stosuje się również w leczeniu pierwotnego hiperaldosteronizmu, co może obniżać poziom aldosteronu i ciśnienie krwi, jednak jej skuteczność i bezpieczeństwo nie są jasne. Aby potwierdzić wpływ ablacji tętnicy nadnerczowej na ciśnienie krwi, układ RAAS i stężenie potasu we krwi, naukowcy przeprowadzili równoległe kontrolne badanie kliniczne pacjentów z pierwotnym hiperaldosteronizmem (Aldosteronoma).
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Chiny, 400042
- The third hospital affiliated to the Army Medical University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pierwotny aldosteronis rozpoznano na podstawie zwiększonego stosunku aldosteronu do reniny (ARR) i stężenia aldosteronu w surowicy ≥15 ng/dl, potwierdzonego testem iniekcji soli fizjologicznej lub testem hamowania kaptoprylem.
- Aldosteronoma miał lateralizację za pomocą pobierania próbek żyły nadnerczowej (AVS) i potwierdzono tomografią komputerową
- Podpisali świadomą zgodę i zgodzili się na udział w tym badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Rak aldosteronu.
- Hiperkaliemia.
- Niewydolność nerek lub nefropatia w wywiadzie: stężenie kreatyniny w surowicy 1,5 razy większe niż górna granica; historia dializ; lub zespół nerczycowy.
- Nadciśnienie wtórne z wyjątkiem pierwotnego hiperaldosteronizmu.
- Niewydolność adrenergiczna.
- Niewydolność serca z dławicą piersiową stopnia Ⅱ-Ⅳ wg NYHA lub niestabilną dławicą piersiową, ciężkie zwężenie układu sercowo-naczyniowego i naczyń mózgowych, zawał mięśnia sercowego, tętniak wewnątrzczaszkowy, udar i inne ostre zdarzenia sercowo-naczyniowe.
- Ostre infekcje, nowotwory i ciężkie zaburzenia rytmu serca, zaburzenia psychiczne, osoby uzależnione od narkotyków lub alkoholu.
- Dysfunkcja wątroby lub następująca choroba wątroby w wywiadzie: AST lub ALT 2 razy wyższa niż górna granica, marskość wątroby, encefalopatia wątrobowa w wywiadzie, żylaki przełyku w wywiadzie lub przeciek wrotny w wywiadzie.
- Zaburzenia krzepnięcia.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- Uczestniczył w innych badaniach klinicznych lub został przyjęty z innymi badanymi lekami w ciągu 3 miesięcy przed badaniem.
- Alergia lub jakiekolwiek przeciwwskazania do środków kontrastowych i alkoholu.
- Odmówił podpisania świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Ablacja tętnicy nadnerczy
Pacjenci w grupie interwencyjnej będą leczeni ablacją nadnerczy poprzez wewnątrznaczyniowe wstrzyknięcie odwodnionego alkoholu
|
Pacjenci z tej grupy będą poddani zabiegowi ablacji nadnerczy poprzez wewnątrznaczyniowe wstrzyknięcie odwodnionego alkoholu
|
|
Adrenalektomia
Pacjenci z tej grupy będą leczeni jednostronną adrenalektomią laparoskopową
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana biurowego ciśnienia skurczowego i rozkurczowego
Ramy czasowe: 52 tygodnie (koniec okresu próbnego)
|
Zmiana biurowego ciśnienia skurczowego i rozkurczowego pomiędzy grupą interwencyjną a kontrolną na koniec badania (24 tygodnie)
|
52 tygodnie (koniec okresu próbnego)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana średniego 24-godzinnego ciśnienia skurczowego krwi
Ramy czasowe: 52 tygodnie (koniec okresu próbnego)
|
Zmiana średniego 24-godzinnego skurczowego ciśnienia krwi pomiędzy grupą interwencyjną a grupą kontrolną na koniec badania (24 tygodnie)
|
52 tygodnie (koniec okresu próbnego)
|
|
Zmiana 24-godzinnego średniego rozkurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 52 tygodnie (koniec okresu próbnego)
|
Zmiana średniego 24-godzinnego rozkurczowego ciśnienia krwi, średniego skurczowego ciśnienia krwi w ciągu dnia, średniego rozkurczowego ciśnienia krwi w ciągu dnia oraz średniego skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi w nocy pomiędzy grupą interwencyjną a grupą kontrolną na koniec badania (24 tygodnie)
|
52 tygodnie (koniec okresu próbnego)
|
|
Zmiana domowego ciśnienia skurczowego i rozkurczowego
Ramy czasowe: 52 tygodnie (koniec okresu próbnego)
|
Zmiana domowego ciśnienia skurczowego i rozkurczowego pomiędzy grupą interwencyjną a kontrolną na koniec badania (24 tygodnie)
|
52 tygodnie (koniec okresu próbnego)
|
|
Zmiana schematu leczenia nadciśnieniowego
Ramy czasowe: 52 tygodnie (koniec okresu próbnego)
|
Zmiana liczby, klas i kombinacji klas leków przeciwnadciśnieniowych pomiędzy grupą interwencyjną a kontrolną na koniec badania (24 tygodnie)
|
52 tygodnie (koniec okresu próbnego)
|
|
Zmiana poziomu elektrolitów we krwi (potas i sodu w surowicy w mmol/l)
Ramy czasowe: 52 tygodnie (koniec okresu próbnego)
|
Zmiana poziomu elektrolitów we krwi (potasu i sodu w surowicy w mmol/l) w porównaniu ze stanem wyjściowym oraz pomiędzy grupą interwencyjną a kontrolną na koniec badania (24 tygodnie) pomiędzy grupą interwencyjną a kontrolną na koniec badania (24 tygodnie) )
|
52 tygodnie (koniec okresu próbnego)
|
|
Zmiana stosunku aldosteronu do reniny (ARR)
Ramy czasowe: 52 tygodnie (koniec okresu próbnego)
|
Zmiana stosunku aldosteronu do reniny (ARR) w porównaniu z wartością wyjściową oraz pomiędzy grupą interwencyjną a grupą kontrolną na koniec badania (24 tygodnie)
|
52 tygodnie (koniec okresu próbnego)
|
|
Zmiana aldosteronu w osoczu
Ramy czasowe: 52 tygodnie (koniec okresu próbnego)
|
Zmiana stężenia aldosteronu w osoczu w porównaniu z wartością wyjściową oraz pomiędzy grupą interwencyjną a kontrolną na koniec badania (24 tygodnie)
|
52 tygodnie (koniec okresu próbnego)
|
|
Zmiana reniny w osoczu
Ramy czasowe: 52 tygodnie (koniec okresu próbnego)
|
Zmiana stężenia reniny w osoczu w porównaniu z wartością wyjściową oraz pomiędzy grupą interwencyjną a kontrolną na koniec badania (24 tygodnie)
|
52 tygodnie (koniec okresu próbnego)
|
|
Zmiana kortyzolu w osoczu
Ramy czasowe: 52 tygodnie (koniec okresu próbnego)
|
Zmiana poziomu kortyzolu w osoczu w porównaniu z wartością wyjściową oraz pomiędzy grupą interwencyjną a kontrolną na koniec badania (24 tygodnie)
|
52 tygodnie (koniec okresu próbnego)
|
|
Zmiana stężenia kreatyniny w surowicy
Ramy czasowe: 52 tygodnie (koniec okresu próbnego)
|
Zmiana stężenia kreatyniny w surowicy w porównaniu z wartością wyjściową oraz pomiędzy grupą interwencyjną a grupą kontrolną na koniec badania (24 tygodnie)
|
52 tygodnie (koniec okresu próbnego)
|
|
Zmiana szacowanego współczynnika filtracji kłębuszkowej (eGFR)
Ramy czasowe: 52 tygodnie (koniec okresu próbnego)
|
Zmiana szacowanego współczynnika filtracji kłębuszkowej (eGFR) w porównaniu z wartością wyjściową oraz pomiędzy grupą interwencyjną a grupą kontrolną na koniec badania (24 tygodnie)
|
52 tygodnie (koniec okresu próbnego)
|
|
Zmiana stosunku mikroalbuminy do kreatyniny w 24-godzinnym moczu
Ramy czasowe: 52 tygodnie (koniec okresu próbnego)
|
Zmiana stężenia mikroalbuminy w moczu w ciągu 24 godzin, stosunku mikroalbumina/kreatynina w porównaniu z wartością wyjściową oraz pomiędzy grupą interwencyjną a grupą kontrolną na koniec badania (24 tygodnie)
|
52 tygodnie (koniec okresu próbnego)
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu hormonalnego
- Nadczynność kory nadnerczy
- Choroby nadnerczy
- Nadciśnienie
- Hiperaldosteronizm
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Agoniści alfa-adrenergiczni
- Agoniści adrenergiczni
- Środki rozszerzające oskrzela
- Środki przeciwastmatyczne
- Środki układu oddechowego
- Beta-agoniści adrenergiczni
- Sympatykomimetyki
- Środki zwężające naczynia krwionośne
- Mydriatyki
- Epinefryna
- Racepinefryna
- Boran epinefrylu
Inne numery identyfikacyjne badania
- Quadruple A -PA
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .