- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04269928
Efeitos da Ablação da Artéria Adrenal e Adrenalectomia em Pacientes com Aldosteronismo Primário
Uma Trilha Clínica de Controle Paralelo sobre os Efeitos da Ablação da Artéria Adrenal e da Adrenalectomia em Pacientes com Aldosteronismo Primário
O aldosteronismo primário (AP) é a principal causa de hipertensão secundária, afetando 5-15% da população hipertensa em geral. O diagnóstico e o tratamento precoces são de importância crucial, pois os pacientes com PA são mais suscetíveis à morbidade e mortalidade cardiovascular e cerebrovascular do que os pacientes hipertensos com pressão arterial compatível.
As diretrizes atuais indicam que os antagonistas dos receptores de mineralocorticoides (MR) e a adrenalectomia laparoscópica são os principais tratamentos para a PA. A adrenalectomia laparoscópica é recomendada para pacientes com aldosteroma ou hiperplasia adrenal unilateral. Durante as últimas duas décadas, a embolização arterial baseada em cateter ou a termogênese por radiofrequência guiada por tomografia computadorizada (TC) foram usadas para o tratamento de aldosteromas. Embora esses procedimentos sejam considerados eficazes para o tratamento de aldosteronomas, as evidências vêm principalmente de relatos de casos ou pequenas séries. Além disso, alguns pacientes com AP recusam a cirurgia e são intolerantes aos efeitos adversos dos antagonistas de MR; outros têm persistência de PA após adrenelectomia, mas respondem mal aos antagonistas de MR. Uma terapia alternativa é necessária nesses casos.
Nos últimos anos, a ablação da artéria adrenal também tem sido usada para tratar o aldosteronismo primário, que pode reduzir o nível de aldosterona e a pressão arterial, mas sua eficácia e segurança não são claras. Para confirmar o efeito da ablação da artéria adrenal na pressão arterial, sistema RAAS e potássio no sangue, os pesquisadores conduziram um estudo clínico de controle paralelo de pacientes com aldosteronismo primário (aldosteronoma).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, China, 400042
- The third hospital affiliated to the Army Medical University
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Aldosterona primária diagnosticada por aumento da relação aldosterona/renina (RAR) e níveis séricos de aldosterona ≥15 ng/dl, e confirmada por teste de injeção de solução salina ou teste de inibição de captopril.
- Aldosteronoma teve lateralização por amostragem venosa adrenal (AVS) e confirmado com TC
- Assinou o consentimento informado e concordou em participar deste estudo.
Critério de exclusão:
- Câncer de Aldosterona.
- Hipercalemia.
- Insuficiência renal ou a seguinte história de nefropatia: creatinina sérica 1,5 vezes acima do limite superior; histórico de diálise; ou síndrome nefrótica.
- Hipertensão secundária, exceto o aldosteronismo primário.
- Insuficiência adrenérgica.
- Insuficiência cardíaca com grau NYHA Ⅱ-Ⅳ ou angina instável, estenose cardiovascular e cerebrovascular grave, infarto do miocárdio, aneurisma intracraniano, acidente vascular cerebral e outros eventos cardiovasculares agudos.
- Infecções agudas, tumores e arritmias graves, transtornos psiquiátricos, dependência de drogas ou álcool.
- Disfunção hepática ou a seguinte história de doença hepática: AST ou ALT 2 vezes acima do limite superior, cirrose hepática, história de encefalopatia hepática, história de varizes esofágicas ou história de shunt portal.
- Disfunção da coagulação.
- Mulheres grávidas ou lactantes.
- Participou de outros estudos clínicos ou foi internado com outros medicamentos de pesquisa nos 3 meses anteriores ao estudo.
- Alergia ou quaisquer contra-indicações para agentes de contraste e álcool.
- Recusou-se a assinar o consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Ablação da Artéria Adrenal
Os pacientes do grupo intervenção serão tratados com ablação da glândula adrenal por injeção endovascular de álcool desidratado
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Os pacientes deste grupo serão tratados com ablação da glândula adrenal por injeção endovascular de álcool desidratado
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Adrenalectomia
Os pacientes deste grupo serão tratados com adrenalectomia laparoscópica unilateral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da pressão sistólica e diastólica de consultório
Prazo: 52 semanas (fim do teste)
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Alteração da pressão sistólica e diastólica de consultório entre o grupo intervenção e controle no final do estudo (24 semanas)
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52 semanas (fim do teste)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da pressão arterial sistólica média de 24 horas
Prazo: 52 semanas (fim do teste)
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Alteração da pressão arterial sistólica média de 24 horas entre o grupo intervenção e o grupo controle no final do estudo (24 semanas)
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52 semanas (fim do teste)
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Alteração da pressão arterial diastólica média de 24 horas
Prazo: 52 semanas (fim do teste)
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Alteração da pressão arterial diastólica média de 24 horas, pressão arterial sistólica média diurna, pressão arterial diastólica média diurna e pressão arterial sistólica e diastólica média noturna entre o grupo intervenção e controle no final do estudo (24 semanas)
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52 semanas (fim do teste)
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Alteração da pressão sistólica e diastólica inicial
Prazo: 52 semanas (fim do teste)
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Mudança da pressão sistólica e diastólica domiciliar entre o grupo intervenção e controle no final do estudo (24 semanas)
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52 semanas (fim do teste)
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Mudança de regime anti-hipertensivo
Prazo: 52 semanas (fim do teste)
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Mudança de número, classes e combinações de classes de anti-hipertensivos entre o grupo intervenção e controle ao final do estudo (24 semanas)
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52 semanas (fim do teste)
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Alteração dos eletrólitos sanguíneos (potássio sérico e sódio em mmol/L)
Prazo: 52 semanas (fim do teste)
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Alteração dos eletrólitos sanguíneos (potássio sérico e sódio em mmol/L) em comparação com a linha de base e entre o grupo intervenção e controle no final do estudo (24 semanas) entre o grupo intervenção e controle no final do estudo (24 semanas )
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52 semanas (fim do teste)
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Alteração da proporção de aldosterona para renina (ARR)
Prazo: 52 semanas (fim do teste)
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Alteração da relação aldosterona/renina (ARR) em comparação com o valor basal e entre o grupo intervenção e controle no final do estudo (24 semanas)
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52 semanas (fim do teste)
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Alteração da aldosterona plasmática
Prazo: 52 semanas (fim do teste)
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Alteração da aldosterona plasmática em comparação com o valor basal e entre o grupo intervenção e controle no final do estudo (24 semanas)
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52 semanas (fim do teste)
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Alteração da renina plasmática
Prazo: 52 semanas (fim do teste)
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Alteração da renina plasmática em comparação com o valor basal e entre o grupo intervenção e o grupo controle no final do estudo (24 semanas)
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52 semanas (fim do teste)
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Alteração do cortisol plasmático
Prazo: 52 semanas (fim do teste)
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Alteração do cortisol plasmático em comparação com o valor basal e entre o grupo intervenção e controle no final do estudo (24 semanas)
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52 semanas (fim do teste)
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Alteração da creatinina sérica
Prazo: 52 semanas (fim do teste)
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Alteração da creatinina sérica em comparação com o valor basal e entre o grupo intervenção e controle no final do estudo (24 semanas)
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52 semanas (fim do teste)
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Alteração da taxa de filtração glomerular estimada (TFGe)
Prazo: 52 semanas (fim do teste)
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Alteração da taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) em comparação com a linha de base e entre o grupo intervenção e controle no final do estudo (24 semanas)
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52 semanas (fim do teste)
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Alteração da microalbumina urinária de 24 horas, proporção microalbumina/creatinina
Prazo: 52 semanas (fim do teste)
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Alteração da microalbumina urinária de 24 horas, da relação microalbumina/creatinina em comparação com o valor basal e entre o grupo intervenção e controle no final do estudo (24 semanas)
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52 semanas (fim do teste)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças do Sistema Endócrino
- Hiperfunção Adrenocortical
- Doenças da Glândula Adrenal
- Hipertensão
- Hiperaldosteronismo
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Beta-Agonistas Adrenérgicos
- Simpaticomiméticos
- Agentes vasoconstritores
- Midriáticos
- Epinefrina
- Racepinefrina
- Borato de epinefril
Outros números de identificação do estudo
- Quadruple A -PA
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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