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Efeitos da Ablação da Artéria Adrenal e Adrenalectomia em Pacientes com Aldosteronismo Primário

20 de março de 2024 atualizado por: Zhiming Zhu, Third Military Medical University

Uma Trilha Clínica de Controle Paralelo sobre os Efeitos da Ablação da Artéria Adrenal e da Adrenalectomia em Pacientes com Aldosteronismo Primário

O aldosteronismo primário (AP) é a principal causa de hipertensão secundária, afetando 5-15% da população hipertensa em geral. O diagnóstico e o tratamento precoces são de importância crucial, pois os pacientes com PA são mais suscetíveis à morbidade e mortalidade cardiovascular e cerebrovascular do que os pacientes hipertensos com pressão arterial compatível.

As diretrizes atuais indicam que os antagonistas dos receptores de mineralocorticoides (MR) e a adrenalectomia laparoscópica são os principais tratamentos para a PA. A adrenalectomia laparoscópica é recomendada para pacientes com aldosteroma ou hiperplasia adrenal unilateral. Durante as últimas duas décadas, a embolização arterial baseada em cateter ou a termogênese por radiofrequência guiada por tomografia computadorizada (TC) foram usadas para o tratamento de aldosteromas. Embora esses procedimentos sejam considerados eficazes para o tratamento de aldosteronomas, as evidências vêm principalmente de relatos de casos ou pequenas séries. Além disso, alguns pacientes com AP recusam a cirurgia e são intolerantes aos efeitos adversos dos antagonistas de MR; outros têm persistência de PA após adrenelectomia, mas respondem mal aos antagonistas de MR. Uma terapia alternativa é necessária nesses casos.

Nos últimos anos, a ablação da artéria adrenal também tem sido usada para tratar o aldosteronismo primário, que pode reduzir o nível de aldosterona e a pressão arterial, mas sua eficácia e segurança não são claras. Para confirmar o efeito da ablação da artéria adrenal na pressão arterial, sistema RAAS e potássio no sangue, os pesquisadores conduziram um estudo clínico de controle paralelo de pacientes com aldosteronismo primário (aldosteronoma).

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

110

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400042
        • The third hospital affiliated to the Army Medical University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Chinês

Descrição

Critério de inclusão:

  • Aldosterona primária diagnosticada por aumento da relação aldosterona/renina (RAR) e níveis séricos de aldosterona ≥15 ng/dl, e confirmada por teste de injeção de solução salina ou teste de inibição de captopril.
  • Aldosteronoma teve lateralização por amostragem venosa adrenal (AVS) e confirmado com TC
  • Assinou o consentimento informado e concordou em participar deste estudo.

Critério de exclusão:

  • Câncer de Aldosterona.
  • Hipercalemia.
  • Insuficiência renal ou a seguinte história de nefropatia: creatinina sérica 1,5 vezes acima do limite superior; histórico de diálise; ou síndrome nefrótica.
  • Hipertensão secundária, exceto o aldosteronismo primário.
  • Insuficiência adrenérgica.
  • Insuficiência cardíaca com grau NYHA Ⅱ-Ⅳ ou angina instável, estenose cardiovascular e cerebrovascular grave, infarto do miocárdio, aneurisma intracraniano, acidente vascular cerebral e outros eventos cardiovasculares agudos.
  • Infecções agudas, tumores e arritmias graves, transtornos psiquiátricos, dependência de drogas ou álcool.
  • Disfunção hepática ou a seguinte história de doença hepática: AST ou ALT 2 vezes acima do limite superior, cirrose hepática, história de encefalopatia hepática, história de varizes esofágicas ou história de shunt portal.
  • Disfunção da coagulação.
  • Mulheres grávidas ou lactantes.
  • Participou de outros estudos clínicos ou foi internado com outros medicamentos de pesquisa nos 3 meses anteriores ao estudo.
  • Alergia ou quaisquer contra-indicações para agentes de contraste e álcool.
  • Recusou-se a assinar o consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Ablação da Artéria Adrenal
Os pacientes do grupo intervenção serão tratados com ablação da glândula adrenal por injeção endovascular de álcool desidratado
Os pacientes deste grupo serão tratados com ablação da glândula adrenal por injeção endovascular de álcool desidratado
Adrenalectomia
Os pacientes deste grupo serão tratados com adrenalectomia laparoscópica unilateral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da pressão sistólica e diastólica de consultório
Prazo: 52 semanas (fim do teste)
Alteração da pressão sistólica e diastólica de consultório entre o grupo intervenção e controle no final do estudo (24 semanas)
52 semanas (fim do teste)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da pressão arterial sistólica média de 24 horas
Prazo: 52 semanas (fim do teste)
Alteração da pressão arterial sistólica média de 24 horas entre o grupo intervenção e o grupo controle no final do estudo (24 semanas)
52 semanas (fim do teste)
Alteração da pressão arterial diastólica média de 24 horas
Prazo: 52 semanas (fim do teste)
Alteração da pressão arterial diastólica média de 24 horas, pressão arterial sistólica média diurna, pressão arterial diastólica média diurna e pressão arterial sistólica e diastólica média noturna entre o grupo intervenção e controle no final do estudo (24 semanas)
52 semanas (fim do teste)
Alteração da pressão sistólica e diastólica inicial
Prazo: 52 semanas (fim do teste)
Mudança da pressão sistólica e diastólica domiciliar entre o grupo intervenção e controle no final do estudo (24 semanas)
52 semanas (fim do teste)
Mudança de regime anti-hipertensivo
Prazo: 52 semanas (fim do teste)
Mudança de número, classes e combinações de classes de anti-hipertensivos entre o grupo intervenção e controle ao final do estudo (24 semanas)
52 semanas (fim do teste)
Alteração dos eletrólitos sanguíneos (potássio sérico e sódio em mmol/L)
Prazo: 52 semanas (fim do teste)
Alteração dos eletrólitos sanguíneos (potássio sérico e sódio em mmol/L) em comparação com a linha de base e entre o grupo intervenção e controle no final do estudo (24 semanas) entre o grupo intervenção e controle no final do estudo (24 semanas )
52 semanas (fim do teste)
Alteração da proporção de aldosterona para renina (ARR)
Prazo: 52 semanas (fim do teste)
Alteração da relação aldosterona/renina (ARR) em comparação com o valor basal e entre o grupo intervenção e controle no final do estudo (24 semanas)
52 semanas (fim do teste)
Alteração da aldosterona plasmática
Prazo: 52 semanas (fim do teste)
Alteração da aldosterona plasmática em comparação com o valor basal e entre o grupo intervenção e controle no final do estudo (24 semanas)
52 semanas (fim do teste)
Alteração da renina plasmática
Prazo: 52 semanas (fim do teste)
Alteração da renina plasmática em comparação com o valor basal e entre o grupo intervenção e o grupo controle no final do estudo (24 semanas)
52 semanas (fim do teste)
Alteração do cortisol plasmático
Prazo: 52 semanas (fim do teste)
Alteração do cortisol plasmático em comparação com o valor basal e entre o grupo intervenção e controle no final do estudo (24 semanas)
52 semanas (fim do teste)
Alteração da creatinina sérica
Prazo: 52 semanas (fim do teste)
Alteração da creatinina sérica em comparação com o valor basal e entre o grupo intervenção e controle no final do estudo (24 semanas)
52 semanas (fim do teste)
Alteração da taxa de filtração glomerular estimada (TFGe)
Prazo: 52 semanas (fim do teste)
Alteração da taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) em comparação com a linha de base e entre o grupo intervenção e controle no final do estudo (24 semanas)
52 semanas (fim do teste)
Alteração da microalbumina urinária de 24 horas, proporção microalbumina/creatinina
Prazo: 52 semanas (fim do teste)
Alteração da microalbumina urinária de 24 horas, da relação microalbumina/creatinina em comparação com o valor basal e entre o grupo intervenção e controle no final do estudo (24 semanas)
52 semanas (fim do teste)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de janeiro de 2016

Conclusão Primária (Real)

30 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de fevereiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de fevereiro de 2020

Primeira postagem (Real)

17 de fevereiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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