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Efectos de la ablación de la arteria suprarrenal y la suprarrenalectomía en pacientes con aldosteronismo primario

20 de marzo de 2024 actualizado por: Zhiming Zhu, Third Military Medical University

Un ensayo clínico de control paralelo sobre los efectos de la ablación de la arteria suprarrenal y la suprarrenalectomía en pacientes con aldosteronismo primario

El aldosteronismo primario (AP) es la principal causa de hipertensión secundaria, afectando al 5-15% de la población general hipertensa. El diagnóstico y tratamiento precoces son de crucial importancia ya que los pacientes con AP son más susceptibles a la morbimortalidad cardiovascular y cerebrovascular que los pacientes hipertensos con presión arterial compatible.

Las guías actuales indican que los antagonistas de los receptores de mineralocorticoides (MR) y la suprarrenalectomía laparoscópica son los principales tratamientos para la AP. Se recomienda la suprarrenalectomía laparoscópica para pacientes con aldosteronoma o hiperplasia suprarrenal unilateral. Durante las últimas dos décadas, la embolización arterial basada en catéter o la termogénesis por radiofrecuencia guiada por tomografía computarizada (TC) se han utilizado para el tratamiento de los aldosteronomas. Aunque se afirma que estos procedimientos son efectivos para el tratamiento de los aldosteronomas, la evidencia proviene principalmente de informes de casos o series pequeñas. Además, algunos pacientes con PA rechazan la cirugía y no toleran los efectos adversos de los antagonistas de MR; otros tienen PA persistente después de la adrenelectomía, pero responden mal a los antagonistas de MR. En estos casos se necesita una terapia alternativa.

En los últimos años, la ablación de la arteria suprarrenal también se ha utilizado para tratar el aldosteronismo primario, que puede reducir el nivel de aldosterona y la presión arterial, pero su eficacia y seguridad no están claras. Para confirmar el efecto de la ablación de la arteria suprarrenal sobre la presión arterial, el sistema RAAS y el potasio en sangre, los investigadores realizaron un estudio clínico de control paralelo de pacientes con aldosteronismo primario (aldosteronoma).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

110

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Porcelana, 400042
        • The third hospital affiliated to the Army Medical University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Chino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • La aldosterona primaria se diagnostica por un aumento de la relación aldosterona-renina (ARR) y niveles séricos de aldosterona ≥15 ng/dl, y se confirma mediante una prueba de inyección de solución salina o una prueba de inhibición de captopril.
  • El aldosteronoma tuvo lateralización por muestreo venoso suprarrenal (AVS) y se confirmó con TC
  • Firmó el consentimiento informado y aceptó participar en este estudio.

Criterio de exclusión:

  • Cáncer de aldosterona.
  • Hiperpotasemia.
  • Insuficiencia renal o los siguientes antecedentes de nefropatía: creatinina sérica 1,5 veces superior al límite superior; historial de diálisis; o síndrome nefrótico.
  • Hipertensión secundaria excepto el aldosteronismo primario.
  • Insuficiencia adrenérgica.
  • Insuficiencia cardíaca con grado NYHA Ⅱ-Ⅳ o angina inestable, estenosis cardiovascular y cerebrovascular grave, infarto de miocardio, aneurisma intracraneal, accidente cerebrovascular y otros eventos cardiovasculares agudos.
  • Infecciones agudas, tumores y arritmias severas, trastornos psiquiátricos, drogadictos o alcohólicos.
  • Disfunción hepática o los siguientes antecedentes de enfermedad hepática: AST o ALT 2 veces superior al límite superior, cirrosis hepática, antecedentes de encefalopatía hepática, antecedentes de várices esofágicas o antecedentes de derivación portal.
  • Disfunción de la coagulación.
  • Mujeres embarazadas o mujeres lactantes.
  • Participó en otros ensayos clínicos o fue admitido con otros medicamentos de investigación dentro de los 3 meses anteriores al ensayo.
  • Alergia o cualquier contraindicación a los agentes de contraste y al alcohol.
  • Se negó a firmar el consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Ablación de la arteria suprarrenal
Los pacientes del grupo de intervención serán tratados con ablación de la glándula suprarrenal mediante inyección endovascular de alcohol deshidratado.
Procedimiento: Ablación química endovascular de la glándula suprarrenal
Los pacientes de este grupo serán tratados con ablación de la glándula suprarrenal mediante inyección endovascular de alcohol deshidratado.
Suprarrenalectomía
Los pacientes de este grupo serán tratados con adrenalectomía laparoscópica unilateral.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de presión sistólica y diastólica en el consultorio.
Periodo de tiempo: 52 semanas (Fin de la prueba)
Cambio de presión sistólica y diastólica en el consultorio entre el grupo de intervención y control al final del estudio (24 semanas)
52 semanas (Fin de la prueba)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de la presión arterial sistólica promedio de 24 h
Periodo de tiempo: 52 semanas (Fin de la prueba)
Cambio de la presión arterial sistólica promedio de 24 h entre el grupo de intervención y el de control al final del estudio (24 semanas)
52 semanas (Fin de la prueba)
Cambio de la presión arterial diastólica promedio de 24 h
Periodo de tiempo: 52 semanas (Fin de la prueba)
Cambio de la presión arterial diastólica promedio de 24 h, la presión arterial sistólica promedio diurna, la presión arterial diastólica promedio diurna y la presión arterial sistólica y diastólica promedio nocturna entre el grupo de intervención y el de control al final del estudio (24 semanas)
52 semanas (Fin de la prueba)
Cambio de presión sistólica y diastólica en casa.
Periodo de tiempo: 52 semanas (Fin de la prueba)
Cambio de la presión sistólica y diastólica domiciliaria entre el grupo de intervención y el de control al final del estudio (24 semanas)
52 semanas (Fin de la prueba)
Cambio de régimen antihipertensivo.
Periodo de tiempo: 52 semanas (Fin de la prueba)
Cambio de número, clases y combinaciones de clases de fármacos antihipertensivos entre el grupo de intervención y control al final del estudio (24 semanas)
52 semanas (Fin de la prueba)
Cambio de electrolitos en sangre (potasio y natrio séricos en mmol/L)
Periodo de tiempo: 52 semanas (Fin de la prueba)
Cambio de electrolitos en sangre (potasio y sodio séricos en mmol/L) en comparación con el valor inicial, y entre el grupo de intervención y de control al final del estudio (24 semanas)entre el grupo de intervención y de control al final del estudio (24 semanas )
52 semanas (Fin de la prueba)
Cambio de la relación aldosterona-renina (ARR)
Periodo de tiempo: 52 semanas (Fin de la prueba)
Cambio en la relación aldosterona-renina (ARR) en comparación con el valor inicial y entre el grupo de intervención y el de control al final del estudio (24 semanas)
52 semanas (Fin de la prueba)
Cambio de aldosterona plasmática.
Periodo de tiempo: 52 semanas (Fin de la prueba)
Cambio de aldosterona plasmática en comparación con el valor inicial y entre el grupo de intervención y el de control al final del estudio (24 semanas)
52 semanas (Fin de la prueba)
Cambio de renina plasmática.
Periodo de tiempo: 52 semanas (Fin de la prueba)
Cambio de renina plasmática en comparación con el valor inicial y entre el grupo de intervención y el de control al final del estudio (24 semanas)
52 semanas (Fin de la prueba)
Cambio de cortisol plasmático.
Periodo de tiempo: 52 semanas (Fin de la prueba)
Cambio de cortisol plasmático en comparación con el valor inicial y entre el grupo de intervención y el de control al final del estudio (24 semanas)
52 semanas (Fin de la prueba)
Cambio de creatinina sérica.
Periodo de tiempo: 52 semanas (Fin de la prueba)
Cambio de creatinina sérica en comparación con el valor inicial y entre el grupo de intervención y el de control al final del estudio (24 semanas)
52 semanas (Fin de la prueba)
Cambio de la tasa de filtración glomerular estimada (TFGe)
Periodo de tiempo: 52 semanas (Fin de la prueba)
Cambio en la tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) en comparación con el valor inicial y entre el grupo de intervención y el de control al final del estudio (24 semanas)
52 semanas (Fin de la prueba)
Cambio de microalbúmina en orina de 24 h, relación microalbúmina/creatinina
Periodo de tiempo: 52 semanas (Fin de la prueba)
Cambio de microalbúmina en orina de 24 h, relación microalbúmina/creatinina en comparación con el valor inicial y entre el grupo de intervención y control al final del estudio (24 semanas)
52 semanas (Fin de la prueba)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Third Military Medical University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de enero de 2016

Finalización primaria (Actual)

30 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de febrero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de febrero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

17 de febrero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Quadruple A -PA

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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