- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04269928
Auswirkungen der Nebennierenarterienablation und Adrenalektomie bei Patienten mit primärem Aldosteronismus
Ein paralleler klinischer Kontrollversuch zu den Auswirkungen der Nebennierenarterienablation und Adrenalektomie bei Patienten mit primärem Aldosteronismus
Primärer Aldosteronismus (PA) ist die Hauptursache für sekundären Bluthochdruck und betrifft 5-15 % der allgemeinen hypertensiven Bevölkerung. Eine frühzeitige Diagnose und Behandlung sind von entscheidender Bedeutung, da Patienten mit PA anfälliger für kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Morbidität und Mortalität sind als Bluthochdruckpatienten mit angepasstem Blutdruck.
Aktuelle Richtlinien weisen darauf hin, dass Antagonisten des Mineralokortikoidrezeptors (MR) und die laparoskopische Nebennierenentfernung die Hauptbehandlungen für PA sind. Die laparoskopische Nebennierenentfernung wird für Patienten mit Aldosteronom oder einseitiger Nebennierenhyperplasie empfohlen. In den letzten zwei Jahrzehnten wurden die katheterbasierte arterielle Embolisation oder die Computertomographie (CT)-geführte Radiofrequenz-Thermogenese zur Behandlung von Aldosteronomen eingesetzt. Obwohl behauptet wird, dass diese Verfahren zur Behandlung von Aldosteronomen wirksam sind, stammen die Beweise hauptsächlich aus Fallberichten oder kleinen Serien. Darüber hinaus lehnen einige PA-Patienten eine Operation ab und tolerieren die Nebenwirkungen von MR-Antagonisten nicht; andere haben Persistenz der PA nach Adrenelektomie, sprechen aber schlecht auf MR-Antagonisten an. In solchen Fällen ist eine alternative Therapie erforderlich.
In den letzten Jahren wurde die Nebennierenarterienablation auch zur Behandlung von primärem Aldosteronismus eingesetzt, der den Aldosteronspiegel und den Blutdruck senken kann, aber seine Wirksamkeit und Sicherheit sind nicht klar. Um die Wirkung der Nebennierenarterienablation auf den Blutdruck, das RAAS-System und das Blutkalium zu bestätigen, führten die Forscher eine parallele klinische Kontrollstudie an Patienten mit primärem Aldosteronismus (Aldosteronom) durch.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, China, 400042
- The third hospital affiliated to the Army Medical University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Primäre Aldosteronie wird durch ein erhöhtes Aldosteron-zu-Renin-Verhältnis (ARR) und Serum-Aldosteronspiegel ≥ 15 ng/dl diagnostiziert und durch Kochsalzinjektionstest oder Captopril-Inhibitionstest bestätigt.
- Das Aldosteronom hatte eine Lateralisierung durch Nebennierenvenenprobenentnahme (AVS) und wurde durch CT bestätigt
- Einverständniserklärung unterzeichnet und der Teilnahme an dieser Studie zugestimmt.
Ausschlusskriterien:
- Aldosteron-Krebs.
- Hyperkaliämie.
- Nierenversagen oder folgende Nephropathie in der Anamnese: Serumkreatinin 1,5-mal höher als die Obergrenze; Dialysegeschichte; oder nephrotisches Syndrom.
- Sekundäre Hypertonie mit Ausnahme des primären Aldosteronismus.
- Adrenerge Insuffizienz.
- Herzinsuffizienz mit NYHA-Grad Ⅱ-Ⅳ oder instabiler Angina pectoris, schwere kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Stenose, Myokardinfarkt, intrakranielles Aneurysma, Schlaganfall und andere akute kardiovaskuläre Ereignisse.
- Akute Infektionen, Tumore und schwere Herzrhythmusstörungen, psychiatrische Störungen, Drogen- oder Alkoholabhängige.
- Leberfunktionsstörung oder folgende Lebererkrankung in der Vorgeschichte: AST oder ALT 2-mal höher als die Obergrenze, Leberzirrhose, hepatische Enzephalopathie in der Vorgeschichte, Ösophagusvarizen-Vorgeschichte oder Portal-Shunt-Vorgeschichte.
- Gerinnungsstörung.
- Schwangere oder stillende Frauen.
- Teilnahme an anderen klinischen Studien oder Zulassung mit anderen Forschungsmedikamenten innerhalb von 3 Monaten vor der Studie.
- Allergie oder Kontraindikationen für Kontrastmittel und Alkohol.
- Weigerte sich, eine Einverständniserklärung zu unterschreiben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Ablation der Nebennierenarterie
Patienten in der Interventionsgruppe werden mit einer Ablation der Nebenniere durch endovaskuläre Injektion von dehydriertem Alkohol behandelt
|
Patienten in dieser Gruppe werden mit einer Ablation der Nebenniere durch endovaskuläre Injektion von dehydriertem Alkohol behandelt
|
Adrenalektomie
Patienten dieser Gruppe werden mit einer einseitigen laparoskopischen Adrenalektomie behandelt
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung des systolischen und diastolischen Drucks im Büro
Zeitfenster: 52 Wochen (Ende der Testphase)
|
Änderung des systolischen und diastolischen Blutdrucks zwischen der Interventions- und der Kontrollgruppe am Ende der Studie (24 Wochen)
|
52 Wochen (Ende der Testphase)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung des durchschnittlichen systolischen 24-Stunden-Blutdrucks
Zeitfenster: 52 Wochen (Ende der Testphase)
|
Änderung des durchschnittlichen systolischen 24-Stunden-Blutdrucks zwischen der Interventions- und der Kontrollgruppe am Ende der Studie (24 Wochen)
|
52 Wochen (Ende der Testphase)
|
Änderung des durchschnittlichen diastolischen 24-Stunden-Blutdrucks
Zeitfenster: 52 Wochen (Ende der Testphase)
|
Änderung des durchschnittlichen diastolischen 24-Stunden-Blutdrucks, des mittleren systolischen Blutdrucks am Tag, des mittleren diastolischen Blutdrucks am Tag und des durchschnittlichen systolischen und diastolischen Blutdrucks in der Nacht zwischen der Interventions- und der Kontrollgruppe am Ende der Studie (24 Wochen)
|
52 Wochen (Ende der Testphase)
|
Änderung des systolischen und diastolischen Heimdrucks
Zeitfenster: 52 Wochen (Ende der Testphase)
|
Änderung des systolischen und diastolischen Heimdrucks zwischen der Interventions- und der Kontrollgruppe am Ende der Studie (24 Wochen)
|
52 Wochen (Ende der Testphase)
|
Änderung des blutdrucksenkenden Regimes
Zeitfenster: 52 Wochen (Ende der Testphase)
|
Änderung der Anzahl, Klassen und Klassenkombinationen von blutdrucksenkenden Arzneimitteln zwischen der Interventions- und der Kontrollgruppe am Ende der Studie (24 Wochen)
|
52 Wochen (Ende der Testphase)
|
Veränderung der Blutelektrolyte (Serumkalium und Natrium in mmol/L)
Zeitfenster: 52 Wochen (Ende der Testphase)
|
Veränderung der Blutelektrolyte (Serumkalium und Natrium in mmol/l) im Vergleich zum Ausgangswert und zwischen der Interventions- und Kontrollgruppe am Ende der Studie (24 Wochen) zwischen der Interventions- und Kontrollgruppe am Ende der Studie (24 Wochen). )
|
52 Wochen (Ende der Testphase)
|
Änderung des Aldosteron-Renin-Verhältnisses (ARR)
Zeitfenster: 52 Wochen (Ende der Testphase)
|
Änderung des Aldosteron-Renin-Verhältnisses (ARR) im Vergleich zum Ausgangswert und zwischen der Interventions- und Kontrollgruppe am Ende der Studie (24 Wochen)
|
52 Wochen (Ende der Testphase)
|
Veränderung des Plasma-Aldosterons
Zeitfenster: 52 Wochen (Ende der Testphase)
|
Veränderung des Plasma-Aldosterons im Vergleich zum Ausgangswert und zwischen der Interventions- und Kontrollgruppe am Ende der Studie (24 Wochen)
|
52 Wochen (Ende der Testphase)
|
Veränderung des Plasma-Renins
Zeitfenster: 52 Wochen (Ende der Testphase)
|
Veränderung des Plasma-Renins im Vergleich zum Ausgangswert und zwischen der Interventions- und Kontrollgruppe am Ende der Studie (24 Wochen)
|
52 Wochen (Ende der Testphase)
|
Veränderung des Plasmacortisols
Zeitfenster: 52 Wochen (Ende der Testphase)
|
Veränderung des Plasma-Cortisols im Vergleich zum Ausgangswert und zwischen der Interventions- und Kontrollgruppe am Ende der Studie (24 Wochen)
|
52 Wochen (Ende der Testphase)
|
Veränderung des Serumkreatinins
Zeitfenster: 52 Wochen (Ende der Testphase)
|
Veränderung des Serumkreatinins im Vergleich zum Ausgangswert und zwischen der Interventions- und Kontrollgruppe am Ende der Studie (24 Wochen)
|
52 Wochen (Ende der Testphase)
|
Änderung der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR)
Zeitfenster: 52 Wochen (Ende der Testphase)
|
Änderung der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) im Vergleich zum Ausgangswert und zwischen der Interventions- und Kontrollgruppe am Ende der Studie (24 Wochen)
|
52 Wochen (Ende der Testphase)
|
Änderung des 24-Stunden-Urin-Mikroalbumins, Mikroalbumin/Kreatinin-Verhältnisses
Zeitfenster: 52 Wochen (Ende der Testphase)
|
Veränderung des 24-Stunden-Urin-Mikroalbumins, des Mikroalbumin/Kreatinin-Verhältnisses im Vergleich zum Ausgangswert und zwischen der Interventions- und Kontrollgruppe am Ende der Studie (24 Wochen)
|
52 Wochen (Ende der Testphase)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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