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Auswirkungen der Nebennierenarterienablation und Adrenalektomie bei Patienten mit primärem Aldosteronismus

20. März 2024 aktualisiert von: Zhiming Zhu, Third Military Medical University

Ein paralleler klinischer Kontrollversuch zu den Auswirkungen der Nebennierenarterienablation und Adrenalektomie bei Patienten mit primärem Aldosteronismus

Primärer Aldosteronismus (PA) ist die Hauptursache für sekundären Bluthochdruck und betrifft 5-15 % der allgemeinen hypertensiven Bevölkerung. Eine frühzeitige Diagnose und Behandlung sind von entscheidender Bedeutung, da Patienten mit PA anfälliger für kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Morbidität und Mortalität sind als Bluthochdruckpatienten mit angepasstem Blutdruck.

Aktuelle Richtlinien weisen darauf hin, dass Antagonisten des Mineralokortikoidrezeptors (MR) und die laparoskopische Nebennierenentfernung die Hauptbehandlungen für PA sind. Die laparoskopische Nebennierenentfernung wird für Patienten mit Aldosteronom oder einseitiger Nebennierenhyperplasie empfohlen. In den letzten zwei Jahrzehnten wurden die katheterbasierte arterielle Embolisation oder die Computertomographie (CT)-geführte Radiofrequenz-Thermogenese zur Behandlung von Aldosteronomen eingesetzt. Obwohl behauptet wird, dass diese Verfahren zur Behandlung von Aldosteronomen wirksam sind, stammen die Beweise hauptsächlich aus Fallberichten oder kleinen Serien. Darüber hinaus lehnen einige PA-Patienten eine Operation ab und tolerieren die Nebenwirkungen von MR-Antagonisten nicht; andere haben Persistenz der PA nach Adrenelektomie, sprechen aber schlecht auf MR-Antagonisten an. In solchen Fällen ist eine alternative Therapie erforderlich.

In den letzten Jahren wurde die Nebennierenarterienablation auch zur Behandlung von primärem Aldosteronismus eingesetzt, der den Aldosteronspiegel und den Blutdruck senken kann, aber seine Wirksamkeit und Sicherheit sind nicht klar. Um die Wirkung der Nebennierenarterienablation auf den Blutdruck, das RAAS-System und das Blutkalium zu bestätigen, führten die Forscher eine parallele klinische Kontrollstudie an Patienten mit primärem Aldosteronismus (Aldosteronom) durch.

Studienübersicht

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

110

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400042
        • The third hospital affiliated to the Army Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Chinesisch

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Primäre Aldosteronie wird durch ein erhöhtes Aldosteron-zu-Renin-Verhältnis (ARR) und Serum-Aldosteronspiegel ≥ 15 ng/dl diagnostiziert und durch Kochsalzinjektionstest oder Captopril-Inhibitionstest bestätigt.
  • Das Aldosteronom hatte eine Lateralisierung durch Nebennierenvenenprobenentnahme (AVS) und wurde durch CT bestätigt
  • Einverständniserklärung unterzeichnet und der Teilnahme an dieser Studie zugestimmt.

Ausschlusskriterien:

  • Aldosteron-Krebs.
  • Hyperkaliämie.
  • Nierenversagen oder folgende Nephropathie in der Anamnese: Serumkreatinin 1,5-mal höher als die Obergrenze; Dialysegeschichte; oder nephrotisches Syndrom.
  • Sekundäre Hypertonie mit Ausnahme des primären Aldosteronismus.
  • Adrenerge Insuffizienz.
  • Herzinsuffizienz mit NYHA-Grad Ⅱ-Ⅳ oder instabiler Angina pectoris, schwere kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Stenose, Myokardinfarkt, intrakranielles Aneurysma, Schlaganfall und andere akute kardiovaskuläre Ereignisse.
  • Akute Infektionen, Tumore und schwere Herzrhythmusstörungen, psychiatrische Störungen, Drogen- oder Alkoholabhängige.
  • Leberfunktionsstörung oder folgende Lebererkrankung in der Vorgeschichte: AST oder ALT 2-mal höher als die Obergrenze, Leberzirrhose, hepatische Enzephalopathie in der Vorgeschichte, Ösophagusvarizen-Vorgeschichte oder Portal-Shunt-Vorgeschichte.
  • Gerinnungsstörung.
  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Teilnahme an anderen klinischen Studien oder Zulassung mit anderen Forschungsmedikamenten innerhalb von 3 Monaten vor der Studie.
  • Allergie oder Kontraindikationen für Kontrastmittel und Alkohol.
  • Weigerte sich, eine Einverständniserklärung zu unterschreiben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Ablation der Nebennierenarterie
Patienten in der Interventionsgruppe werden mit einer Ablation der Nebenniere durch endovaskuläre Injektion von dehydriertem Alkohol behandelt
Patienten in dieser Gruppe werden mit einer Ablation der Nebenniere durch endovaskuläre Injektion von dehydriertem Alkohol behandelt
Adrenalektomie
Patienten dieser Gruppe werden mit einer einseitigen laparoskopischen Adrenalektomie behandelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des systolischen und diastolischen Drucks im Büro
Zeitfenster: 52 Wochen (Ende der Testphase)
Änderung des systolischen und diastolischen Blutdrucks zwischen der Interventions- und der Kontrollgruppe am Ende der Studie (24 Wochen)
52 Wochen (Ende der Testphase)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des durchschnittlichen systolischen 24-Stunden-Blutdrucks
Zeitfenster: 52 Wochen (Ende der Testphase)
Änderung des durchschnittlichen systolischen 24-Stunden-Blutdrucks zwischen der Interventions- und der Kontrollgruppe am Ende der Studie (24 Wochen)
52 Wochen (Ende der Testphase)
Änderung des durchschnittlichen diastolischen 24-Stunden-Blutdrucks
Zeitfenster: 52 Wochen (Ende der Testphase)
Änderung des durchschnittlichen diastolischen 24-Stunden-Blutdrucks, des mittleren systolischen Blutdrucks am Tag, des mittleren diastolischen Blutdrucks am Tag und des durchschnittlichen systolischen und diastolischen Blutdrucks in der Nacht zwischen der Interventions- und der Kontrollgruppe am Ende der Studie (24 Wochen)
52 Wochen (Ende der Testphase)
Änderung des systolischen und diastolischen Heimdrucks
Zeitfenster: 52 Wochen (Ende der Testphase)
Änderung des systolischen und diastolischen Heimdrucks zwischen der Interventions- und der Kontrollgruppe am Ende der Studie (24 Wochen)
52 Wochen (Ende der Testphase)
Änderung des blutdrucksenkenden Regimes
Zeitfenster: 52 Wochen (Ende der Testphase)
Änderung der Anzahl, Klassen und Klassenkombinationen von blutdrucksenkenden Arzneimitteln zwischen der Interventions- und der Kontrollgruppe am Ende der Studie (24 Wochen)
52 Wochen (Ende der Testphase)
Veränderung der Blutelektrolyte (Serumkalium und Natrium in mmol/L)
Zeitfenster: 52 Wochen (Ende der Testphase)
Veränderung der Blutelektrolyte (Serumkalium und Natrium in mmol/l) im Vergleich zum Ausgangswert und zwischen der Interventions- und Kontrollgruppe am Ende der Studie (24 Wochen) zwischen der Interventions- und Kontrollgruppe am Ende der Studie (24 Wochen). )
52 Wochen (Ende der Testphase)
Änderung des Aldosteron-Renin-Verhältnisses (ARR)
Zeitfenster: 52 Wochen (Ende der Testphase)
Änderung des Aldosteron-Renin-Verhältnisses (ARR) im Vergleich zum Ausgangswert und zwischen der Interventions- und Kontrollgruppe am Ende der Studie (24 Wochen)
52 Wochen (Ende der Testphase)
Veränderung des Plasma-Aldosterons
Zeitfenster: 52 Wochen (Ende der Testphase)
Veränderung des Plasma-Aldosterons im Vergleich zum Ausgangswert und zwischen der Interventions- und Kontrollgruppe am Ende der Studie (24 Wochen)
52 Wochen (Ende der Testphase)
Veränderung des Plasma-Renins
Zeitfenster: 52 Wochen (Ende der Testphase)
Veränderung des Plasma-Renins im Vergleich zum Ausgangswert und zwischen der Interventions- und Kontrollgruppe am Ende der Studie (24 Wochen)
52 Wochen (Ende der Testphase)
Veränderung des Plasmacortisols
Zeitfenster: 52 Wochen (Ende der Testphase)
Veränderung des Plasma-Cortisols im Vergleich zum Ausgangswert und zwischen der Interventions- und Kontrollgruppe am Ende der Studie (24 Wochen)
52 Wochen (Ende der Testphase)
Veränderung des Serumkreatinins
Zeitfenster: 52 Wochen (Ende der Testphase)
Veränderung des Serumkreatinins im Vergleich zum Ausgangswert und zwischen der Interventions- und Kontrollgruppe am Ende der Studie (24 Wochen)
52 Wochen (Ende der Testphase)
Änderung der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR)
Zeitfenster: 52 Wochen (Ende der Testphase)
Änderung der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) im Vergleich zum Ausgangswert und zwischen der Interventions- und Kontrollgruppe am Ende der Studie (24 Wochen)
52 Wochen (Ende der Testphase)
Änderung des 24-Stunden-Urin-Mikroalbumins, Mikroalbumin/Kreatinin-Verhältnisses
Zeitfenster: 52 Wochen (Ende der Testphase)
Veränderung des 24-Stunden-Urin-Mikroalbumins, des Mikroalbumin/Kreatinin-Verhältnisses im Vergleich zum Ausgangswert und zwischen der Interventions- und Kontrollgruppe am Ende der Studie (24 Wochen)
52 Wochen (Ende der Testphase)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Januar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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