- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04269928
Lisämunuaisvaltimon ablaation ja adrenalektomian vaikutukset potilailla, joilla on primaarinen aldosteronismi
Rinnakkaiskontrollin kliininen jälki lisämunuaisvaltimon ablaation ja lisämunuaisten poiston vaikutuksista potilailla, joilla on primaarinen aldosteronismi
Primaarinen aldosteronismi (PA) on sekundaarisen verenpainetaudin pääasiallinen syy, ja se vaikuttaa 5-15 %:iin yleisestä verenpaineesta kärsivästä väestöstä. Varhainen diagnoosi ja hoito ovat ratkaisevan tärkeitä, koska PA-potilaat ovat alttiimpia sydän- ja aivoverisuonisairauksille ja -kuolleisuudelle kuin verenpainepotilaat, joilla on verenpainetauti.
Nykyiset ohjeet osoittavat, että mineralokortikoidireseptorin (MR) antagonistit ja laparoskooppinen lisämunuaisten poisto ovat PA:n pääasiallisia hoitoja. Laparoskooppista lisämunuaisten poistoa suositellaan potilaille, joilla on aldosteronooma tai yksipuolinen lisämunuaisen liikakasvu. Kahden viime vuosikymmenen aikana aldosteronooman hoidossa on käytetty katetripohjaista valtimoembolisaatiota tai tietokonetomografia (CT) -ohjattua radiotaajuista termogeneesiä. Vaikka näiden toimenpiteiden väitetään olevan tehokkaita aldosteronoomien hoidossa, todisteet ovat peräisin enimmäkseen tapauskertomuksista tai pienistä sarjoista. Lisäksi jotkut PA-potilaat kieltäytyvät leikkauksesta ja eivät siedä MR-antagonistien haittavaikutuksia; toisilla on jatkuva PA adrenelektomian jälkeen, mutta he reagoivat huonosti MR-antagonisteihin. Tällaisissa tapauksissa tarvitaan vaihtoehtoista hoitoa.
Lisämunuaisvaltimon ablaatiolla on viime vuosina hoidettu myös primaarista aldosteronismia, joka voi alentaa aldosteronitasoa ja verenpainetta, mutta sen teho ja turvallisuus eivät ole selvillä. Vahvistaakseen lisämunuaisvaltimon ablaation vaikutuksen verenpaineeseen, RAAS-järjestelmään ja veren kaliumiin tutkijat suorittivat rinnakkaisen kliinisen kontrollitutkimuksen potilailla, joilla oli primaarinen aldosteronismi (aldosteronoma).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kiina, 400042
- The third hospital affiliated to the Army Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Primaarinen aldosteronis, joka on diagnosoitu kohonneella aldosteroni-reniinisuhteella (ARR) ja seerumin aldosteronitasolla ≥15 ng / dl ja vahvistettu suolaliuostestillä tai kaptopriilin estotestillä.
- Aldosteronoomassa oli lateralisaatio lisämunuaisen laskimonäytteenotolla (AVS) ja se varmistettiin TT:llä
- Allekirjoitti tietoisen suostumuksen ja suostui osallistumaan tähän tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Aldosteronisyöpä.
- Hyperkalemia.
- Munuaisten vajaatoiminta tai seuraava nefropatia: seerumin kreatiniini 1,5 kertaa korkeampi kuin yläraja; dialyysihistoria; tai nefroottinen oireyhtymä.
- Toissijainen hypertensio primaarista aldosteronismia lukuun ottamatta.
- Adrenerginen vajaatoiminta.
- Sydämen vajaatoiminta, johon liittyy NYHA Ⅱ-Ⅳ-asteinen tai epästabiili angina pectoris, vakava kardiovaskulaarinen ja aivoverenkiertoahtauma, sydäninfarkti, kallonsisäinen aneurysma, aivohalvaus ja muut akuutit kardiovaskulaariset tapahtumat.
- Akuutit infektiot, kasvaimet ja vakavat rytmihäiriöt, psykiatriset häiriöt, huume- tai alkoholiriippuvaiset.
- Maksan toimintahäiriö tai seuraava maksasairaus: AST tai ALAT 2 kertaa ylärajaa korkeampi, maksakirroosi, maksan enkefalopatia, ruokatorven suonikohju tai portaalishuntti.
- Koagulaatiohäiriö.
- Raskaana oleville tai imettäville naisille.
- Osallistunut muihin kliinisiin tutkimuksiin tai hyväksytty muiden tutkimuslääkkeiden kanssa 3 kuukauden sisällä ennen koetta.
- Allergia tai mikä tahansa vasta-aihe varjoaineille ja alkoholille.
- Kieltäytyi allekirjoittamasta tietoon perustuvaa suostumusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Lisämunuaisvaltimon ablaatio
Interventioryhmän potilaita hoidetaan lisämunuaisen ablaatiolla dehydratoidun alkoholin endovaskulaarisella injektiolla
|
Tämän ryhmän potilaita hoidetaan lisämunuaisen ablaatiolla dehydratoidun alkoholin endovaskulaarisella injektiolla
|
|
Lisämunuaisen poisto
Tämän ryhmän potilaita hoidetaan yksipuolisella laparoskooppisella lisämunuaisen poistolla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toimiston systolisen ja diastolisen paineen muutos
Aikaikkuna: 52 viikkoa (kokeilun loppu)
|
Virran systolisen ja diastolisen paineen muutos interventio- ja kontrolliryhmän välillä tutkimuksen lopussa (24 viikkoa)
|
52 viikkoa (kokeilun loppu)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
24 tunnin keskimääräisen systolisen verenpaineen muutos
Aikaikkuna: 52 viikkoa (kokeilun loppu)
|
24 tunnin keskimääräisen systolisen verenpaineen muutos interventio- ja kontrolliryhmän välillä tutkimuksen lopussa (24 viikkoa)
|
52 viikkoa (kokeilun loppu)
|
|
24 tunnin keskimääräisen diastolisen verenpaineen muutos
Aikaikkuna: 52 viikkoa (kokeilun loppu)
|
24 tunnin keskimääräisen diastolisen verenpaineen, päiväsaikaan keskimääräisen systolisen verenpaineen, päiväsajan keskimääräisen diastolisen verenpaineen ja yön keskimääräisen systolisen ja diastolisen verenpaineen muutos interventio- ja kontrolliryhmän välillä tutkimuksen lopussa (24 viikkoa)
|
52 viikkoa (kokeilun loppu)
|
|
Kotisystolisen ja diastolisen paineen muutos
Aikaikkuna: 52 viikkoa (kokeilun loppu)
|
Kotisystolisen ja diastolisen paineen muutos interventio- ja kontrolliryhmän välillä tutkimuksen lopussa (24 viikkoa)
|
52 viikkoa (kokeilun loppu)
|
|
Verenpainelääkityksen muuttaminen
Aikaikkuna: 52 viikkoa (kokeilun loppu)
|
Verenpainelääkkeiden lukumäärän, luokkien ja luokkien yhdistelmien muutos interventio- ja kontrolliryhmän välillä tutkimuksen lopussa (24 viikkoa)
|
52 viikkoa (kokeilun loppu)
|
|
Veren elektrolyyttien (seerumin kaliumin ja natriumin) muutos mmol/l
Aikaikkuna: 52 viikkoa (kokeilun loppu)
|
Veren elektrolyyttien (seerumin kaliumin ja natriumin määrä mmol/l) verrattuna lähtötasoon ja interventio- ja kontrolliryhmän välillä tutkimuksen lopussa (24 viikkoa) interventio- ja kontrolliryhmän välillä tutkimuksen lopussa (24 viikkoa) )
|
52 viikkoa (kokeilun loppu)
|
|
Muutos aldosteroni-reniinisuhteessa (ARR)
Aikaikkuna: 52 viikkoa (kokeilun loppu)
|
Muutos aldosteroni-reniinisuhteessa (ARR) verrattuna lähtötasoon sekä interventio- ja kontrolliryhmän välillä tutkimuksen lopussa (24 viikkoa)
|
52 viikkoa (kokeilun loppu)
|
|
Plasman aldosteronin muutos
Aikaikkuna: 52 viikkoa (kokeilun loppu)
|
Plasman aldosteronin muutos verrattuna lähtötasoon sekä interventio- ja kontrolliryhmän välillä tutkimuksen lopussa (24 viikkoa)
|
52 viikkoa (kokeilun loppu)
|
|
Plasman reniinin muutos
Aikaikkuna: 52 viikkoa (kokeilun loppu)
|
Plasman reniinin muutos verrattuna lähtötasoon sekä interventio- ja kontrolliryhmän välillä tutkimuksen lopussa (24 viikkoa)
|
52 viikkoa (kokeilun loppu)
|
|
Plasman kortisolin muutos
Aikaikkuna: 52 viikkoa (kokeilun loppu)
|
Plasman kortisolin muutos verrattuna lähtötasoon sekä interventio- ja kontrolliryhmän välillä tutkimuksen lopussa (24 viikkoa)
|
52 viikkoa (kokeilun loppu)
|
|
Seerumin kreatiniinin muutos
Aikaikkuna: 52 viikkoa (kokeilun loppu)
|
Seerumin kreatiniinin muutos verrattuna lähtötasoon sekä interventio- ja kontrolliryhmän välillä tutkimuksen lopussa (24 viikkoa)
|
52 viikkoa (kokeilun loppu)
|
|
Arvioidun glomerulussuodatusnopeuden (eGFR) muutos
Aikaikkuna: 52 viikkoa (kokeilun loppu)
|
Arvioidun glomerulussuodatusnopeuden (eGFR) muutos verrattuna lähtötasoon sekä interventio- ja kontrolliryhmän välillä tutkimuksen lopussa (24 viikkoa)
|
52 viikkoa (kokeilun loppu)
|
|
Virtsan 24 tunnin mikroalbumiinin, mikroalbumiini/kreatiniinisuhteen muutos
Aikaikkuna: 52 viikkoa (kokeilun loppu)
|
Muutos 24 tunnin virtsan mikroalbumiinissa, mikroalbumiini/kreatiniinisuhteessa verrattuna lähtötasoon sekä interventio- ja kontrolliryhmän välillä tutkimuksen lopussa (24 viikkoa)
|
52 viikkoa (kokeilun loppu)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Lisämunuaiskuoren hyperfunktio
- Lisämunuaisten sairaudet
- Hypertensio
- Hyperaldosteronismi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Adrenergiset alfa-agonistit
- Adrenergiset agonistit
- Keuhkoputkia laajentavat aineet
- Astmaattiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Adrenergiset beeta-agonistit
- Sympatomimeetit
- Vasokonstriktoriaineet
- Mydriatics
- Epinefriini
- Racepinefriini
- Epinefryyliboraatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- Quadruple A -PA
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .