Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lisämunuaisvaltimon ablaation ja adrenalektomian vaikutukset potilailla, joilla on primaarinen aldosteronismi

keskiviikko 20. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Zhiming Zhu, Third Military Medical University

Rinnakkaiskontrollin kliininen jälki lisämunuaisvaltimon ablaation ja lisämunuaisten poiston vaikutuksista potilailla, joilla on primaarinen aldosteronismi

Primaarinen aldosteronismi (PA) on sekundaarisen verenpainetaudin pääasiallinen syy, ja se vaikuttaa 5-15 %:iin yleisestä verenpaineesta kärsivästä väestöstä. Varhainen diagnoosi ja hoito ovat ratkaisevan tärkeitä, koska PA-potilaat ovat alttiimpia sydän- ja aivoverisuonisairauksille ja -kuolleisuudelle kuin verenpainepotilaat, joilla on verenpainetauti.

Nykyiset ohjeet osoittavat, että mineralokortikoidireseptorin (MR) antagonistit ja laparoskooppinen lisämunuaisten poisto ovat PA:n pääasiallisia hoitoja. Laparoskooppista lisämunuaisten poistoa suositellaan potilaille, joilla on aldosteronooma tai yksipuolinen lisämunuaisen liikakasvu. Kahden viime vuosikymmenen aikana aldosteronooman hoidossa on käytetty katetripohjaista valtimoembolisaatiota tai tietokonetomografia (CT) -ohjattua radiotaajuista termogeneesiä. Vaikka näiden toimenpiteiden väitetään olevan tehokkaita aldosteronoomien hoidossa, todisteet ovat peräisin enimmäkseen tapauskertomuksista tai pienistä sarjoista. Lisäksi jotkut PA-potilaat kieltäytyvät leikkauksesta ja eivät siedä MR-antagonistien haittavaikutuksia; toisilla on jatkuva PA adrenelektomian jälkeen, mutta he reagoivat huonosti MR-antagonisteihin. Tällaisissa tapauksissa tarvitaan vaihtoehtoista hoitoa.

Lisämunuaisvaltimon ablaatiolla on viime vuosina hoidettu myös primaarista aldosteronismia, joka voi alentaa aldosteronitasoa ja verenpainetta, mutta sen teho ja turvallisuus eivät ole selvillä. Vahvistaakseen lisämunuaisvaltimon ablaation vaikutuksen verenpaineeseen, RAAS-järjestelmään ja veren kaliumiin tutkijat suorittivat rinnakkaisen kliinisen kontrollitutkimuksen potilailla, joilla oli primaarinen aldosteronismi (aldosteronoma).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

110

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kiina, 400042
        • The third hospital affiliated to the Army Medical University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

30 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kiinalainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Primaarinen aldosteronis, joka on diagnosoitu kohonneella aldosteroni-reniinisuhteella (ARR) ja seerumin aldosteronitasolla ≥15 ng / dl ja vahvistettu suolaliuostestillä tai kaptopriilin estotestillä.
  • Aldosteronoomassa oli lateralisaatio lisämunuaisen laskimonäytteenotolla (AVS) ja se varmistettiin TT:llä
  • Allekirjoitti tietoisen suostumuksen ja suostui osallistumaan tähän tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aldosteronisyöpä.
  • Hyperkalemia.
  • Munuaisten vajaatoiminta tai seuraava nefropatia: seerumin kreatiniini 1,5 kertaa korkeampi kuin yläraja; dialyysihistoria; tai nefroottinen oireyhtymä.
  • Toissijainen hypertensio primaarista aldosteronismia lukuun ottamatta.
  • Adrenerginen vajaatoiminta.
  • Sydämen vajaatoiminta, johon liittyy NYHA Ⅱ-Ⅳ-asteinen tai epästabiili angina pectoris, vakava kardiovaskulaarinen ja aivoverenkiertoahtauma, sydäninfarkti, kallonsisäinen aneurysma, aivohalvaus ja muut akuutit kardiovaskulaariset tapahtumat.
  • Akuutit infektiot, kasvaimet ja vakavat rytmihäiriöt, psykiatriset häiriöt, huume- tai alkoholiriippuvaiset.
  • Maksan toimintahäiriö tai seuraava maksasairaus: AST tai ALAT 2 kertaa ylärajaa korkeampi, maksakirroosi, maksan enkefalopatia, ruokatorven suonikohju tai portaalishuntti.
  • Koagulaatiohäiriö.
  • Raskaana oleville tai imettäville naisille.
  • Osallistunut muihin kliinisiin tutkimuksiin tai hyväksytty muiden tutkimuslääkkeiden kanssa 3 kuukauden sisällä ennen koetta.
  • Allergia tai mikä tahansa vasta-aihe varjoaineille ja alkoholille.
  • Kieltäytyi allekirjoittamasta tietoon perustuvaa suostumusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Lisämunuaisvaltimon ablaatio
Interventioryhmän potilaita hoidetaan lisämunuaisen ablaatiolla dehydratoidun alkoholin endovaskulaarisella injektiolla
Tämän ryhmän potilaita hoidetaan lisämunuaisen ablaatiolla dehydratoidun alkoholin endovaskulaarisella injektiolla
Lisämunuaisen poisto
Tämän ryhmän potilaita hoidetaan yksipuolisella laparoskooppisella lisämunuaisen poistolla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toimiston systolisen ja diastolisen paineen muutos
Aikaikkuna: 52 viikkoa (kokeilun loppu)
Virran systolisen ja diastolisen paineen muutos interventio- ja kontrolliryhmän välillä tutkimuksen lopussa (24 viikkoa)
52 viikkoa (kokeilun loppu)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
24 tunnin keskimääräisen systolisen verenpaineen muutos
Aikaikkuna: 52 viikkoa (kokeilun loppu)
24 tunnin keskimääräisen systolisen verenpaineen muutos interventio- ja kontrolliryhmän välillä tutkimuksen lopussa (24 viikkoa)
52 viikkoa (kokeilun loppu)
24 tunnin keskimääräisen diastolisen verenpaineen muutos
Aikaikkuna: 52 viikkoa (kokeilun loppu)
24 tunnin keskimääräisen diastolisen verenpaineen, päiväsaikaan keskimääräisen systolisen verenpaineen, päiväsajan keskimääräisen diastolisen verenpaineen ja yön keskimääräisen systolisen ja diastolisen verenpaineen muutos interventio- ja kontrolliryhmän välillä tutkimuksen lopussa (24 viikkoa)
52 viikkoa (kokeilun loppu)
Kotisystolisen ja diastolisen paineen muutos
Aikaikkuna: 52 viikkoa (kokeilun loppu)
Kotisystolisen ja diastolisen paineen muutos interventio- ja kontrolliryhmän välillä tutkimuksen lopussa (24 viikkoa)
52 viikkoa (kokeilun loppu)
Verenpainelääkityksen muuttaminen
Aikaikkuna: 52 viikkoa (kokeilun loppu)
Verenpainelääkkeiden lukumäärän, luokkien ja luokkien yhdistelmien muutos interventio- ja kontrolliryhmän välillä tutkimuksen lopussa (24 viikkoa)
52 viikkoa (kokeilun loppu)
Veren elektrolyyttien (seerumin kaliumin ja natriumin) muutos mmol/l
Aikaikkuna: 52 viikkoa (kokeilun loppu)
Veren elektrolyyttien (seerumin kaliumin ja natriumin määrä mmol/l) verrattuna lähtötasoon ja interventio- ja kontrolliryhmän välillä tutkimuksen lopussa (24 viikkoa) interventio- ja kontrolliryhmän välillä tutkimuksen lopussa (24 viikkoa) )
52 viikkoa (kokeilun loppu)
Muutos aldosteroni-reniinisuhteessa (ARR)
Aikaikkuna: 52 viikkoa (kokeilun loppu)
Muutos aldosteroni-reniinisuhteessa (ARR) verrattuna lähtötasoon sekä interventio- ja kontrolliryhmän välillä tutkimuksen lopussa (24 viikkoa)
52 viikkoa (kokeilun loppu)
Plasman aldosteronin muutos
Aikaikkuna: 52 viikkoa (kokeilun loppu)
Plasman aldosteronin muutos verrattuna lähtötasoon sekä interventio- ja kontrolliryhmän välillä tutkimuksen lopussa (24 viikkoa)
52 viikkoa (kokeilun loppu)
Plasman reniinin muutos
Aikaikkuna: 52 viikkoa (kokeilun loppu)
Plasman reniinin muutos verrattuna lähtötasoon sekä interventio- ja kontrolliryhmän välillä tutkimuksen lopussa (24 viikkoa)
52 viikkoa (kokeilun loppu)
Plasman kortisolin muutos
Aikaikkuna: 52 viikkoa (kokeilun loppu)
Plasman kortisolin muutos verrattuna lähtötasoon sekä interventio- ja kontrolliryhmän välillä tutkimuksen lopussa (24 viikkoa)
52 viikkoa (kokeilun loppu)
Seerumin kreatiniinin muutos
Aikaikkuna: 52 viikkoa (kokeilun loppu)
Seerumin kreatiniinin muutos verrattuna lähtötasoon sekä interventio- ja kontrolliryhmän välillä tutkimuksen lopussa (24 viikkoa)
52 viikkoa (kokeilun loppu)
Arvioidun glomerulussuodatusnopeuden (eGFR) muutos
Aikaikkuna: 52 viikkoa (kokeilun loppu)
Arvioidun glomerulussuodatusnopeuden (eGFR) muutos verrattuna lähtötasoon sekä interventio- ja kontrolliryhmän välillä tutkimuksen lopussa (24 viikkoa)
52 viikkoa (kokeilun loppu)
Virtsan 24 tunnin mikroalbumiinin, mikroalbumiini/kreatiniinisuhteen muutos
Aikaikkuna: 52 viikkoa (kokeilun loppu)
Muutos 24 tunnin virtsan mikroalbumiinissa, mikroalbumiini/kreatiniinisuhteessa verrattuna lähtötasoon sekä interventio- ja kontrolliryhmän välillä tutkimuksen lopussa (24 viikkoa)
52 viikkoa (kokeilun loppu)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 19. tammikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 12. helmikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. helmikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 17. helmikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 22. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa