Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van bijnierslagaderablatie en adrenalectomie bij patiënten met primair aldosteronisme

20 maart 2024 bijgewerkt door: Zhiming Zhu, Third Military Medical University

Een parallel controle klinisch spoor over de effecten van ablatie van de bijnierslagader en adrenalectomie bij patiënten met primair aldosteronisme

Primair aldosteronisme (PA) is de belangrijkste oorzaak van secundaire hypertensie en treft 5-15% van de algemene hypertensieve populatie. Vroege diagnose en behandeling zijn van cruciaal belang, aangezien patiënten met PA gevoeliger zijn voor cardiovasculaire en cerebrovasculaire morbiditeit en mortaliteit dan patiënten met hypertensie die overeenkomen met de bloeddruk.

De huidige richtlijnen geven aan dat mineralocorticoïde receptor (MR)-antagonisten en laparoscopische adrenalectomie de belangrijkste behandelingen zijn voor PA. Laparoscopische adrenalectomie wordt aanbevolen voor patiënten met aldosteronoom of unilaterale bijnierhyperplasie. Gedurende de afgelopen twee decennia zijn op katheters gebaseerde arteriële embolisatie of computertomografie (CT)-geleide radiofrequente thermogenese gebruikt voor de behandeling van aldosteronoma's. Hoewel wordt beweerd dat deze procedures effectief zijn voor de behandeling van aldosteronoma's, komt het bewijs meestal uit casusrapporten of kleine series. Bovendien weigeren sommige PA-patiënten een operatie en verdragen ze de nadelige effecten van MR-antagonisten niet; anderen hebben persistentie van PA na adrenelectomie, maar reageren slecht op MR-antagonisten. In dergelijke gevallen is een alternatieve therapie nodig.

In de afgelopen jaren is ablatie van de bijnierslagader ook gebruikt om primair aldosteronisme te behandelen, wat het aldosterongehalte en de bloeddruk kan verlagen, maar de werkzaamheid en veiligheid ervan zijn niet duidelijk. Om het effect van ablatie van de bijnierslagader op de bloeddruk, het RAAS-systeem en het kaliumgehalte in het bloed te bevestigen, voerden de onderzoekers een parallelle controle klinische studie uit bij patiënten met primair aldosteronisme (Aldosteronoma).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

110

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400042
        • The third hospital affiliated to the Army Medical University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Chinese

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Primaire aldosteronis wordt gediagnosticeerd door een verhoogde aldosteron-tot-renine-ratio (ARR) en serumaldosteronspiegels ≥15 ng/dl, en bevestigd door een zoutoplossing-injectietest of een captopril-remmingstest.
  • Aldosteronoma had lateralisatie door adrenale veneuze bemonstering (AVS) en bevestigd met CT
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming en stemde ermee in om deel te nemen aan dit onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Aldosteron kanker.
  • Hyperkaliëmie.
  • Nierfalen of de volgende voorgeschiedenis van nefropathie: serumcreatinine 1,5 keer hoger dan de bovengrens; dialyse geschiedenis; of nefrotisch syndroom.
  • Secundaire hypertensie behalve het primaire aldosteronisme.
  • Adrenergische insufficiëntie.
  • Hartfalen met NYHA Ⅱ-Ⅳ graad of onstabiele angina, ernstige cardiovasculaire en cerebrovasculaire stenose, myocardinfarct, intracraniaal aneurysma, beroerte en andere acute cardiovasculaire voorvallen.
  • Acute infecties, tumoren en ernstige hartritmestoornissen, psychiatrische stoornissen, drugs- of alcoholverslaafden.
  • Leverdisfunctie of de volgende voorgeschiedenis van leverziekte: AST of ALT 2 keer hoger dan de bovengrens, levercirrose, voorgeschiedenis van hepatische encefalopathie, voorgeschiedenis van slokdarmspataderen of poortshuntgeschiedenis.
  • Stollingsstoornis.
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
  • Deelgenomen aan andere klinische onderzoeken of opgenomen met andere onderzoeksgeneesmiddelen binnen 3 maanden voorafgaand aan het onderzoek.
  • Allergie of eventuele contra-indicaties voor contrastmiddelen en alcohol.
  • Weigerde geïnformeerde toestemming te ondertekenen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Ablatie van de bijnierslagader
Patiënten in de interventiegroep zullen worden behandeld met ablatie van de bijnier door endovasculaire injectie van gedehydrateerde alcohol
Procedure: Endovasculaire chemische ablatie van de bijnier
Patiënten in deze groep zullen worden behandeld met ablatie van de bijnier door endovasculaire injectie van gedehydrateerde alcohol
Bijnierectomie
Patiënten in deze groep zullen worden behandeld met een unilaterale laparoscopische adrenalectomie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van de systolische en diastolische druk op kantoor
Tijdsspanne: 52 weken (einde proefperiode)
Verandering van de systolische en diastolische druk op kantoor tussen de interventie- en de controlegroep aan het einde van het onderzoek (24 weken)
52 weken (einde proefperiode)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van de 24-uurs gemiddelde systolische bloeddruk
Tijdsspanne: 52 weken (einde proefperiode)
Verandering van de gemiddelde systolische bloeddruk over 24 uur tussen de interventie- en de controlegroep aan het einde van het onderzoek (24 weken)
52 weken (einde proefperiode)
Verandering van de 24-uurs gemiddelde diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: 52 weken (einde proefperiode)
Verandering van de gemiddelde diastolische bloeddruk over 24 uur, de gemiddelde systolische bloeddruk overdag, de gemiddelde diastolische bloeddruk overdag en de gemiddelde systolische en diastolische bloeddruk 's nachts tussen de interventie- en de controlegroep aan het einde van het onderzoek (24 weken)
52 weken (einde proefperiode)
Verandering van de systolische en diastolische druk thuis
Tijdsspanne: 52 weken (einde proefperiode)
Verandering van de systolische en diastolische druk thuis tussen de interventie- en de controlegroep aan het einde van het onderzoek (24 weken)
52 weken (einde proefperiode)
Verandering van het antihypertensieve regime
Tijdsspanne: 52 weken (einde proefperiode)
Verandering van aantal, klassen en combinaties van klassen antihypertensiva tussen de interventie- en controlegroep aan het einde van het onderzoek (24 weken)
52 weken (einde proefperiode)
Verandering van bloedelektrolyten (serumkalium en natrium in mmol/l)
Tijdsspanne: 52 weken (einde proefperiode)
Verandering van elektrolyten in het bloed (serumkalium en natrium in mmol/l) vergeleken met de uitgangswaarde, en tussen de interventie- en controlegroep aan het einde van het onderzoek (24 weken) tussen de interventie- en controlegroep aan het einde van het onderzoek (24 weken). )
52 weken (einde proefperiode)
Verandering van de aldosteron-renine-ratio (ARR)
Tijdsspanne: 52 weken (einde proefperiode)
Verandering van de aldosteron-renine-ratio (ARR) vergeleken met de uitgangswaarde, en tussen de interventie- en controlegroep aan het einde van het onderzoek (24 weken)
52 weken (einde proefperiode)
Verandering van plasma-aldosteron
Tijdsspanne: 52 weken (einde proefperiode)
Verandering van plasma-aldosteron vergeleken met baseline, en tussen de interventie- en controlegroep aan het einde van het onderzoek (24 weken)
52 weken (einde proefperiode)
Verandering van plasmarenine
Tijdsspanne: 52 weken (einde proefperiode)
Verandering van plasmarenine vergeleken met baseline, en tussen de interventie- en controlegroep aan het einde van het onderzoek (24 weken)
52 weken (einde proefperiode)
Verandering van plasmacortisol
Tijdsspanne: 52 weken (einde proefperiode)
Verandering van plasmacortisol vergeleken met baseline, en tussen de interventie- en controlegroep aan het einde van het onderzoek (24 weken)
52 weken (einde proefperiode)
Verandering van serumcreatinine
Tijdsspanne: 52 weken (einde proefperiode)
Verandering van serumcreatinine vergeleken met baseline, en tussen de interventie- en controlegroep aan het einde van het onderzoek (24 weken)
52 weken (einde proefperiode)
Verandering van de geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR)
Tijdsspanne: 52 weken (einde proefperiode)
Verandering van de geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) vergeleken met de uitgangswaarde, en tussen de interventie- en controlegroep aan het einde van het onderzoek (24 weken)
52 weken (einde proefperiode)
Verandering van de 24-uurs urine microalbumine, microalbumine/creatinine verhouding
Tijdsspanne: 52 weken (einde proefperiode)
Verandering van de 24-uurs urine microalbumine, microalbumine/creatinine verhouding vergeleken met de uitgangswaarde, en tussen de interventie- en controlegroep aan het einde van het onderzoek (24 weken)
52 weken (einde proefperiode)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Third Military Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 januari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 december 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 februari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 februari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 februari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Quadruple A -PA

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mali

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren