指の神経裂傷後の感覚を改善するポリエチレングリコール
2024年1月3日 更新者：Nova Scotia Health Authority
指の神経裂傷後の感覚を改善するためのポリエチレングリコールの使用：無作為対照試験
PEG は、細胞融合の仲介を助ける化学物質の一種であるフューソゲンです。 PEG は、損傷の両側で軸索末端を開く原形質膜結合水を除去することにより、神経細胞がニューロンの連続性を回復するのを助けます。 軸索末端を開くことで、神経末端が再接続し、再生を開始することができます。 PEG は動物モデルで広くテストされており、ミミズ モデルでは神経細胞の 80 ～ 100% で融合率を誘導することが示されています。 潰れた、または切断された哺乳類の坐骨神経では、PEG はニューロンの連続性をベースラインの機能レベルまで高めました。
PEG の人間への適用は、バンバと同僚によってケース シリーズでテストされており、有望な結果が得られています。 私たちの知る限り、末梢神経損傷における PEG の使用を前向きに検討した研究はありません。 ローカル PEG 投与が手術単独と比較して指神経切断後の感覚神経再生を促進できるという仮説を検証するために、プラセボ対照二重盲検無作為対照試験を提案します。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～120年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- (1) 受傷後 24 時間以内の手術 (2) ハリファックス診療所の小手術室で行われた手術。
除外基準:
- (1)認知障害のある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験的
このグループには、手の末梢神経損傷の一次修復中に神経接合部位にポリエチレン グリコール (50% 重量/体積) が塗布されます。
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ＰＥＧ ３３５０ ５０％重量／体積を調製するために、２５グラムの滅菌ＰＥＧ ３３５０を量り取り、滅菌ガラス瓶に入れ、次いで２５ｍＬの滅菌水を加える。
溶解が起こるように溶液を１０分間休ませる。
さらに滅菌水を追加して、総量を 50mL にします。
この溶液は、ハリファックス健康病院の薬局部門によって、ガラス製バイアル内で摂氏 120 度の液体オートクレーブ サイクルを使用して 20 分間滅菌されます。
標準的な無菌技術を使用して、50 mL の溶液を 2 mL の滅菌ガラスバイアルに分けます。
ソリューションは、最大 45 日間、摂氏マイナス 25 度から摂氏マイナス 10 度の間で固体凍結状態に保たれます。
ソリューションは、保管ガイドラインが最高水準に保たれるようにするために、外科的利用の日に保管から取り出されます。
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プラセボコンパレーター：コントロール
このグループには、手の末梢神経損傷の一次修復中に神経接合部位に生理食塩水を塗布します。
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無菌生理食塩水の標準溶液。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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感覚回復の変化
時間枠：検査は術後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月で行います。
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感覚回復は、静的 2 点弁別 (s2PD) および Semmes-Weinstein モノフィラメント テスト (SWMT) による標準化されたテストを通じて、盲検化され訓練された OT によって評価されます。
s2PD と SWMT の両方が測定に重要であり、感覚回復を決定する際のゴールド スタンダードであるため、終点は本質的に複合的です。
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検査は術後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月で行います。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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機能回復
時間枠：術後6ヶ月で投与。最大スコア 100、最小スコア 0。スコアが高いほど、機能回復が良好であることを意味します。
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ミシガン健康アンケート (MHQ) によって評価された機能回復。
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術後6ヶ月で投与。最大スコア 100、最小スコア 0。スコアが高いほど、機能回復が良好であることを意味します。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年6月26日
一次修了 (実際)
2023年9月15日
研究の完了 (実際)
2023年9月15日
試験登録日
最初に提出
2020年2月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年2月12日
最初の投稿 (実際)
2020年2月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年1月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月3日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。