디지털 신경 열상 후 감각을 개선하기 위한 폴리에틸렌 글리콜
2024년 1월 3일 업데이트: Nova Scotia Health Authority
손가락 신경 열상 후 감각을 개선하기 위한 폴리에틸렌 글리콜의 사용: 무작위 대조 시험
PEG는 세포 융합 매개를 돕는 화학 물질의 일종인 퓨소겐입니다. PEG는 손상 양쪽의 축삭 말단을 여는 혈장 결합수를 제거하여 신경 세포가 신경 연속성을 회복하도록 돕습니다. 축삭 끝을 열면 신경 끝이 다시 연결되고 재생이 시작됩니다. PEG는 동물 모델에서 광범위하게 테스트되었으며 지렁이 모델에서는 신경 세포의 80-100%에서 융합 속도를 유도하는 것으로 나타났습니다. 짓눌리거나 절단된 포유류 좌골 신경에서 PEG는 기본 기능 수준에 대한 신경 연속성을 향상시켰습니다.
PEG에 대한 인간 적용은 Bamba와 동료들에 의해 일련의 사례에서 고무적인 결과로 테스트되었습니다. 우리가 아는 한, 말초 신경 손상에서 PEG의 사용을 전향적으로 조사한 연구는 없습니다. 우리는 로컬 PEG 투여가 단독 수술에 비해 디지털 신경 절단 후 감각 신경 재생을 향상시킬 수 있다는 가설을 테스트하기 위해 위약 통제, 이중 맹검 무작위 통제 시험을 제안합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 2 단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- (1) 부상 후 24시간 이내의 수술 (2) Halifax Infirmary의 경미한 수술실에서 수술 완료.
제외 기준:
- (1) 인지 장애가 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험적
이 그룹은 손의 말초 신경 손상을 일차적으로 복구하는 동안 신경 접합 부위에 적용된 폴리에틸렌 글리콜(50% 중량/부피)을 받게 됩니다.
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PEG 3350 50% 중량/부피를 준비하기 위해 멸균된 PEG 3350 25g을 측정하여 멸균된 유리병에 넣은 다음 멸균수 25mL를 추가합니다.
용해가 일어날 수 있도록 용액을 10분 동안 방치한다.
그런 다음 더 많은 멸균수를 추가하여 총 부피가 50mL가 되도록 합니다.
그런 다음 이 용액은 유리 바이알에서 20분 동안 섭씨 120도의 액체 오토클레이브 사이클을 사용하여 Halifax Health Infirmary 약국 부서에서 멸균됩니다.
50mL 용액은 표준 무균 기술을 사용하여 2mL 멸균 유리 바이알에 분할됩니다.
용액은 영하 25도에서 영하 10도 사이에서 최대 45일 동안 고체 냉동 상태로 보관됩니다.
용액은 보관 지침이 최고 수준으로 유지되도록 수술 사용 당일 보관에서 제거됩니다.
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위약 비교기: 제어
이 그룹은 손의 말초 신경 손상을 일차적으로 복구하는 동안 신경 접합 부위에 생리 식염수를 바르게 됩니다.
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멸균 생리 식염수 표준 용액.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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감각 회복의 변화
기간: 수술 후 1개월, 3개월, 6개월에 테스트를 실시합니다.
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감각 회복은 정적 2점 판별(s2PD) 및 Semmes-Weinstein 모노필라멘트 테스트(SWMT)를 사용한 표준화된 테스트를 통해 눈이 멀고 훈련된 OT에 의해 평가됩니다.
종점은 s2PD와 SWMT가 모두 측정에 중요하고 감각 회복을 결정하는 금본위제이기 때문에 본질적으로 복합적일 것입니다.
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수술 후 1개월, 3개월, 6개월에 테스트를 실시합니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기능 회복
기간: 수술 후 6개월 동안 관리합니다. 최대 점수 100점, 최소 점수 0점. 점수가 높을수록 기능 회복이 양호함을 의미합니다.
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미시간 건강 설문지(MHQ)에서 평가한 기능 회복.
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수술 후 6개월 동안 관리합니다. 최대 점수 100점, 최소 점수 0점. 점수가 높을수록 기능 회복이 양호함을 의미합니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 6월 26일
기본 완료 (실제)
2023년 9월 15일
연구 완료 (실제)
2023년 9월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 2월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 2월 12일
처음 게시됨 (실제)
2020년 2월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 1월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 3일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
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