Polyetyleeniglykoli parantaa tunnetta digitaalisen hermon repeämän jälkeen
Polyetyleeniglykolin käyttö tunteen parantamiseen digitaalisen hermon repeämän jälkeen: satunnaistettu kontrolloitu koe
PEG on fusogeeni, eräänlainen kemikaali, joka auttaa välittämään solufuusiota. PEG auttaa hermosoluja palauttamaan hermosolujen jatkuvuuden poistamalla plasmalemmaliin sitoutuneen veden, joka avaa aksonipäät vaurion molemmilla puolilla. Aksonipäiden avaaminen mahdollistaa hermopäiden yhdistymisen uudelleen ja regeneraation alkamisen. PEG:tä on testattu eläinmalleilla laajasti, ja kastematomalleissa on osoitettu indusoivan fuusionopeutta 80-100 %:ssa hermosoluista. Murskatuissa tai katkenneissa nisäkkään iskiashermoissa PEG on parantanut hermosolujen jatkuvuutta perustoimintatasoille.
Bamba ja kollegat ovat testanneet PEG:n ihmissovelluksia tapaussarjassa rohkaisevin tuloksin. Tietojemme mukaan mikään tutkimuksissa ei ole prospektiivisesti tutkinut PEG:n käyttöä ääreishermovaurioissa. Ehdotamme lumekontrolloitua, kaksoissokkoutettua satunnaistettua kontrolloitua koetta testataksemme hypoteesia, jonka mukaan paikallinen PEG:n antaminen voi tehostaa sensorisen hermon regeneraatiota digitaalisen hermon leikkauksen jälkeen verrattuna pelkkään leikkaukseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- (1) leikkaus 24 tunnin sisällä loukkaantumisesta (2) leikkaus, joka on suoritettu Halifaxin sairaalan pienten toimenpiteiden osastolla.
Poissulkemiskriteerit:
- (1) potilaat, joilla on kognitiivinen vajaatoiminta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen
Tämä ryhmä saa polyetyleeniglykolia (50 % paino/tilavuus) levitettynä hermon koaptaatiokohtaan käden ääreishermovaurion ensisijaisen korjauksen aikana.
|
PEG 3350:n valmistamiseksi 50 % paino/tilavuus, 25 grammaa steriloitua PEG 3350:tä mitataan ja laitetaan steriloituun lasipulloon ja lisätään 25 ml steriiliä vettä.
Liuoksen annetaan levätä 10 minuuttia, jotta liukeneminen voi tapahtua.
Sitten lisätään steriiliä vettä niin, että kokonaistilavuus on 50 ml.
Tämän liuoksen steriloi sitten Halifax Health Infirmaryn apteekkiosasto käyttämällä nestemäistä autoklaavisykliä 120 celsiusasteessa 20 minuutin ajan lasipullossa.
50 ml:n liuos annostellaan 2 ml:n steriloituihin lasipulloihin käyttäen standardia aseptista tekniikkaa.
Liuoksia säilytetään kiinteässä pakasteessa negatiivisen 25 celsiusasteen ja negatiivisen 10 celsiusasteen välillä enintään 45 päivää.
Liuokset poistetaan varastosta leikkauspäivänä, jotta säilytysohjeet säilyvät korkeimpien standardien mukaisina.
|
|
Placebo Comparator: Ohjaus
Tämä ryhmä saa normaalia suolaliuosta, jota levitetään hermon koaptaatiokohtaan käden ääreishermovaurion ensisijaisen korjauksen aikana.
|
Steriilin normaalin suolaliuoksen standardiliuos.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos aistinvaraisessa palautumisessa
Aikaikkuna: Testaus tehdään kuukauden, kolmen kuukauden ja kuuden kuukauden kuluttua leikkauksesta.
|
Aistin palautumista arvioi sokkoutunut ja koulutettu OT standardoidulla testauksella staattisen kahden pisteen erottelulla (s2PD) ja Semmes-Weinstein-monofilamenttitestillä (SWMT).
Päätepiste on luonteeltaan yhdistetty, koska sekä s2PD että SWMT ovat tärkeitä arvioitavissa ja ovat kultastandardeja aistinvaraisen palautumisen määrittämisessä.
|
Testaus tehdään kuukauden, kolmen kuukauden ja kuuden kuukauden kuluttua leikkauksesta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toiminnallinen palautus
Aikaikkuna: Annettiin kuusi kuukautta leikkauksen jälkeen. Enimmäispistemäärä 100, vähimmäispistemäärä 0. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa toiminnallista palautumista.
|
Toiminnallinen palautuminen on arvioitu Michigan Health Questionnairen (MHQ) avulla.
|
Annettiin kuusi kuukautta leikkauksen jälkeen. Enimmäispistemäärä 100, vähimmäispistemäärä 0. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa toiminnallista palautumista.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0644
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .