Glikol polietylenowy w celu poprawy czucia po uszkodzeniu nerwu cyfrowego
Zastosowanie glikolu polietylenowego w celu poprawy czucia po uszkodzeniu nerwu cyfrowego: randomizowana, kontrolowana próba
PEG jest fuzogenem, rodzajem substancji chemicznej, która pomaga w pośredniczeniu w fuzji komórkowej. PEG pomaga komórkom nerwowym odzyskać ciągłość neuronów poprzez usuwanie wody związanej z plazmalemem, która otwiera końce aksonów po obu stronach urazu. Otwarcie końców aksonów umożliwia ponowne połączenie końcówek nerwowych i rozpoczęcie regeneracji. PEG był szeroko testowany na modelach zwierzęcych, a na modelach dżdżownic wykazano, że indukuje szybkość fuzji w 80-100% komórek nerwowych. W zmiażdżonych lub przeciętych nerwach kulszowych ssaków PEG zwiększa ciągłość neuronów do podstawowych poziomów funkcjonowania.
Zastosowania PEG u ludzi zostały przetestowane przez Bambę i współpracowników w serii przypadków z zachęcającymi wynikami. Według naszej wiedzy żadne badania nie oceniały prospektywnie zastosowania PEG w urazach nerwów obwodowych. Proponujemy kontrolowane placebo, podwójnie ślepe, randomizowane badanie, aby przetestować hipotezę, że miejscowe podanie PEG może poprawić regenerację nerwów czuciowych po przecięciu nerwu palcowego w porównaniu z samym zabiegiem chirurgicznym.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- (1) operacja w ciągu dwudziestu czterech godzin od urazu (2) operacja zakończona na oddziale drobnych zabiegów w szpitalu Halifax.
Kryteria wyłączenia:
- (1) pacjenci z zaburzeniami funkcji poznawczych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Eksperymentalny
Grupa ta otrzyma glikol polietylenowy (50% wag./obj.) zaaplikowany w miejsce koaptacji nerwu podczas pierwotnej naprawy uszkodzenia nerwu obwodowego ręki.
|
W celu przygotowania PEG 3350 50% wagowo/objętościowych, odmierzy się 25 gramów wysterylizowanego PEG 3350 i umieszczono w wysterylizowanej szklanej butelce, a następnie doda się 25 ml sterylnej wody.
Roztwór pozostawia się na 10 minut, aby mógł nastąpić rozpuszczenie.
Następnie zostanie dodanych więcej sterylnej wody, więc całkowita objętość wyniesie 50 ml.
Roztwór ten zostanie następnie wysterylizowany przez oddział aptek Halifax Health Infirmary przy użyciu cyklu autoklawu płynnego w temperaturze 120 stopni Celsjusza przez 20 minut w szklanej fiolce.
50 ml roztworu zostanie porcjowane do 2 ml wysterylizowanych szklanych fiolek przy użyciu standardowej techniki aseptycznej.
Roztwory będą przechowywane w stanie stałego zamrożenia w temperaturze od minus 25 stopni Celsjusza do minus 10 stopni Celsjusza przez maksymalnie 45 dni.
Roztwory zostaną usunięte z magazynu w dniu wykorzystania chirurgicznego, aby zapewnić zachowanie najwyższych standardów przechowywania.
|
|
Komparator placebo: Kontrola
Grupa ta otrzyma sól fizjologiczną nałożoną na miejsce koaptacji nerwu podczas pierwotnej naprawy uszkodzenia nerwu obwodowego ręki.
|
Wzorcowy roztwór sterylnej soli fizjologicznej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w regeneracji sensorycznej
Ramy czasowe: Badania należy wykonać miesiąc, trzy miesiące i sześć miesięcy po operacji.
|
Odzyskiwanie czucia zostanie ocenione przez zaślepionego i przeszkolonego OT za pomocą standardowych testów ze statyczną dyskryminacją dwupunktową (s2PD) i testem monofilamentu Semmesa-Weinsteina (SWMT).
Punkt końcowy będzie miał charakter złożony, ponieważ zarówno s2PD, jak i SWMT są ważne do oceny i stanowią złote standardy w określaniu odzyskiwania czucia.
|
Badania należy wykonać miesiąc, trzy miesiące i sześć miesięcy po operacji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odzyskiwanie funkcjonalne
Ramy czasowe: Podawany sześć miesięcy po operacji. Maksymalny wynik 100, minimalny wynik 0. Wyższy wynik oznacza lepszą regenerację funkcjonalną.
|
Odzyskiwanie funkcjonalne oceniane za pomocą kwestionariusza stanu Michigan Health Questionnaire (MHQ).
|
Podawany sześć miesięcy po operacji. Maksymalny wynik 100, minimalny wynik 0. Wyższy wynik oznacza lepszą regenerację funkcjonalną.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0644
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .