Polietilenglicol para mejorar la sensación después de una laceración nerviosa digital
El uso de polietilenglicol para mejorar la sensación después de la laceración del nervio digital: un ensayo controlado aleatorio
PEG es un fusógeno, un tipo de químico que ayuda a mediar la fusión celular. PEG ayuda a las células nerviosas a recuperar la continuidad neuronal al eliminar el agua ligada al plasmalema que abre los extremos axonales en ambos lados de la lesión. La apertura de los extremos axónicos permite que los extremos nerviosos se vuelvan a conectar y comiencen la regeneración. El PEG se ha probado ampliamente en modelos animales y se ha demostrado que en modelos de lombrices de tierra induce tasas de fusión en el 80-100% de las células neuronales. En nervios ciáticos de mamíferos aplastados o cortados, la PEG ha mejorado la continuidad neuronal a niveles de funcionamiento básicos.
Bamba y sus colegas han probado aplicaciones humanas para PEG en una serie de casos con resultados alentadores. Hasta donde sabemos, ningún estudio ha examinado prospectivamente el uso de PEG en las lesiones de los nervios periféricos. Proponemos un ensayo controlado aleatorio, doble ciego, controlado con placebo para probar la hipótesis de que la administración local de PEG puede mejorar la regeneración del nervio sensorial después de la sección del nervio digital en comparación con la cirugía sola.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- (1) cirugía dentro de las veinticuatro horas posteriores a la lesión (2) cirugía completada en la unidad de procedimientos menores de Halifax Infirmary.
Criterio de exclusión:
- (1) pacientes con deterioro cognitivo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Experimental
Este grupo recibirá polietilenglicol (50% peso/volumen) aplicado al sitio de coaptación del nervio durante la reparación primaria de la lesión del nervio periférico en la mano.
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Para preparar PEG 3350 al 50 % peso/volumen, se medirán 25 gramos de PEG 3350 esterilizado y se colocarán en una botella de vidrio esterilizada y luego se agregarán 25 ml de agua esterilizada.
Se dejará reposar la solución durante 10 minutos para que se produzca la disolución.
Luego se agregará más agua estéril para que el volumen total sea de 50 ml.
Luego, esta solución será esterilizada por el departamento de farmacia de Halifax Health Infirmary utilizando un ciclo de autoclave líquido de 120 grados Celsius durante 20 minutos en un vial de vidrio.
La solución de 50 ml se dividirá en viales de vidrio esterilizados de 2 ml utilizando una técnica aséptica estándar.
Las soluciones se mantendrán en estado sólido congelado entre 25 grados centígrados negativos y 10 grados centígrados negativos durante un máximo de 45 días.
Las soluciones se retirarán del almacenamiento el día de la utilización quirúrgica para garantizar que las pautas de almacenamiento se mantengan en los más altos estándares.
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Comparador de placebos: Control
Este grupo recibirá solución salina normal aplicada al sitio de coaptación del nervio durante la reparación primaria de la lesión del nervio periférico en la mano.
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Solución estándar de solución salina normal estéril.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la recuperación sensorial
Periodo de tiempo: Las pruebas se realizarán al mes, tres meses y seis meses después de la operación.
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La recuperación sensorial será evaluada por un OT ciego y capacitado a través de pruebas estandarizadas con discriminación estática de dos puntos (s2PD) y pruebas de monofilamento de Semmes-Weinstein (SWMT).
El punto final será de naturaleza compuesta, ya que tanto s2PD como SWMT son importantes para medir y son los estándares de oro para determinar la recuperación sensorial.
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Las pruebas se realizarán al mes, tres meses y seis meses después de la operación.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Recuperación Funcional
Periodo de tiempo: Administrado seis meses después de la operación. Puntuación máxima de 100, puntuación mínima de 0. Una puntuación más alta significa una mejor recuperación funcional.
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Recuperación funcional evaluada por el Cuestionario de Salud de Michigan (MHQ).
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Administrado seis meses después de la operación. Puntuación máxima de 100, puntuación mínima de 0. Una puntuación más alta significa una mejor recuperación funcional.
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Colaboradores e Investigadores
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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