Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Polyetylenglykol pro zlepšení citlivosti po tržné raně digitálního nervu

3. ledna 2024 aktualizováno: Nova Scotia Health Authority

Použití polyetylenglykolu ke zlepšení citlivosti po tržné ráně digitálního nervu: Randomizovaná kontrolovaná zkouška

PEG je fusogen, typ chemikálie, která pomáhá zprostředkovávat fúzi buněk. PEG pomáhá nervovým buňkám obnovit neuronální kontinuitu tím, že odstraní vodu vázanou na plasmalemmal, která otevírá axonální konce na obou stranách poranění. Otevření axonálních konců umožňuje nervovým koncům znovu se spojit a zahájit regeneraci. PEG byl rozsáhle testován na zvířecích modelech a na modelech žížal se ukázalo, že indukuje rychlost fúze u 80-100 % neuronových buněk. U rozdrcených nebo přerušených sedacích nervů savců PEG zvýšil neuronální kontinuitu na základní funkční úrovně.

Lidské aplikace PEG byly testovány Bambou a kolegy v sérii případů s povzbudivými výsledky. Žádné studie, pokud je nám známo, prospektivně nezkoumaly použití PEG u poranění periferních nervů. Navrhujeme placebem kontrolovanou, dvojitě zaslepenou randomizovanou kontrolovanou studii, abychom otestovali hypotézu, že lokální podávání PEG může zlepšit regeneraci senzorického nervu po transekci digitálního nervu ve srovnání se samotnou operací.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 120 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • (1) operace do 24 hodin od úrazu (2) operace dokončená na jednotce drobných procedur na ošetřovně v Halifaxu.

Kritéria vyloučení:

  • (1) pacienti s kognitivní poruchou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální
Tato skupina bude dostávat polyethylenglykol (50 % hmotnost/objem) aplikovaný do místa koaptace nervu během primární opravy poranění periferního nervu na ruce.
Lék: Polyethylenglykol 3350
Za účelem přípravy PEG 3350 50 % hmotnost/objem se odměří 25 gramů sterilizovaného PEG 3350 a umístí se do sterilizované skleněné láhve, poté se přidá 25 ml sterilní vody. Roztok se nechá 10 minut odpočívat, aby mohlo dojít k rozpuštění. Poté se přidá více sterilní vody, takže celkový objem je 50 ml. Tento roztok bude poté sterilizován lékárnickým oddělením Halifax Health Infirmary pomocí kapalinového autoklávového cyklu při 120 stupních Celsia po dobu 20 minut ve skleněné lahvičce. 50 ml roztok bude rozdělen do 2 ml sterilizovaných skleněných lahviček za použití standardní aseptické techniky. Roztoky budou uchovávány v pevném zmrazeném stavu mezi zápornými 25 stupni Celsia a zápornými 10 stupni Celsia po dobu maximálně 45 dnů. Roztoky budou vyjmuty ze skladu v den chirurgického použití, aby bylo zajištěno, že pokyny pro skladování budou dodržovány nejvyšší standardy.
Komparátor placeba: Řízení
Tato skupina bude dostávat normální fyziologický roztok aplikovaný do místa koaptace nervu během primární opravy poranění periferního nervu v ruce.
Lék: Běžná slanost
Standardní roztok sterilního normálního fyziologického roztoku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v regeneraci smyslů
Časové okno: Testování se provádí jeden měsíc, tři měsíce a šest měsíců po operaci.
Senzorické zotavení bude hodnoceno zaslepeným a trénovaným OT prostřednictvím standardizovaného testování se statickou dvoubodovou diskriminací (s2PD) a testováním Semmes-Weinsteinových monofilů (SWMT). Koncový bod bude mít složený charakter, protože jak s2PD, tak SWMT jsou důležité pro měření a jsou zlatými standardy při určování smyslového zotavení.
Testování se provádí jeden měsíc, tři měsíce a šest měsíců po operaci.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční zotavení
Časové okno: Podává se šest měsíců po operaci. Maximální skóre 100, minimální skóre 0. Vyšší skóre znamená lepší funkční zotavení.
Funkční zotavení hodnocené dotazníkem Michigan Health Questionnaire (MHQ).
Podává se šest měsíců po operaci. Maximální skóre 100, minimální skóre 0. Vyšší skóre znamená lepší funkční zotavení.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nova Scotia Health Authority

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. června 2020

Primární dokončení (Aktuální)

15. září 2023

Dokončení studie (Aktuální)

15. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

17. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0644

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poranění nervů

Klinické studie na Polyethylenglykol 3350

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit