Glicole polietilenico per migliorare la sensazione dopo la lacerazione del nervo digitale
L'uso del glicole polietilenico per migliorare la sensazione dopo la lacerazione del nervo digitale: uno studio controllato randomizzato
Il PEG è un fusogeno, un tipo di sostanza chimica che aiuta a mediare la fusione cellulare. Il PEG aiuta le cellule nervose a recuperare la continuità neuronale rimuovendo l'acqua legata al plasmalemmal che apre le estremità assonali su entrambi i lati della lesione. L'apertura delle estremità assonali consente alle estremità nervose di riconnettersi e iniziare la rigenerazione. Il PEG è stato ampiamente testato su modelli animali e nei modelli di lombrichi ha dimostrato di indurre velocità di fusione nell'80-100% delle cellule neuronali. Nei nervi sciatici dei mammiferi schiacciati o recisi, il PEG ha migliorato la continuità neuronale rispetto ai livelli di funzionamento basale.
Le applicazioni umane per PEG sono state testate da Bamba e colleghi in una serie di casi con risultati incoraggianti. Nessuno studio, a nostra conoscenza, ha esaminato in modo prospettico l'uso del PEG nelle lesioni dei nervi periferici. Proponiamo uno studio controllato randomizzato in doppio cieco controllato con placebo per testare l'ipotesi che la somministrazione locale di PEG possa migliorare la rigenerazione del nervo sensoriale dopo la transezione del nervo digitale rispetto alla sola chirurgia.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- (1) intervento chirurgico entro ventiquattro ore dall'infortunio (2) intervento chirurgico completato nell'unità di procedure minori dell'infermeria di Halifax.
Criteri di esclusione:
- (1) pazienti con compromissione cognitiva
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Sperimentale
Questo gruppo riceverà polietilenglicole (50% peso/volume) applicato al sito di coaptazione del nervo durante la riparazione primaria della lesione del nervo periferico della mano.
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Per preparare PEG 3350 50% peso/volume, 25 grammi di PEG 3350 sterilizzato verranno misurati e posti in una bottiglia di vetro sterilizzata, quindi verranno aggiunti 25 mL di acqua sterile.
La soluzione verrà lasciata riposare per 10 minuti in modo che possa avvenire la dissoluzione.
Verrà quindi aggiunta altra acqua sterile in modo che il volume totale sia di 50 ml.
Questa soluzione verrà quindi sterilizzata dal reparto farmacia dell'Halifax Health Infirmary utilizzando un ciclo di autoclave liquida a 120 gradi Celsius per 20 minuti in una fiala di vetro.
La soluzione da 50 ml verrà porzionata in fiale di vetro sterilizzate da 2 ml utilizzando una tecnica asettica standard.
Le soluzioni saranno mantenute allo stato solido congelato tra 25 gradi Celsius negativi e 10 gradi Celsius negativi per un massimo di 45 giorni.
Le soluzioni verranno rimosse dalla conservazione il giorno dell'utilizzo chirurgico al fine di garantire che le linee guida per la conservazione siano mantenute ai più alti standard.
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Comparatore placebo: Controllo
Questo gruppo riceverà soluzione salina normale applicata al sito di coaptazione del nervo durante la riparazione primaria della lesione del nervo periferico della mano.
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Soluzione standard di soluzione salina normale sterile.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nel recupero sensoriale
Lasso di tempo: Test da eseguire a un mese, tre mesi e sei mesi dopo l'intervento.
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Il recupero sensoriale sarà valutato da un OT cieco e addestrato attraverso test standardizzati con discriminazione statica a due punti (s2PD) e test del monofilamento di Semmes-Weinstein (SWMT).
Il punto finale sarà di natura composita in quanto sia s2PD che SWMT sono importanti da valutare e sono gli standard aurei nel determinare il recupero sensoriale.
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Test da eseguire a un mese, tre mesi e sei mesi dopo l'intervento.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Recupero Funzionale
Lasso di tempo: Somministrato sei mesi dopo l'intervento. Punteggio massimo di 100, punteggio minimo di 0. Un punteggio più alto significa un migliore recupero funzionale.
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Recupero funzionale valutato dal Michigan Health Questionnaire (MHQ).
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Somministrato sei mesi dopo l'intervento. Punteggio massimo di 100, punteggio minimo di 0. Un punteggio più alto significa un migliore recupero funzionale.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0644
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