Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Polyethylenglycol for at forbedre fornemmelsen efter digital nervelaceration

3. januar 2024 opdateret af: Nova Scotia Health Authority

Brugen af ​​polyethylenglycol til at forbedre fornemmelsen efter digital nervelaceration: et randomiseret kontrolleret forsøg

PEG er et fusogen, en type kemikalie, der hjælper med at mediere cellefusion. PEG hjælper nerveceller med at genvinde neuronal kontinuitet ved at fjerne plasmalemmal-bundet vand, som åbner de axonale ender på begge sider af skaden. Åbning af aksonale ender tillader nerveenderne at forbinde sig igen og begynde regenerering. PEG er blevet testet på dyremodeller i vid udstrækning, og i regnormemodeller har det vist sig at inducere fusionshastigheder i 80-100% af neuronale celler. I knuste eller afskårne ischiasnerver hos pattedyr har PEG øget neuronal kontinuitet til baseline funktionsniveauer.

Menneskelige applikationer til PEG er blevet testet af Bamba og kolleger i en caseserie med opmuntrende resultater. Ingen undersøgelser, så vidt vi ved, har prospektivt undersøgt brugen af ​​PEG ved perifere nerveskader. Vi foreslår et placebokontrolleret, dobbeltblindet randomiseret kontrolleret forsøg for at teste hypotesen om, at lokal PEG-administration kan forbedre sensorisk nerveregeneration efter digital nervetransektion sammenlignet med kirurgi alene.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 120 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • (1) kirurgi inden for 24 timer efter skaden (2) kirurgi fuldført i afdelingen for mindre procedurer på Halifax Infirmary.

Ekskluderingskriterier:

  • (1) patienter med kognitiv svækkelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel
Denne gruppe vil modtage polyethylenglycol (50 % vægt/volumen) påført på nervecoaptationsstedet under primær reparation af perifer nerveskade i hånden.
For at fremstille PEG 3350 50 % vægt/volumen, måles 25 gram af den steriliserede PEG 3350 ud og anbringes i en steriliseret glasflaske, hvorefter der tilsættes 25 ml sterilt vand. Opløsningen får lov at hvile i 10 minutter, så opløsning kan forekomme. Derefter tilsættes mere sterilt vand, så det samlede volumen er 50 ml. Denne opløsning vil derefter blive steriliseret af Halifax Health Infirmary apoteksafdeling ved hjælp af en flydende autoklavecyklus på 120 grader Celsius i 20 minutter i et hætteglas. 50 ml opløsningen fordeles i 2 ml steriliserede hætteglas ved brug af en standard aseptisk teknik. Opløsningerne opbevares i fast frossen tilstand mellem minus 25 grader Celsius og minus 10 grader Celsius i maksimalt 45 dage. Løsningerne vil blive fjernet fra lageret på dagen for kirurgisk brug for at sikre, at retningslinjerne for opbevaring overholdes af de højeste standarder.
Placebo komparator: Styring
Denne gruppe vil modtage normalt saltvand påført på nervecoaptationsstedet under primær reparation af perifer nerveskade i hånden.
Standardopløsning af sterilt normalt saltvand.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i sensorisk genopretning
Tidsramme: Testning skal udføres en måned, tre måneder og seks måneder efter operationen.
Sensorisk restitution vil blive vurderet af en blindet og trænet OT gennem standardiseret test med statisk topunktsdiskrimination (s2PD) og Semmes-Weinstein monofilamenttest (SWMT). Slutpunktet vil være sammensat af natur, da både s2PD og SWMT er vigtige at måle og er guldstandarderne for at bestemme sensorisk genopretning.
Testning skal udføres en måned, tre måneder og seks måneder efter operationen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktionel gendannelse
Tidsramme: Administreret seks måneder efter operationen. Maksimal score på 100, minimumscore på 0. En højere score betyder bedre funktionel restitution.
Funktionel bedring vurderet af Michigan Health Questionnaire (MHQ).
Administreret seks måneder efter operationen. Maksimal score på 100, minimumscore på 0. En højere score betyder bedre funktionel restitution.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. juni 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. september 2023

Studieafslutning (Faktiske)

15. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

17. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nerveskade

Kliniske forsøg med Polyethylenglycol 3350

3
Abonner