- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04270019
Polyethylenglycol for at forbedre fornemmelsen efter digital nervelaceration
Brugen af polyethylenglycol til at forbedre fornemmelsen efter digital nervelaceration: et randomiseret kontrolleret forsøg
PEG er et fusogen, en type kemikalie, der hjælper med at mediere cellefusion. PEG hjælper nerveceller med at genvinde neuronal kontinuitet ved at fjerne plasmalemmal-bundet vand, som åbner de axonale ender på begge sider af skaden. Åbning af aksonale ender tillader nerveenderne at forbinde sig igen og begynde regenerering. PEG er blevet testet på dyremodeller i vid udstrækning, og i regnormemodeller har det vist sig at inducere fusionshastigheder i 80-100% af neuronale celler. I knuste eller afskårne ischiasnerver hos pattedyr har PEG øget neuronal kontinuitet til baseline funktionsniveauer.
Menneskelige applikationer til PEG er blevet testet af Bamba og kolleger i en caseserie med opmuntrende resultater. Ingen undersøgelser, så vidt vi ved, har prospektivt undersøgt brugen af PEG ved perifere nerveskader. Vi foreslår et placebokontrolleret, dobbeltblindet randomiseret kontrolleret forsøg for at teste hypotesen om, at lokal PEG-administration kan forbedre sensorisk nerveregeneration efter digital nervetransektion sammenlignet med kirurgi alene.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- (1) kirurgi inden for 24 timer efter skaden (2) kirurgi fuldført i afdelingen for mindre procedurer på Halifax Infirmary.
Ekskluderingskriterier:
- (1) patienter med kognitiv svækkelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Eksperimentel
Denne gruppe vil modtage polyethylenglycol (50 % vægt/volumen) påført på nervecoaptationsstedet under primær reparation af perifer nerveskade i hånden.
|
For at fremstille PEG 3350 50 % vægt/volumen, måles 25 gram af den steriliserede PEG 3350 ud og anbringes i en steriliseret glasflaske, hvorefter der tilsættes 25 ml sterilt vand.
Opløsningen får lov at hvile i 10 minutter, så opløsning kan forekomme.
Derefter tilsættes mere sterilt vand, så det samlede volumen er 50 ml.
Denne opløsning vil derefter blive steriliseret af Halifax Health Infirmary apoteksafdeling ved hjælp af en flydende autoklavecyklus på 120 grader Celsius i 20 minutter i et hætteglas.
50 ml opløsningen fordeles i 2 ml steriliserede hætteglas ved brug af en standard aseptisk teknik.
Opløsningerne opbevares i fast frossen tilstand mellem minus 25 grader Celsius og minus 10 grader Celsius i maksimalt 45 dage.
Løsningerne vil blive fjernet fra lageret på dagen for kirurgisk brug for at sikre, at retningslinjerne for opbevaring overholdes af de højeste standarder.
|
Placebo komparator: Styring
Denne gruppe vil modtage normalt saltvand påført på nervecoaptationsstedet under primær reparation af perifer nerveskade i hånden.
|
Standardopløsning af sterilt normalt saltvand.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i sensorisk genopretning
Tidsramme: Testning skal udføres en måned, tre måneder og seks måneder efter operationen.
|
Sensorisk restitution vil blive vurderet af en blindet og trænet OT gennem standardiseret test med statisk topunktsdiskrimination (s2PD) og Semmes-Weinstein monofilamenttest (SWMT).
Slutpunktet vil være sammensat af natur, da både s2PD og SWMT er vigtige at måle og er guldstandarderne for at bestemme sensorisk genopretning.
|
Testning skal udføres en måned, tre måneder og seks måneder efter operationen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Funktionel gendannelse
Tidsramme: Administreret seks måneder efter operationen. Maksimal score på 100, minimumscore på 0. En højere score betyder bedre funktionel restitution.
|
Funktionel bedring vurderet af Michigan Health Questionnaire (MHQ).
|
Administreret seks måneder efter operationen. Maksimal score på 100, minimumscore på 0. En højere score betyder bedre funktionel restitution.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0644
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Nerveskade
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and...AfsluttetModerat til alvorligt traume, som defineret af en | Injury Severity Score (ISS) > 12 point var inkluderet i undersøgelsen.Spanien
Kliniske forsøg med Polyethylenglycol 3350
-
Fundación Pública Andaluza para la gestión de la...UkendtFordøjelsessygdomSpanien
-
Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion...Afsluttet
-
Temple UniversityAfsluttetTyktarmskræftForenede Stater
-
Walter Reed National Military Medical CenterAfsluttet
-
Children's Hospital of PhiladelphiaFood and Drug Administration (FDA)Rekruttering
-
Oregon Health and Science UniversityUkendtKoloskopiForenede Stater
-
ColonaryConcepts LLCAfsluttetTarmforberedelseForenede Stater
-
University of MichiganRekrutteringIrritabel tyktarm karakteriseret ved forstoppelseForenede Stater
-
Braintree LaboratoriesAfsluttetTyktarmskræftForenede Stater