- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04270019
Polyéthylène glycol pour améliorer la sensation suite à une lacération du nerf numérique
L'utilisation du polyéthylène glycol pour améliorer la sensation après une lacération du nerf digital : un essai contrôlé randomisé
Le PEG est un fusogène, un type de produit chimique qui aide à la médiation de la fusion cellulaire. Le PEG aide les cellules nerveuses à retrouver la continuité neuronale en éliminant l'eau liée au plasmalemme qui ouvre les extrémités axonales des deux côtés de la blessure. L'ouverture des extrémités axonales permet aux extrémités nerveuses de se reconnecter et de commencer la régénération. Le PEG a été largement testé sur des modèles animaux et dans des modèles de vers de terre, il a été démontré qu'il induisait des taux de fusion dans 80 à 100 % des cellules neuronales. Dans les nerfs sciatiques de mammifères écrasés ou sectionnés, le PEG a amélioré la continuité neuronale aux niveaux de fonctionnement de base.
Les applications humaines du PEG ont été testées par Bamba et ses collègues dans une série de cas avec des résultats encourageants. Aucune étude, à notre connaissance, n'a examiné de manière prospective l'utilisation du PEG dans les lésions des nerfs périphériques. Nous proposons un essai contrôlé randomisé en double aveugle, contrôlé par placebo, pour tester l'hypothèse selon laquelle l'administration locale de PEG peut améliorer la régénération nerveuse sensorielle après une transection nerveuse numérique par rapport à la chirurgie seule.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- (1) chirurgie dans les vingt-quatre heures suivant la blessure (2) chirurgie effectuée dans l'unité des interventions mineures de l'infirmerie d'Halifax.
Critère d'exclusion:
- (1) patients atteints de troubles cognitifs
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Expérimental
Ce groupe recevra du polyéthylène glycol (50 % poids/volume) appliqué sur le site de coaptation nerveuse lors de la réparation primaire d'une lésion nerveuse périphérique de la main.
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Afin de préparer le PEG 3350 50% poids/volume, 25 grammes de PEG 3350 stérilisé seront mesurés et placés dans une bouteille en verre stérilisée puis 25 mL d'eau stérile seront ajoutés.
La solution sera laissée au repos pendant 10 minutes afin que la dissolution puisse se produire.
Plus d'eau stérile sera ensuite ajoutée afin que le volume total soit de 50 ml.
Cette solution sera ensuite stérilisée par le service de pharmacie de l'Halifax Health Infirmary à l'aide d'un cycle d'autoclave liquide à 120 degrés Celsius pendant 20 minutes dans un flacon en verre.
La solution de 50 ml sera répartie dans des flacons en verre stérilisés de 2 ml en utilisant une technique aseptique standard.
Les solutions seront conservées à l'état congelé solide entre moins 25 degrés Celsius et moins 10 degrés Celsius pendant un maximum de 45 jours.
Les solutions seront retirées du stockage le jour de l'utilisation chirurgicale afin de garantir que les directives de stockage respectent les normes les plus élevées.
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Comparateur placebo: Contrôle
Ce groupe recevra une solution saline normale appliquée sur le site de coaptation nerveuse lors de la réparation primaire d'une lésion nerveuse périphérique de la main.
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Solution standard de sérum physiologique stérile.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la récupération sensorielle
Délai: Les tests doivent être effectués à un mois, trois mois et six mois après l'opération.
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La récupération sensorielle sera évaluée par un ergothérapeute en aveugle et formé au moyen de tests standardisés avec discrimination statique à deux points (s2PD) et d'un test de monofilament Semmes-Weinstein (SWMT).
Le point final sera de nature composite, car le s2PD et le SWMT sont importants à évaluer et sont les étalons-or pour déterminer la récupération sensorielle.
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Les tests doivent être effectués à un mois, trois mois et six mois après l'opération.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Récupération fonctionnelle
Délai: Administré six mois après l'opération. Score maximum de 100, score minimum de 0. Un score plus élevé signifie une meilleure récupération fonctionnelle.
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Récupération fonctionnelle évaluée par le Michigan Health Questionnaire (MHQ).
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Administré six mois après l'opération. Score maximum de 100, score minimum de 0. Un score plus élevé signifie une meilleure récupération fonctionnelle.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0644
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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