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Polyéthylène glycol pour améliorer la sensation suite à une lacération du nerf numérique

3 janvier 2024 mis à jour par: Nova Scotia Health Authority

L'utilisation du polyéthylène glycol pour améliorer la sensation après une lacération du nerf digital : un essai contrôlé randomisé

Le PEG est un fusogène, un type de produit chimique qui aide à la médiation de la fusion cellulaire. Le PEG aide les cellules nerveuses à retrouver la continuité neuronale en éliminant l'eau liée au plasmalemme qui ouvre les extrémités axonales des deux côtés de la blessure. L'ouverture des extrémités axonales permet aux extrémités nerveuses de se reconnecter et de commencer la régénération. Le PEG a été largement testé sur des modèles animaux et dans des modèles de vers de terre, il a été démontré qu'il induisait des taux de fusion dans 80 à 100 % des cellules neuronales. Dans les nerfs sciatiques de mammifères écrasés ou sectionnés, le PEG a amélioré la continuité neuronale aux niveaux de fonctionnement de base.

Les applications humaines du PEG ont été testées par Bamba et ses collègues dans une série de cas avec des résultats encourageants. Aucune étude, à notre connaissance, n'a examiné de manière prospective l'utilisation du PEG dans les lésions des nerfs périphériques. Nous proposons un essai contrôlé randomisé en double aveugle, contrôlé par placebo, pour tester l'hypothèse selon laquelle l'administration locale de PEG peut améliorer la régénération nerveuse sensorielle après une transection nerveuse numérique par rapport à la chirurgie seule.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 120 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • (1) chirurgie dans les vingt-quatre heures suivant la blessure (2) chirurgie effectuée dans l'unité des interventions mineures de l'infirmerie d'Halifax.

Critère d'exclusion:

  • (1) patients atteints de troubles cognitifs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Expérimental
Ce groupe recevra du polyéthylène glycol (50 % poids/volume) appliqué sur le site de coaptation nerveuse lors de la réparation primaire d'une lésion nerveuse périphérique de la main.
Afin de préparer le PEG 3350 50% poids/volume, 25 grammes de PEG 3350 stérilisé seront mesurés et placés dans une bouteille en verre stérilisée puis 25 mL d'eau stérile seront ajoutés. La solution sera laissée au repos pendant 10 minutes afin que la dissolution puisse se produire. Plus d'eau stérile sera ensuite ajoutée afin que le volume total soit de 50 ml. Cette solution sera ensuite stérilisée par le service de pharmacie de l'Halifax Health Infirmary à l'aide d'un cycle d'autoclave liquide à 120 degrés Celsius pendant 20 minutes dans un flacon en verre. La solution de 50 ml sera répartie dans des flacons en verre stérilisés de 2 ml en utilisant une technique aseptique standard. Les solutions seront conservées à l'état congelé solide entre moins 25 degrés Celsius et moins 10 degrés Celsius pendant un maximum de 45 jours. Les solutions seront retirées du stockage le jour de l'utilisation chirurgicale afin de garantir que les directives de stockage respectent les normes les plus élevées.
Comparateur placebo: Contrôle
Ce groupe recevra une solution saline normale appliquée sur le site de coaptation nerveuse lors de la réparation primaire d'une lésion nerveuse périphérique de la main.
Solution standard de sérum physiologique stérile.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la récupération sensorielle
Délai: Les tests doivent être effectués à un mois, trois mois et six mois après l'opération.
La récupération sensorielle sera évaluée par un ergothérapeute en aveugle et formé au moyen de tests standardisés avec discrimination statique à deux points (s2PD) et d'un test de monofilament Semmes-Weinstein (SWMT). Le point final sera de nature composite, car le s2PD et le SWMT sont importants à évaluer et sont les étalons-or pour déterminer la récupération sensorielle.
Les tests doivent être effectués à un mois, trois mois et six mois après l'opération.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Récupération fonctionnelle
Délai: Administré six mois après l'opération. Score maximum de 100, score minimum de 0. Un score plus élevé signifie une meilleure récupération fonctionnelle.
Récupération fonctionnelle évaluée par le Michigan Health Questionnaire (MHQ).
Administré six mois après l'opération. Score maximum de 100, score minimum de 0. Un score plus élevé signifie une meilleure récupération fonctionnelle.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 juin 2020

Achèvement primaire (Réel)

15 septembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

15 septembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 février 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 février 2020

Première publication (Réel)

17 février 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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