- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04270019
Polyetylenglykol for å forbedre følelsen etter digital nerveskader
Bruken av polyetylenglykol for å forbedre følelsen etter digital nerveskader: En randomisert kontrollert prøvelse
PEG er et fusogen, en type kjemikalie som hjelper til med å formidle cellefusjon. PEG hjelper nerveceller med å gjenopprette nevronal kontinuitet ved å fjerne plasmalemmal-bundet vann som åpner de aksonale endene på begge sider av skaden. Åpning av aksonale ender gjør at nerveendene kan kobles sammen igjen og starte regenerering. PEG har blitt testet på dyremodeller omfattende og i meitemarkmodeller har det vist seg å indusere fusjonshastigheter i 80-100 % av nevronceller. I knuste eller avkuttede isjiasnerver hos pattedyr har PEG forbedret nevronal kontinuitet til baseline funksjonsnivåer.
Menneskelige applikasjoner for PEG har blitt testet av Bamba og kolleger i en caseserie med oppmuntrende resultater. Ingen studier, så vidt vi vet, har prospektivt undersøkt bruken av PEG ved perifere nerveskader. Vi foreslår en placebokontrollert, dobbeltblindet randomisert kontrollert studie for å teste hypotesen om at lokal PEG-administrasjon kan forbedre sensorisk nerveregenerering etter digital nervetranseksjon sammenlignet med kirurgi alene.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- (1) operasjon innen tjuefire timer etter skade (2) operasjon fullført i enheten for mindre prosedyrer på Halifax Infirmary.
Ekskluderingskriterier:
- (1) pasienter med kognitiv svikt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Eksperimentell
Denne gruppen vil få polyetylenglykol (50 % vekt/volum) påført på nervekoplingsstedet under primær reparasjon av perifer nerveskade i hånden.
|
For å tilberede PEG 3350 50 % vekt/volum, vil 25 gram av den steriliserte PEG 3350 bli målt opp og plassert i en sterilisert glassflaske, deretter tilsettes 25 ml sterilt vann.
Løsningen får hvile i 10 minutter slik at oppløsning kan skje.
Mer sterilt vann vil da bli tilsatt slik at det totale volumet er 50 ml.
Denne løsningen vil deretter bli sterilisert av Halifax Health Infirmary apotekavdeling ved bruk av en væskeautoklavsyklus på 120 grader Celsius i 20 minutter i et hetteglass.
50 ml løsningen vil bli porsjonert i 2 ml steriliserte glass hetteglass ved bruk av en standard aseptisk teknikk.
Løsningene vil holdes i fast frossen tilstand mellom minus 25 grader Celsius og minus 10 grader Celsius i maksimalt 45 dager.
Løsningene vil bli fjernet fra lagring på dagen for kirurgisk bruk for å sikre at lagringsretningslinjene holdes til de høyeste standardene.
|
Placebo komparator: Kontroll
Denne gruppen vil motta normalt saltvann påført nervekoplingsstedet under primær reparasjon av perifer nerveskade i hånden.
|
Standard oppløsning av sterilt normalt saltvann.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i sensorisk utvinning
Tidsramme: Testing skal utføres én måned, tre måneder og seks måneder etter operasjonen.
|
Sensorisk utvinning vil bli vurdert av en blindet og trent OT gjennom standardisert testing med statisk topunktsdiskriminering (s2PD) og Semmes-Weinstein monofilamenttesting (SWMT).
Sluttpunktet vil være sammensatt av natur ettersom både s2PD og SWMT er viktige å måle og er gullstandardene for å bestemme sensorisk utvinning.
|
Testing skal utføres én måned, tre måneder og seks måneder etter operasjonen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Funksjonell gjenoppretting
Tidsramme: Administrert seks måneder postoperativt. Maksimal poengsum på 100, minimum poengsum på 0. En høyere poengsum betyr bedre funksjonell restitusjon.
|
Funksjonell utvinning vurdert av Michigan Health Questionnaire (MHQ).
|
Administrert seks måneder postoperativt. Maksimal poengsum på 100, minimum poengsum på 0. En høyere poengsum betyr bedre funksjonell restitusjon.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0644
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Nerveskade
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and...FullførtModerat til alvorlig traume, som definert av en | Injury Severity Score (ISS) > 12 poeng ble inkludert i studien.Spania
Kliniske studier på Polyetylenglykol 3350
-
Sheba Medical CenterAvsluttet
-
Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion...Fullført
-
Temple UniversityFullførtTykktarmskreftForente stater
-
Walter Reed National Military Medical CenterFullført
-
Children's Hospital of PhiladelphiaFood and Drug Administration (FDA)Rekruttering
-
Oregon Health and Science UniversityUkjentKoloskopiForente stater
-
University of MichiganRekrutteringIrritabel tarm-syndrom karakterisert ved forstoppelseForente stater
-
ColonaryConcepts LLCFullført
-
Braintree LaboratoriesFullførtTykktarmskreftForente stater