Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Polyetylenglykol for å forbedre følelsen etter digital nerveskader

3. januar 2024 oppdatert av: Nova Scotia Health Authority

Bruken av polyetylenglykol for å forbedre følelsen etter digital nerveskader: En randomisert kontrollert prøvelse

PEG er et fusogen, en type kjemikalie som hjelper til med å formidle cellefusjon. PEG hjelper nerveceller med å gjenopprette nevronal kontinuitet ved å fjerne plasmalemmal-bundet vann som åpner de aksonale endene på begge sider av skaden. Åpning av aksonale ender gjør at nerveendene kan kobles sammen igjen og starte regenerering. PEG har blitt testet på dyremodeller omfattende og i meitemarkmodeller har det vist seg å indusere fusjonshastigheter i 80-100 % av nevronceller. I knuste eller avkuttede isjiasnerver hos pattedyr har PEG forbedret nevronal kontinuitet til baseline funksjonsnivåer.

Menneskelige applikasjoner for PEG har blitt testet av Bamba og kolleger i en caseserie med oppmuntrende resultater. Ingen studier, så vidt vi vet, har prospektivt undersøkt bruken av PEG ved perifere nerveskader. Vi foreslår en placebokontrollert, dobbeltblindet randomisert kontrollert studie for å teste hypotesen om at lokal PEG-administrasjon kan forbedre sensorisk nerveregenerering etter digital nervetranseksjon sammenlignet med kirurgi alene.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 120 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • (1) operasjon innen tjuefire timer etter skade (2) operasjon fullført i enheten for mindre prosedyrer på Halifax Infirmary.

Ekskluderingskriterier:

  • (1) pasienter med kognitiv svikt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell
Denne gruppen vil få polyetylenglykol (50 % vekt/volum) påført på nervekoplingsstedet under primær reparasjon av perifer nerveskade i hånden.
For å tilberede PEG 3350 50 % vekt/volum, vil 25 gram av den steriliserte PEG 3350 bli målt opp og plassert i en sterilisert glassflaske, deretter tilsettes 25 ml sterilt vann. Løsningen får hvile i 10 minutter slik at oppløsning kan skje. Mer sterilt vann vil da bli tilsatt slik at det totale volumet er 50 ml. Denne løsningen vil deretter bli sterilisert av Halifax Health Infirmary apotekavdeling ved bruk av en væskeautoklavsyklus på 120 grader Celsius i 20 minutter i et hetteglass. 50 ml løsningen vil bli porsjonert i 2 ml steriliserte glass hetteglass ved bruk av en standard aseptisk teknikk. Løsningene vil holdes i fast frossen tilstand mellom minus 25 grader Celsius og minus 10 grader Celsius i maksimalt 45 dager. Løsningene vil bli fjernet fra lagring på dagen for kirurgisk bruk for å sikre at lagringsretningslinjene holdes til de høyeste standardene.
Placebo komparator: Kontroll
Denne gruppen vil motta normalt saltvann påført nervekoplingsstedet under primær reparasjon av perifer nerveskade i hånden.
Standard oppløsning av sterilt normalt saltvann.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i sensorisk utvinning
Tidsramme: Testing skal utføres én måned, tre måneder og seks måneder etter operasjonen.
Sensorisk utvinning vil bli vurdert av en blindet og trent OT gjennom standardisert testing med statisk topunktsdiskriminering (s2PD) og Semmes-Weinstein monofilamenttesting (SWMT). Sluttpunktet vil være sammensatt av natur ettersom både s2PD og SWMT er viktige å måle og er gullstandardene for å bestemme sensorisk utvinning.
Testing skal utføres én måned, tre måneder og seks måneder etter operasjonen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Funksjonell gjenoppretting
Tidsramme: Administrert seks måneder postoperativt. Maksimal poengsum på 100, minimum poengsum på 0. En høyere poengsum betyr bedre funksjonell restitusjon.
Funksjonell utvinning vurdert av Michigan Health Questionnaire (MHQ).
Administrert seks måneder postoperativt. Maksimal poengsum på 100, minimum poengsum på 0. En høyere poengsum betyr bedre funksjonell restitusjon.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. juni 2020

Primær fullføring (Faktiske)

15. september 2023

Studiet fullført (Faktiske)

15. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. februar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

17. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nerveskade

Kliniske studier på Polyetylenglykol 3350

3
Abonnere