聚乙二醇改善指神经裂伤后的感觉
2024年1月3日 更新者：Nova Scotia Health Authority
使用聚乙二醇改善数字神经裂伤后的感觉：一项随机对照试验
PEG 是一种融合剂，一种有助于介导细胞融合的化学物质。 PEG 通过去除质膜结合水帮助神经细胞恢复神经元连续性，质膜结合水打开损伤两侧的轴突末端。 打开轴突末端允许神经末端重新连接并开始再生。 PEG 已在动物模型上进行了广泛的测试，并且在蚯蚓模型中已显示可在 80-100% 的神经元细胞中诱导融合率。 在压碎或切断的哺乳动物坐骨神经中，PEG 增强了神经元连续性至基线功能水平。
Bamba 及其同事在一系列案例中对 PEG 的人体应用进行了测试，结果令人鼓舞。 据我们所知，没有研究前瞻性地检查 PEG 在周围神经损伤中的应用。 我们提出了一项安慰剂对照、双盲随机对照试验，以检验与单独手术相比，局部 PEG 给药可以增强指神经横断后感觉神经再生的假设。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 阶段2
- 阶段1
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 120年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- (1) 在受伤后 24 小时内进行手术 (2) 在 Halifax Infirmary 的小型手术室完成手术。
排除标准：
- (1)认知障碍患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：实验性的
该组将在手部周围神经损伤的初步修复过程中将聚乙二醇（50％重量/体积）应用于神经接合部位。
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为了制备 50% 重量/体积的 PEG 3350，将量出 25 克已灭菌的 PEG 3350 并将其放入已灭菌的玻璃瓶中，然后加入 25 mL 的无菌水。
允许溶液静置 10 分钟，以便可以发生溶解。
然后将添加更多无菌水，使总体积为 50mL。
然后，该溶液将由 Halifax Health Infirmary 药房部门在玻璃瓶中使用 120 摄氏度的液体高压灭菌循环 20 分钟进行灭菌。
使用标准无菌技术将 50 mL 溶液分装到 2mL 灭菌玻璃瓶中。
这些溶液将在负 25 摄氏度和负 10 摄氏度之间以固态冷冻状态保存最多 45 天。
这些解决方案将在手术使用当天从存储中取出，以确保存储指南符合最高标准。
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安慰剂比较：控制
该组将在手部周围神经损伤的初步修复过程中将生理盐水涂在神经接合部位。
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无菌生理盐水标准溶液。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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感觉恢复的变化
大体时间：术后1个月、3个月、6个月分别进行检查。
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感觉恢复将由盲法和训练有素的 OT 通过静态两点辨别 (s2PD) 和 Semmes-Weinstein 单丝测试 (SWMT) 的标准化测试进行评估。
终点本质上是复合的，因为 s2PD 和 SWMT 对衡量都很重要，并且是确定感觉恢复的黄金标准。
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术后1个月、3个月、6个月分别进行检查。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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功能恢复
大体时间：术后六个月给药。最高分 100 分，最低分 0 分。分数越高表示功能恢复越好。
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密歇根健康问卷 (MHQ) 评估的功能恢复情况。
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术后六个月给药。最高分 100 分，最低分 0 分。分数越高表示功能恢复越好。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年6月26日
初级完成 (实际的)
2023年9月15日
研究完成 (实际的)
2023年9月15日
研究注册日期
首次提交
2020年2月12日
首先提交符合 QC 标准的
2020年2月12日
首次发布 (实际的)
2020年2月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年1月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月3日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
聚乙二醇 3350的临床试验
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