Polietileno glicol para melhorar a sensação após a laceração do nervo digital
O uso de polietilenoglicol para melhorar a sensação após a laceração do nervo digital: um estudo controlado randomizado
O PEG é um fusogênio, um tipo de produto químico que auxilia na mediação da fusão celular. O PEG ajuda as células nervosas a recuperar a continuidade neuronal removendo a água ligada ao plasmalema, que abre as extremidades axonais em ambos os lados da lesão. A abertura das extremidades axonais permite que as extremidades nervosas se reconectem e iniciem a regeneração. O PEG foi testado extensivamente em modelos animais e em modelos de minhocas demonstrou induzir taxas de fusão em 80-100% das células neuronais. Em nervos ciáticos de mamíferos esmagados ou cortados, o PEG aumentou a continuidade neuronal para os níveis de funcionamento da linha de base.
Aplicações humanas para PEG foram testadas por Bamba e colegas em uma série de casos com resultados encorajadores. Nenhum estudo, até onde sabemos, examinou prospectivamente o uso de PEG em lesões nervosas periféricas. Propomos um estudo controlado randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para testar a hipótese de que a administração local de PEG pode aumentar a regeneração do nervo sensorial após a transecção do nervo digital em comparação com a cirurgia isolada.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- (1) cirurgia dentro de vinte e quatro horas após a lesão (2) cirurgia concluída na unidade de procedimentos menores da enfermaria de Halifax.
Critério de exclusão:
- (1) pacientes com comprometimento cognitivo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Experimental
Este grupo receberá polietilenoglicol (50% peso/volume) aplicado no local de coaptação do nervo durante o reparo primário de lesão nervosa periférica na mão.
|
Para preparar o PEG 3350 50% peso/volume, 25 gramas do PEG 3350 esterilizado serão medidos e colocados em um frasco de vidro esterilizado e, em seguida, 25 mL de água estéril serão adicionados.
A solução será deixada em repouso por 10 minutos para que ocorra a dissolução.
Mais água estéril será então adicionada para que o volume total seja de 50mL.
Esta solução será então esterilizada pelo departamento de farmácia da Halifax Health Infirmary usando um ciclo de autoclave líquido de 120 graus Celsius por 20 minutos em um frasco de vidro.
A solução de 50 mL será dividida em frascos de vidro esterilizados de 2 mL usando uma técnica asséptica padrão.
As soluções serão mantidas em estado sólido congelado entre 25 graus Celsius negativos e 10 graus Celsius negativos por no máximo 45 dias.
As soluções serão removidas do armazenamento no dia da utilização cirúrgica para garantir que as diretrizes de armazenamento sejam mantidas nos mais altos padrões.
|
|
Comparador de Placebo: Ao controle
Este grupo receberá solução salina normal aplicada no local da coaptação do nervo durante o reparo primário da lesão do nervo periférico na mão.
|
Solução padrão de solução salina normal estéril.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na recuperação sensorial
Prazo: O teste deve ser feito um mês, três meses e seis meses após a cirurgia.
|
A recuperação sensorial será avaliada por um OT cego e treinado por meio de testes padronizados com discriminação estática de dois pontos (s2PD) e teste de monofilamento de Semmes-Weinstein (SWMT).
O ponto final será composto por natureza, pois tanto o s2PD quanto o SWMT são importantes para avaliar e são os padrões de ouro na determinação da recuperação sensorial.
|
O teste deve ser feito um mês, três meses e seis meses após a cirurgia.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Recuperação Funcional
Prazo: Administrado seis meses após a cirurgia. Pontuação máxima de 100, pontuação mínima de 0. Maior pontuação significa melhor recuperação funcional.
|
Recuperação funcional avaliada pelo Michigan Health Questionnaire (MHQ).
|
Administrado seis meses após a cirurgia. Pontuação máxima de 100, pontuação mínima de 0. Maior pontuação significa melhor recuperação funcional.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0644
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .