Polyethylenglykol zur Verbesserung der Empfindung nach einer Fingerverletzung
Die Verwendung von Polyethylenglykol zur Verbesserung der Empfindung nach einer digitalen Nervenverletzung: Eine randomisierte kontrollierte Studie
PEG ist ein Fusogen, eine Art Chemikalie, die bei der Vermittlung der Zellfusion hilft. PEG hilft Nervenzellen, die neuronale Kontinuität wiederherzustellen, indem Plasmalemma-gebundenes Wasser entfernt wird, das die axonalen Enden auf beiden Seiten der Verletzung öffnet. Das Öffnen der axonalen Enden ermöglicht es den Nervenenden, sich wieder zu verbinden und mit der Regeneration zu beginnen. PEG wurde ausgiebig an Tiermodellen getestet und in Regenwurmmodellen wurde gezeigt, dass es Fusionsraten in 80–100 % der neuronalen Zellen induziert. Bei gequetschten oder abgetrennten Ischiasnerven von Säugern hat PEG die neuronale Kontinuität auf die grundlegenden Funktionsniveaus verbessert.
Anwendungen für PEG beim Menschen wurden von Bamba und Kollegen in einer Fallserie mit ermutigenden Ergebnissen getestet. Nach unserem Wissen haben keine Studien die Verwendung von PEG bei peripheren Nervenverletzungen prospektiv untersucht. Wir schlagen eine placebokontrollierte, doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie vor, um die Hypothese zu testen, dass die lokale PEG-Verabreichung die sensorische Nervenregeneration nach digitaler Nervendurchtrennung im Vergleich zu einer alleinigen Operation verbessern kann.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- (1) Operation innerhalb von vierundzwanzig Stunden nach der Verletzung (2) Operation, die in der Abteilung für kleinere Eingriffe der Halifax Infirmary durchgeführt wurde.
Ausschlusskriterien:
- (1) Patienten mit kognitiver Beeinträchtigung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Experimental
Diese Gruppe erhält Polyethylenglykol (50 % Gewicht/Volumen), das während der primären Reparatur einer peripheren Nervenverletzung in der Hand auf die Nervenkoaptationsstelle aufgetragen wird.
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Um PEG 3350 50 % Gewicht/Volumen herzustellen, werden 25 Gramm des sterilisierten PEG 3350 abgemessen und in eine sterilisierte Glasflasche gegeben, dann werden 25 ml steriles Wasser hinzugefügt.
Die Lösung wird 10 Minuten ruhen gelassen, damit eine Auflösung erfolgen kann.
Dann wird mehr steriles Wasser hinzugefügt, sodass das Gesamtvolumen 50 ml beträgt.
Diese Lösung wird dann von der Apothekenabteilung der Halifax Health Infirmary unter Verwendung eines Flüssigkeitsautoklavenzyklus bei 120 Grad Celsius für 20 Minuten in einem Glasfläschchen sterilisiert.
Die 50-ml-Lösung wird unter Verwendung einer aseptischen Standardtechnik in sterilisierte 2-ml-Glasfläschchen portioniert.
Die Lösungen werden maximal 45 Tage in festgefrorenem Zustand zwischen minus 25 Grad Celsius und minus 10 Grad Celsius aufbewahrt.
Die Lösungen werden am Tag der chirurgischen Verwendung aus der Lagerung genommen, um sicherzustellen, dass die Lagerungsrichtlinien den höchsten Standards entsprechen.
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Placebo-Komparator: Kontrolle
Diese Gruppe erhält während der primären Reparatur einer peripheren Nervenverletzung in der Hand normale Kochsalzlösung, die auf die Nervenkoaptationsstelle aufgetragen wird.
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Standardlösung aus steriler physiologischer Kochsalzlösung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der sensorischen Erholung
Zeitfenster: Die Tests müssen einen Monat, drei Monate und sechs Monate nach der Operation durchgeführt werden.
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Die sensorische Erholung wird von einem verblindeten und geschulten OT durch standardisierte Tests mit statischer Zweipunktdiskriminierung (s2PD) und Semmes-Weinstein-Monofilament-Tests (SWMT) bewertet.
Der Endpunkt wird zusammengesetzter Natur sein, da sowohl s2PD als auch SWMT wichtig zu messen sind und die Goldstandards bei der Bestimmung der sensorischen Erholung sind.
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Die Tests müssen einen Monat, drei Monate und sechs Monate nach der Operation durchgeführt werden.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Funktionelle Wiederherstellung
Zeitfenster: Verabreicht sechs Monate nach der Operation. Maximale Punktzahl 100, minimale Punktzahl 0. Eine höhere Punktzahl bedeutet eine bessere funktionelle Erholung.
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Funktionelle Erholung, bewertet durch den Michigan Health Questionnaire (MHQ).
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Verabreicht sechs Monate nach der Operation. Maximale Punktzahl 100, minimale Punktzahl 0. Eine höhere Punktzahl bedeutet eine bessere funktionelle Erholung.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 0644
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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