以前にダラツムマブに暴露された再発/難治性軽鎖アミロイドーシス患者におけるダラツムマブ、ポマリドマイド、およびデキサメタゾン (DPd)
2026年2月25日 更新者：Weill Medical College of Cornell University
この研究では、以前にダラツムマブに曝露した患者において、ダラツムマブ、ポマリドマイド、およびデキサメタゾン（DPd）の併用療法が、過去のポマリドマイド/デキサメタゾン治療よりも再発/難治性アミロイドーシスの完全寛解（CR）率を高めるという仮説を検証します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
15
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Palo Alto、California、アメリカ、94304
- Stanford University
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
- Boston University Medical Center
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New York
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New York、New York、アメリカ、10065
- Weill Cornell Medicine - Multiple Myeloma Center
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- Medical College of Wisconsin
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 組織の原発性ALアミロイドーシスの診断
- 再発および/または難治性のALアミロイドーシス
- 測定可能な疾患
- 自発的な書面による同意を与えることができる
- -Eastern Cooperative Oncology Groupのパフォーマンスステータスおよび/またはその他のパフォーマンスステータス0、1、または2。
- -絶対好中球数（ANC）≧1,000/mm3および血小板数≧75,000/mm3。
- 総ビリルビン≤1.5×正常範囲の上限（ULN）。
- -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）≤3×ULN。
- -計算されたクレアチニンクリアランス≧30mL/分（付録11.2を参照）。
除外基準:
- 非ALアミロイドーシス
- 臨床的に明らかな骨髄腫
- -ダラツムマブ以外の抗CD38モノクローナル抗体またはポマリドマイドへの以前の曝露。
- 臨床的に重要な心疾患
- 重度の閉塞性気道疾患
- -スクリーニング期間中に授乳中または血清妊娠検査が陽性の女性患者
- -治療開始後6、28日治療サイクル以内に計画された大量化学療法および自家幹細胞移植。
- -以前の化学療法の可逆的影響から完全に回復していない（すなわち、グレード1以下の毒性）。
- -登録前14日以内の大手術。
- -登録前14日以内の放射線療法。
- -全身の静脈内抗生物質療法を必要とする感染症または研究登録前の14日以内の他の深刻な感染症。 初回投与の 14 日以内に、強力な CYP3A 誘導物質（リファンピン、リファペンチン、リファブチン、カルバマゼピン、フェニトイン、フェノバルビタール、付録 11.7 を参照）による全身治療、またはイチョウまたはセントジョーンズワートの使用。
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎、C型肝炎に陽性
- -研究登録前の2年以内に別の悪性腫瘍の診断または治療を受けた、または以前に別の悪性腫瘍と診断され、残存疾患の証拠がある。 非黒色腫皮膚がんまたは上皮内がんの患者は、完全切除を受けた場合、除外されません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ダラツムマブ/ポマリドミド/デキサメタゾン
ポマリドマイド: (4mg 経口) 28日周期の1日目～21日目 デキサメタゾン:
ダラツムマブ:
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4mgの経口カプセルとして投与
注射により1800mgとして投与される
他の名前：
20mg または 40mg の IV および 20mg または 40mg の経口錠剤として投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全体的に完全な血液学的反応を示した参加者の割合
時間枠：最長1年間のフォローアップ
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全体的な血液学的完全寛解率は、血液学的完全寛解を達成した参加者の割合として定義されます。
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最長1年間のフォローアップ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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非常に良好な部分奏効（VGPR）の持続期間またはより優れた血液学的奏効率
時間枠：最長5年間のフォローアップ
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血液学的 VGPR またはより良い反応の期間は、血液学的 VGPR またはより良い反応が最初に記録された日から、血液学的進行性疾患の証拠が最初に記録された日までの時間として定義されます。
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最長5年間のフォローアップ
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低 dFLC 部分応答率 (低 dFLC pt グループに適用)
時間枠：最長1年間のフォローアップ
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低 dFLC 部分血液学的反応率を達成し、低 dFLC 反応評価のスクリーニングで基準を満たした参加者の割合
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最長1年間のフォローアップ
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臓器反応のある参加者の割合
時間枠：最長3年間のフォローアップ
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腎臓および心臓の臓器反応率 (OrRR) は、対応する各臓器で臓器反応を達成したベースライン臓器関与参加者の割合として定義されます。
心臓について定義された臓器反応：N末端脳プロナトリウム利尿ペプチド（NT-proBNP）反応（ベースラインNT-proBNP >= 650 ng/Lの参加者で30％以上および300ナノグラム/リットル以上[ng/L]減少）、または新規ヨーク心臓協会 (NYHA) クラス反応 (ベースライン NYHA クラス 3 または 4 の参加者で 2 クラス以上減少); 腎臓の場合: 腎臓の進行なしにタンパク尿が 30% 以上または 0.5 グラム/24 時間未満減少。
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最長3年間のフォローアップ
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参加者の無増悪生存月数の中央値推定値
時間枠：最長5年間のフォローアップ
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カプラン・マイヤー法を使用して計算された推定中央値
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最長5年間のフォローアップ
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参加者の全生存月数の中央値
時間枠：最長5年間のフォローアップ
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全生存期間（OS）は、登録日から参加者の死亡日まで測定されます。
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最長5年間のフォローアップ
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血液学的反応が完了するまでの時間
時間枠：最長1年間のフォローアップ
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登録日から、参加者が血液学的完全寛解の基準を満たした最初の有効性評価までの月数で測定されます。
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最長1年間のフォローアップ
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血液学的進行までの時間
時間枠：最長5年間のフォローアップ
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登録日から参加者が血液学的進行の基準を満たした最初の有効性評価までの月単位で測定
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最長5年間のフォローアップ
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次の治療までの時間
時間枠：最長5年間のフォローアップ
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登録日からALアミロイドーシスのその後の治療開始日までの月数で測定
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最長5年間のフォローアップ
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Mateo Mejia Saldarriaga, MD、Weill Medical College of Cornell University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年4月14日
一次修了 (推定)
2027年1月1日
研究の完了 (推定)
2028年1月1日
試験登録日
最初に提出
2020年2月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年2月12日
最初の投稿 (実際)
2020年2月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月25日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 19-12021159
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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