Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Daratumumab, pomalidomid og deksametason (DPd) hos pasienter med residiverende/refraktær lettkjedeamyloidose som tidligere har vært utsatt for Daratumumab

2. juli 2023 oppdatert av: Weill Medical College of Cornell University
Denne studien vil teste hypotesen om at kombinasjonsbehandling av daratumumab, pomalidomid og deksametason (DPd) hos pasienter med tidligere daratumumab-eksponering vil gi høyere rater for fullstendig remisjon (CR) ved residiverende/refraktær amyloidose enn historisk pomalidomid/deksametasonbehandling.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

21

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304
        • Rekruttering
        • Stanford University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Michaela Liedtke, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
        • Rekruttering
        • Boston University Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Vaishali Sanchorawala, MD
        • Ta kontakt med:
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Rekruttering
        • Weill Cornell Medicine - Multiple Myeloma Center
        • Hovedetterforsker:
          • Cara Rosenbaum, MD
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Rekruttering
        • Medical College of Wisconsin
        • Hovedetterforsker:
          • Anita D'Souza, MD
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av primær AL-amyloidose av vev
  • Tilbakefallende og/eller refraktær AL-amyloidose
  • Målbar sykdom
  • Kunne gi frivillig skriftlig samtykke
  • Eastern Cooperative Oncology Group ytelsesstatus og/eller annen ytelsesstatus 0, 1 eller 2.
  • Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1 000/mm3 og antall blodplater ≥ 75 000/mm3.
  • Totalt bilirubin ≤ 1,5 × øvre grense for normalområdet (ULN).
  • Alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) ≤ 3 × ULN.
  • Beregnet kreatininclearance ≥ 30 ml/min (se vedlegg 11.2).

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-AL amyloidose
  • Klinisk åpenlyst myelom
  • Tidligere eksponering for non-daratumumab anti-CD38 monoklonale antistoffer eller pomalidomid.
  • Klinisk signifikant hjertesykdom
  • Alvorlig obstruktiv luftveissykdom
  • Kvinnelige pasienter som ammer eller har en positiv serumgraviditetstest i løpet av screeningsperioden
  • Planlagt høydose kjemoterapi og autolog stamcelletransplantasjon innen 6, 28 dagers behandlingssykluser etter behandlingsstart.
  • Manglende full restitusjon (dvs. ≤ grad 1 toksisitet) fra de reversible effektene av tidligere kjemoterapi.
  • Større operasjon innen 14 dager før påmelding.
  • Strålebehandling innen 14 dager før påmelding.
  • Infeksjon som krever systemisk intravenøs antibiotikabehandling eller annen alvorlig infeksjon innen 14 dager før studieregistrering. Systemisk behandling, innen 14 dager før første dose, med sterke CYP3A-induktorer (rifampin, rifapentin, rifabutin, karbamazepin, fenytoin, fenobarbital, se vedlegg 11.7), eller bruk av ginkgo biloba eller johannesurt.
  • Positiv for humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B og hepatitt C
  • Diagnostisert eller behandlet for en annen malignitet innen 2 år før studieregistrering eller tidligere diagnostisert med en annen malignitet og har tegn på gjenværende sykdom. Pasienter med ikke-melanom hudkreft eller karsinom in situ av noen type er ikke ekskludert dersom de har gjennomgått fullstendig reseksjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: daratumumab/pomalidomid/deksametason

Pomalidomid:

(4mg oralt) på dag 1-21 av en 28-dagers syklus

Deksametason:

  • 20 mg IV som premedisinering på dag 1, 8, 15 og 22
  • 20 mg oralt dagen etter daratumumab-dosering for syklus 1-2 med induksjon
  • 40mg IV som premedisinering på dag 1 og 15 på daratumumab behandlingsdager
  • 40 mg oralt på dager uten daratumumab (8 og 15) for syklus 3-6

  • 20 mg på dag 1 i hver syklus som premedisinering på daratumumab dosering dag 1 i vedlikeholdssykluser (syklus 7 og utover)

    • Hvis du er en person på 70 år og eldre, vil deksametasondoseringen reduseres med 50 % ved induksjonstidspunktet.

Daratumumab:

  • 1800mg subkutant ukentlig x8 uker
  • 1800 mg subkutant hver 2. uke under induksjon (syklus 3-6)
  • 1800mg subkutant hver 4. uke syklus 7 og utover
Legemiddel: Pomalidomid
Gis som 4 mg oral kapsel
Legemiddel: Daratumumab SC
Gis som 1800mg via injeksjon
Andre navn:
  • Faspro
Legemiddel: Deksametason
Gis som 20 mg eller 40 mg IV og 20 mg eller 40 mg oral tablett.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med total fullstendig hematologisk respons
Tidsramme: Oppfølging i inntil 1 år
Samlet fullstendig hematologisk responsrate vil bli definert som prosentandelen av deltakerne som oppnår komplett hematologisk respons
Oppfølging i inntil 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av Very Good Partial Response (VGPR) eller bedre hematologiske responsrater
Tidsramme: Oppfølging i inntil 5 år
Varighet av hematologisk VGPR eller bedre respons er definert som tiden mellom datoen for første dokumentasjon av hematologisk VGPR eller bedre respons til datoen for første dokumenterte bevis på hematologisk progressiv sykdom.
Oppfølging i inntil 5 år
Lav-dFLC delvis responsrate (gjelder for lav-dFLC pt-gruppe)
Tidsramme: Oppfølging i inntil 1 år
Prosentandel av deltakerne som oppnår en lav-dFLC delvis hematologisk responsrate og oppfylte kriterier ved screening for lav-dFLC-responsvurdering
Oppfølging i inntil 1 år
Andel deltakere med organrespons
Tidsramme: Oppfølging i inntil 3 år
Organresponsrate (OrRR) for nyre og hjerte er definert som andelen av deltakere som er involvert i baseline organer som oppnår organrespons i hvert korresponderende organ. Organrespons definert for hjerte: N-terminal hjerne pronatriuretisk peptid (NT-proBNP) respons (> 30 % og > 300 nanogram per liter [ng/L] reduksjon hos deltakere med baseline NT-proBNP >= 650 ng/L) eller Ny York Heart Association (NYHA) klasserespons (>= 2 klassereduksjon hos deltakere med NYHA klasse 3 eller 4 ved baseline); for nyre: reduksjon i proteinuri med >=30 % eller under 0,5 gram/24 timer uten nyreprogresjon.
Oppfølging i inntil 3 år
Median estimat for måneder som deltakerne har Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Oppfølging i inntil 5 år
Median estimat beregnet ved bruk av Kaplan-Meier metodikken
Oppfølging i inntil 5 år
Median antall måneder med deltakerens samlede overlevelse
Tidsramme: Oppfølging i inntil 5 år
Total overlevelse (OS) måles fra datoen for påmelding til datoen for deltakerens død
Oppfølging i inntil 5 år
Tid for å fullføre hematologisk respons
Tidsramme: Oppfølging i inntil 1 år
Målt i måneder mellom påmeldingsdatoen og den første effektevalueringen der deltakeren har oppfylt kriteriene for hematologisk fullstendig respons.
Oppfølging i inntil 1 år
Tid til hematologisk progresjon
Tidsramme: Oppfølging i inntil 5 år
Målt i måneder mellom påmeldingsdatoen og den første effektevalueringen der deltakeren har oppfylt kriteriene for hematologisk progresjon
Oppfølging i inntil 5 år
Tid til neste behandlingsterapi
Tidsramme: Oppfølging i inntil 5 år
Målt i måneder fra registreringsdatoen til startdatoen for påfølgende behandling for AL-amyloidose
Oppfølging i inntil 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Samarbeidspartnere

Janssen Scientific Affairs, LLC

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Cara Rosenbaum, MD, Weill Medical College of Cornell University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. april 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. februar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

17. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 19-12021159

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på AL Amyloidose

Kliniske studier på Pomalidomid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ghana

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere