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Daratumumab, Pomalidomid und Dexamethason (DPd) bei Patienten mit rezidivierter/refraktärer Leichtketten-Amyloidose, die zuvor Daratumumab ausgesetzt waren

25. Februar 2026 aktualisiert von: Weill Medical College of Cornell University
Diese Studie wird die Hypothese testen, dass bei Patienten mit vorheriger Daratumumab-Exposition die Kombinationstherapie von Daratumumab, Pomalidomid und Dexamethason (DPd) zu höheren Raten einer vollständigen Remission (CR) bei rezidivierter/refraktärer Amyloidose führt als die historische Behandlung mit Pomalidomid/Dexamethason.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Stanford University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Boston University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Weill Cornell Medicine - Multiple Myeloma Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose der primären AL-Amyloidose des Gewebes
  • Rezidivierende und/oder refraktäre AL-Amyloidose
  • Messbare Krankheit
  • Kann eine freiwillige schriftliche Einwilligung erteilen
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group und/oder anderer Leistungsstatus 0, 1 oder 2.
  • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1.000/mm3 und Thrombozytenzahl ≥ 75.000/mm3.
  • Gesamtbilirubin ≤ 1,5 × Obergrenze des Normalbereichs (ULN).
  • Alaninaminotransferase (ALT) und Aspartataminotransferase (AST) ≤ 3 × ULN.
  • Berechnete Kreatinin-Clearance ≥ 30 ml/min (siehe Anhang 11.2).

Ausschlusskriterien:

  • Non-AL-Amyloidose
  • Klinisch manifestes Myelom
  • Vorherige Exposition gegenüber monoklonalen Nicht-Daratumumab-Anti-CD38-Antikörpern oder Pomalidomid.
  • Klinisch signifikante Herzerkrankung
  • Schwere obstruktive Atemwegserkrankung
  • Patientinnen, die stillen oder während des Screeningzeitraums einen positiven Schwangerschaftstest im Serum haben
  • Geplante Hochdosis-Chemotherapie und autologe Stammzelltransplantation innerhalb von 6, 28-tägigen Behandlungszyklen nach Behandlungsbeginn.
  • Unvollständige Genesung (d. h. Toxizität ≤ Grad 1) von den reversiblen Wirkungen einer vorangegangenen Chemotherapie.
  • Größere Operation innerhalb von 14 Tagen vor der Einschreibung.
  • Strahlentherapie innerhalb von 14 Tagen vor der Einschreibung.
  • Infektion, die eine systemische intravenöse Antibiotikatherapie oder eine andere schwerwiegende Infektion innerhalb von 14 Tagen vor Studieneinschluss erfordert. Systemische Behandlung innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis mit starken CYP3A-Induktoren (Rifampin, Rifapentin, Rifabutin, Carbamazepin, Phenytoin, Phenobarbital, siehe Anhang 11.7) oder Verwendung von Ginkgo biloba oder Johanniskraut.
  • Positiv für Human Immunodeficiency Virus (HIV), Hepatitis B und Hepatitis C
  • Diagnostiziert oder behandelt für eine andere bösartige Erkrankung innerhalb von 2 Jahren vor Studieneinschreibung oder zuvor mit einer anderen bösartigen Erkrankung diagnostiziert und mit Anzeichen einer Resterkrankung. Patienten mit hellem Hautkrebs oder Carcinoma in situ jeglicher Art sind nicht ausgeschlossen, wenn sie sich einer vollständigen Resektion unterzogen haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Daratumumab/Pomalidomid/Dexamethason

Pomalidomid:

(4 mg oral) an den Tagen 1-21 eines 28-tägigen Zyklus

Dexamethason:

  • 20 mg i.v. als Prämedikation an den Tagen 1, 8, 15 und 22
  • 20 mg oral am Tag nach der Gabe von Daratumumab für die Zyklen 1-2 der Induktion
  • 40 mg i.v. als Prämedikation an den Tagen 1 und 15 an Daratumumab-Behandlungstagen
  • 40 mg oral an Tagen ohne Daratumumab (8 und 15) für die Zyklen 3-6

  • 20 mg an Tag 1 jedes Zyklus als Prämedikation an Tag 1 der Daratumumab-Dosierung in Erhaltungszyklen (Zyklen 7 und darüber hinaus)

    • Wenn Sie ein Proband im Alter von 70 Jahren und älter sind, wird die Dexamethason-Dosierung zum Zeitpunkt der Einleitung um 50 % reduziert.

Daratumumab:

  • 1800 mg subkutan wöchentlich x8 Wochen
  • 1800 mg subkutan alle 2 Wochen während der Induktion (Zyklen 3-6)
  • 1800 mg subkutan alle 4 Wochen Zyklen 7 und darüber hinaus
Arzneimittel: Pomalidomid
Wird als orale 4-mg-Kapsel gegeben
Arzneimittel: Daratumumab SC
Verabreicht als 1800 mg per Injektion
Andere Namen:
  • Faspro
Arzneimittel: Dexamethason
Wird als 20 mg oder 40 mg i.v. und als 20 mg oder 40 mg orale Tablette verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit insgesamt vollständiger hämatologischer Reaktion
Zeitfenster: Follow-up für bis zu 1 Jahr
Die Gesamtrate des vollständigen hämatologischen Ansprechens wird als Prozentsatz der Teilnehmer definiert, die ein vollständiges hämatologisches Ansprechen erreichen
Follow-up für bis zu 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des sehr guten partiellen Ansprechens (VGPR) oder besserer hämatologischer Ansprechraten
Zeitfenster: Follow-up für bis zu 5 Jahre
Die Dauer des hämatologischen VGPR oder einer besseren Reaktion ist definiert als die Zeit zwischen dem Datum der ersten Dokumentation eines hämatologischen VGPR oder einer besseren Reaktion und dem Datum des ersten dokumentierten Nachweises einer hämatologischen fortschreitenden Erkrankung.
Follow-up für bis zu 5 Jahre
Partielle Ansprechrate bei niedrigem dFLC (gilt für die Patientengruppe mit niedrigem dFLC)
Zeitfenster: Follow-up für bis zu 1 Jahr
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine partielle hämatologische Ansprechrate bei niedrigem dFLC erreichen und beim Screening die Kriterien für die Beurteilung des Ansprechens bei niedrigem dFLC erfüllt haben
Follow-up für bis zu 1 Jahr
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Organreaktion
Zeitfenster: Follow-up für bis zu 3 Jahre
Die Organ-Response-Rate (OrRR) für Niere und Herz ist definiert als der Anteil der Teilnehmer mit Organbeteiligung zu Studienbeginn, die eine Organreaktion in jedem entsprechenden Organ erreichen. Für das Herz definierte Organreaktion: Reaktion des N-terminalen pronatriuretischen Peptids (NT-proBNP) des Gehirns (> 30 % und > 300 Nanogramm pro Liter [ng/L] Abnahme bei Teilnehmern mit NT-proBNP-Ausgangswert >= 650 ng/L) oder Neu Ansprechen in der York Heart Association (NYHA)-Klasse (Abnahme um >= 2 Klassen bei Teilnehmern mit Ausgangswert der NYHA-Klasse 3 oder 4); für die Niere: Abnahme der Proteinurie um >= 30 % oder unter 0,5 Gramm/24 Stunden ohne Nierenprogression.
Follow-up für bis zu 3 Jahre
Mittlere Schätzung der Monate, in denen die Teilnehmer ein progressionsfreies Überleben haben
Zeitfenster: Follow-up für bis zu 5 Jahre
Mit der Kaplan-Meier-Methode berechnete mittlere Schätzung
Follow-up für bis zu 5 Jahre
Mittlere Anzahl der Monate des Gesamtüberlebens des Teilnehmers
Zeitfenster: Follow-up für bis zu 5 Jahre
Das Gesamtüberleben (OS) wird vom Datum der Einschreibung bis zum Todesdatum des Teilnehmers gemessen
Follow-up für bis zu 5 Jahre
Zeit bis zur vollständigen hämatologischen Reaktion
Zeitfenster: Follow-up für bis zu 1 Jahr
Gemessen in Monaten zwischen dem Datum der Einschreibung und der ersten Wirksamkeitsbewertung, bei der der Teilnehmer die Kriterien für ein vollständiges hämatologisches Ansprechen erfüllt hat.
Follow-up für bis zu 1 Jahr
Zeit bis zur hämatologischen Progression
Zeitfenster: Follow-up für bis zu 5 Jahre
Gemessen in Monaten zwischen dem Datum der Einschreibung und der ersten Wirksamkeitsbewertung, bei der der Teilnehmer die Kriterien für eine hämatologische Progression erfüllt hat
Follow-up für bis zu 5 Jahre
Zeit bis zur nächsten Behandlungstherapie
Zeitfenster: Follow-up für bis zu 5 Jahre
Gemessen in Monaten vom Datum der Einschreibung bis zum Beginn der anschließenden Behandlung von AL-Amyloidose
Follow-up für bis zu 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Mitarbeiter

Janssen Scientific Affairs, LLC

Ermittler

  • Hauptermittler: Mateo Mejia Saldarriaga, MD, Weill Medical College of Cornell University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. April 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19-12021159

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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