Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Daratumumab, Pomalidomide en Dexamethason (DPd) bij patiënten met recidiverende/refractaire lichte keten amyloïdose die eerder zijn blootgesteld aan Daratumumab

25 februari 2026 bijgewerkt door: Weill Medical College of Cornell University
Deze studie zal de hypothese testen dat bij patiënten met eerdere blootstelling aan daratumumab, combinatietherapie van daratumumab, pomalidomide en dexamethason (DPd) hogere percentages complete remissie (CR) zal opleveren bij recidiverende/refractaire amyloïdose dan historische behandeling met pomalidomide/dexamethason.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

15

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
        • Stanford University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
        • Boston University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Weill Cornell Medicine - Multiple Myeloma Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van primaire AL-amyloïdose van weefsel
  • Recidiverende en/of refractaire AL-amyloïdose
  • Meetbare ziekte
  • In staat om vrijwillige schriftelijke toestemming te geven
  • Eastern Cooperative Oncology Group prestatiestatus en/of andere prestatiestatus 0, 1 of 2.
  • Absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥ 1.000/mm3 en aantal bloedplaatjes ≥ 75.000/mm3.
  • Totaal bilirubine ≤ 1,5 × de bovengrens van het normale bereik (ULN).
  • Alanineaminotransferase (ALT) en aspartaataminotransferase (AST) ≤ 3 × ULN.
  • Berekende creatinineklaring ≥ 30 ml/min (zie bijlage 11.2).

Uitsluitingscriteria:

  • Niet-AL-amyloïdose
  • Klinisch openlijk myeloom
  • Eerdere blootstelling aan non-daratumumab anti-CD38 monoklonale antilichamen of pomalidomide.
  • Klinisch significante hartziekte
  • Ernstige obstructieve luchtwegaandoening
  • Vrouwelijke patiënten die borstvoeding geven of een positieve serumzwangerschapstest hebben tijdens de screeningperiode
  • Geplande hooggedoseerde chemotherapie en autologe stamceltransplantatie binnen 6 behandelcycli van 28 dagen na aanvang van de behandeling.
  • Niet volledig hersteld zijn (dwz ≤ Graad 1 toxiciteit) van de reversibele effecten van eerdere chemotherapie.
  • Grote operatie binnen 14 dagen voor inschrijving.
  • Radiotherapie binnen 14 dagen voor inschrijving.
  • Infectie die systemische intraveneuze antibiotische therapie vereist of een andere ernstige infectie binnen 14 dagen vóór inschrijving in het onderzoek. Systemische behandeling, binnen 14 dagen voor de eerste dosis, met sterke CYP3A-inductoren (rifampicine, rifapentine, rifabutine, carbamazepine, fenytoïne, fenobarbital, zie bijlage 11.7), of gebruik van Ginkgo biloba of sint-janskruid.
  • Positief voor humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B en hepatitis C
  • Gediagnosticeerd of behandeld voor een andere maligniteit binnen 2 jaar vóór deelname aan het onderzoek of eerder gediagnosticeerd met een andere maligniteit en enig bewijs van resterende ziekte. Patiënten met niet-melanome huidkanker of carcinoma in situ van welk type dan ook worden niet uitgesloten als ze een volledige resectie hebben ondergaan.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: daratumumab/pomalidomide/dexamethason

Pomalidomide:

(4 mg oraal) op dag 1-21 van een cyclus van 28 dagen

dexamethason:

  • 20 mg IV als premedicatie op dag 1, 8, 15 en 22
  • 20 mg oraal de dag na toediening van daratumumab voor cycli 1-2 van inductie
  • 40 mg IV als premedicatie op dag 1 en 15 op daratumumab-behandelingsdagen
  • 40 mg oraal op niet-daratumumab-dagen (8 en 15) voor cycli 3-6

  • 20 mg op dag 1 van elke cyclus als premedicatie op daratumumab-dosering op dag 1 in onderhoudscycli (cycli 7 en verder)

    • Als u een proefpersoon bent van 70 jaar en ouder, wordt de dosis dexamethason met 50% verlaagd op het moment van inductie.

Daratumumab:

  • 1800 mg subcutaan wekelijks x8 weken
  • 1800 mg subcutaan elke 2 weken tijdens inductie (cycli 3-6)
  • 1800 mg subcutaan elke 4 weken cycli 7 en verder
Geneesmiddel: Pomalidomide
Gegeven als orale capsule van 4 mg
Geneesmiddel: Daratumumab SC
Gegeven als 1800 mg via injectie
Andere namen:
  • Faspro
Geneesmiddel: Dexamethason
Gegeven als 20 mg of 40 mg IV en 20 mg of 40 mg orale tablet.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met algehele complete hematologische respons
Tijdsspanne: Opvolging tot 1 jaar
Het totale percentage complete hematologische respons wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers dat een complete hematologische respons bereikt
Opvolging tot 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van zeer goede gedeeltelijke respons (VGPR) of betere hematologische responspercentages
Tijdsspanne: Opvolging tot 5 jaar
De duur van hematologische VGPR of betere respons wordt gedefinieerd als de tijd tussen de datum van de eerste documentatie van hematologische VGPR of betere respons tot de datum van het eerste gedocumenteerde bewijs van hematologische progressieve ziekte.
Opvolging tot 5 jaar
Gedeeltelijke responspercentage lage dFLC (van toepassing op lage dFLC pt-groep)
Tijdsspanne: Opvolging tot 1 jaar
Percentage deelnemers dat een partiële hematologische respons met lage dFLC bereikt en voldeed aan de criteria bij screening voor beoordeling van respons op lage dFLC
Opvolging tot 1 jaar
Percentage deelnemers met een orgaanrespons
Tijdsspanne: Opvolging tot 3 jaar
Orgaanresponspercentage (OrRR) voor nieren en hart wordt gedefinieerd als het percentage van de bij aanvang betrokken orgaandeelnemers die orgaanrespons bereiken in elk corresponderend orgaan. Orgaanrespons gedefinieerd voor cardiaal: N-terminaal brein pronatriuretisch peptide (NT-proBNP) respons (> 30% en > 300 nanogram per liter [ng/L] afname bij deelnemers met baseline NT-proBNP >= 650 ng/L) of Nieuw York Heart Association (NYHA) klasserespons (>= 2 klasse afname bij deelnemers met baseline NYHA klasse 3 of 4); voor de nieren: afname van proteïnurie met >= 30% of minder dan 0,5 gram/24 uur zonder nierprogressie.
Opvolging tot 3 jaar
Mediane schatting van het aantal maanden dat deelnemers progressievrije overleving hebben
Tijdsspanne: Opvolging tot 5 jaar
Mediane schatting berekend volgens de Kaplan-Meier-methode
Opvolging tot 5 jaar
Mediaan aantal maanden totale overleving van de deelnemer
Tijdsspanne: Opvolging tot 5 jaar
De totale overleving (OS) wordt gemeten vanaf de datum van inschrijving tot de datum van overlijden van de deelnemer
Opvolging tot 5 jaar
Tijd om hematologische respons te voltooien
Tijdsspanne: Opvolging tot 1 jaar
Gemeten in maanden tussen de datum van inschrijving en de eerste werkzaamheidsevaluatie waarbij de deelnemer voldeed aan de criteria voor hematologische volledige respons.
Opvolging tot 1 jaar
Tijd tot hematologische progressie
Tijdsspanne: Opvolging tot 5 jaar
Gemeten in maanden tussen de datum van inschrijving en de eerste werkzaamheidsevaluatie waarbij de deelnemer voldeed aan de criteria voor hematologische progressie
Opvolging tot 5 jaar
Tijd tot de volgende behandeling Therapie
Tijdsspanne: Opvolging tot 5 jaar
Gemeten in maanden vanaf de datum van inschrijving tot de startdatum van de volgende behandeling voor AL-amyloïdose
Opvolging tot 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Medewerkers

Janssen Scientific Affairs, LLC

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mateo Mejia Saldarriaga, MD, Weill Medical College of Cornell University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 april 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 februari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 februari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 februari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 19-12021159

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren