Daratumumab, pomalidomida y dexametasona (DPd) en pacientes con amiloidosis de cadenas ligeras en recaída/resistente al tratamiento previamente expuestos a daratumumab

Criterios de inclusión:

• Diagnóstico de amiloidosis AL primaria de tejido
• Amiloidosis AL recidivante y/o refractaria
• enfermedad medible
• Capaz de dar consentimiento voluntario por escrito
• Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group y/u otro estado funcional 0, 1 o 2.
• Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 1.000/mm3 y recuento de plaquetas ≥ 75.000/mm3.
• Bilirrubina total ≤ 1,5 × el límite superior del rango normal (ULN).
• Alanina aminotransferasa (ALT) y aspartato aminotransferasa (AST) ≤ 3 × LSN.
• Depuración de creatinina calculada ≥ 30 ml/min (ver Apéndice 11.2).

Criterio de exclusión:

• Amiloidosis no AL
• Mieloma clínicamente manifiesto
• Exposición previa a pomalidomida o anticuerpos monoclonales anti-CD38 distintos de daratumumab.
• Enfermedad cardíaca clínicamente significativa
• Enfermedad obstructiva grave de las vías respiratorias
• Pacientes mujeres que están amamantando o tienen una prueba de embarazo en suero positiva durante el período de selección
• Quimioterapia de dosis alta planificada y trasplante autólogo de células madre dentro de los ciclos de tratamiento de 6, 28 días después de comenzar el tratamiento.
• Falta de recuperación total (es decir, toxicidad ≤ Grado 1) de los efectos reversibles de la quimioterapia previa.
• Cirugía mayor dentro de los 14 días anteriores a la inscripción.
• Radioterapia dentro de los 14 días antes de la inscripción.
• Infección que requiere terapia con antibióticos intravenosos sistémicos u otra infección grave dentro de los 14 días anteriores a la inscripción en el estudio. Tratamiento sistémico, dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis, con inductores potentes de CYP3A (rifampicina, rifapentina, rifabutina, carbamazepina, fenitoína, fenobarbital, ver Apéndice 11.7), o uso de Ginkgo biloba o hierba de San Juan.
• Positivo para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), hepatitis B y hepatitis C
• Diagnosticado o tratado por otra neoplasia maligna dentro de los 2 años anteriores a la inscripción en el estudio o previamente diagnosticado con otra neoplasia maligna y tiene evidencia de enfermedad residual. Los pacientes con cáncer de piel no melanoma o carcinoma in situ de cualquier tipo no están excluidos si se han sometido a una resección completa.