Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Daratumumab, Pomalidomid og Dexamethason (DPd) hos patienter med recidiverende/refraktær letkædeamyloidose, der tidligere har været udsat for Daratumumab

25. februar 2026 opdateret af: Weill Medical College of Cornell University
Denne undersøgelse vil teste hypotesen om, at kombinationsbehandling af daratumumab, pomalidomid og dexamethason (DPd) hos patienter med tidligere daratumumab-eksponering vil give højere rater for fuldstændig remission (CR) ved recidiverende/refraktær amyloidose end historisk pomalidomid/dexamethasonbehandling.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Stanford University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
        • Boston University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Weill Cornell Medicine - Multiple Myeloma Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af primær AL-amyloidose af væv
  • Tilbagefaldende og/eller refraktær AL-amyloidose
  • Målbar sygdom
  • Kan give frivilligt skriftligt samtykke
  • Eastern Cooperative Oncology Group præstationsstatus og/eller anden præstationsstatus 0, 1 eller 2.
  • Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1.000/mm3 og blodpladetal ≥ 75.000/mm3.
  • Total bilirubin ≤ 1,5 × den øvre grænse for normalområdet (ULN).
  • Alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) ≤ 3 × ULN.
  • Beregnet kreatininclearance ≥ 30 ml/min (se bilag 11.2).

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-AL amyloidose
  • Klinisk åbenlyst myelom
  • Forudgående eksponering for non-daratumumab anti-CD38 monoklonale antistoffer eller pomalidomid.
  • Klinisk signifikant hjertesygdom
  • Alvorlig obstruktiv luftvejssygdom
  • Kvindelige patienter, der ammer eller har en positiv serumgraviditetstest i screeningsperioden
  • Planlagt højdosis kemoterapi og autolog stamcelletransplantation inden for 6, 28-dages behandlingscyklusser efter behandlingsstart.
  • Manglende fuldstændig restituering (dvs. ≤ grad 1 toksicitet) fra de reversible virkninger af tidligere kemoterapi.
  • Større operation inden for 14 dage før indskrivning.
  • Strålebehandling inden for 14 dage før indskrivning.
  • Infektion, der kræver systemisk intravenøs antibiotikabehandling eller anden alvorlig infektion inden for 14 dage før studieindskrivning. Systemisk behandling inden for 14 dage før den første dosis med stærke CYP3A-inducere (rifampin, rifapentin, rifabutin, carbamazepin, phenytoin, phenobarbital, se bilag 11.7) eller brug af ginkgo biloba eller perikon.
  • Positiv for human immundefektvirus (HIV), hepatitis B og hepatitis C
  • Diagnosticeret eller behandlet for en anden malignitet inden for 2 år før studieindskrivning eller tidligere diagnosticeret med en anden malignitet og har tegn på resterende sygdom. Patienter med ikke-melanom hudkræft eller carcinom in situ af enhver type er ikke udelukket, hvis de har gennemgået fuldstændig resektion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: daratumumab/pomalidomid/dexamethason

Pomalidomid:

(4mg oralt) på dag 1-21 i en 28-dages cyklus

Dexamethason:

  • 20 mg IV som præmedicinering på dag 1, 8, 15 og 22
  • 20 mg oralt dagen efter daratumumab-dosering til induktionscyklus 1-2
  • 40 mg IV som præmedicinering på dag 1 og 15 på daratumumab behandlingsdage
  • 40 mg oralt på dage uden daratumumab (8 og 15) i cyklus 3-6

  • 20 mg på dag 1 i hver cyklus som præmedicinering på daratumumab dosering dag 1 i vedligeholdelsescyklusser (cyklus 7 og derover)

    • Hvis du er en person på 70 år og derover, vil dexamethason-doseringen blive reduceret med 50 % på induktionstidspunktet.

Daratumumab:

  • 1800mg subkutant ugentligt x8 uger
  • 1800 mg subkutant hver 2. uge under induktion (cyklus 3-6)
  • 1800mg subkutant hver 4. uge cyklus 7 og derover
Medicin: Pomalidomid
Gives som 4 mg oral kapsel
Medicin: Daratumumab SC
Gives som 1800mg via injektion
Andre navne:
  • Faspro
Medicin: Dexamethason
Gives som 20 mg eller 40 mg IV og 20 mg eller 40 mg oral tablet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med samlet fuldstændig hæmatologisk respons
Tidsramme: Opfølgning i op til 1 år
Samlet fuldstændig hæmatologisk responsrate vil blive defineret som procentdel af deltagere, der opnår fuldstændig hæmatologisk respons
Opfølgning i op til 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af meget god partiel respons (VGPR) eller bedre hæmatologiske responsrater
Tidsramme: Opfølgning i op til 5 år
Varighed af hæmatologisk VGPR eller bedre respons er defineret som tiden mellem datoen for den første dokumentation for hæmatologisk VGPR eller bedre respons til datoen for første dokumenterede tegn på hæmatologisk progressiv sygdom.
Opfølgning i op til 5 år
Lav-dFLC delvis responsrate (gælder for lav-dFLC pt-gruppe)
Tidsramme: Opfølgning i op til 1 år
Procentdel af deltagere, der opnår en lav-dFLC delvis hæmatologisk responsrate og opfyldte kriterier ved screening for lav-dFLC-responsvurdering
Opfølgning i op til 1 år
Procentdel af deltagere med en organrespons
Tidsramme: Opfølgning i op til 3 år
Organresponsrate (OrRR) for nyrer og hjerte er defineret som andelen af ​​deltagere, der er involveret i baseline organer, som opnår organrespons i hvert tilsvarende organ. Organrespons defineret for hjerte: N-terminalt hjerne pronatriuretisk peptid (NT-proBNP) respons (> 30 % og > 300 nanogram pr. liter [ng/L] fald hos deltagere med baseline NT-proBNP >= 650 ng/L) eller ny York Heart Association (NYHA) klasserespons (>= 2 klasses fald hos deltagere med baseline NYHA klasse 3 eller 4); for nyre: fald i proteinuri med >=30 % eller under 0,5 gram/24 timer uden nyreprogression.
Opfølgning i op til 3 år
Median estimat for måneder, hvor deltagerne har progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Opfølgning i op til 5 år
Median estimat beregnet ved hjælp af Kaplan-Meier metoden
Opfølgning i op til 5 år
Median antal måneder af deltagerens samlede overlevelse
Tidsramme: Opfølgning i op til 5 år
Samlet overlevelse (OS) måles fra datoen for tilmelding til datoen for deltagerens død
Opfølgning i op til 5 år
Tid til at fuldføre hæmatologisk respons
Tidsramme: Opfølgning i op til 1 år
Målt i måneder mellem tilmeldingsdatoen og den første effektevaluering, hvor deltageren har opfyldt kriterierne for hæmatologisk fuldstændig respons.
Opfølgning i op til 1 år
Tid til hæmatologisk progression
Tidsramme: Opfølgning i op til 5 år
Målt i måneder mellem tilmeldingsdatoen og den første effektevaluering, hvor deltageren har opfyldt kriterierne for hæmatologisk progression
Opfølgning i op til 5 år
Tid til næste behandlingsterapi
Tidsramme: Opfølgning i op til 5 år
Målt i måneder fra indskrivningsdatoen til startdatoen for efterfølgende behandling for AL-amyloidose
Opfølgning i op til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Samarbejdspartnere

Janssen Scientific Affairs, LLC

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mateo Mejia Saldarriaga, MD, Weill Medical College of Cornell University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. april 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

17. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 19-12021159

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med AL Amyloidose

Kliniske forsøg med Pomalidomid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner