Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Даратумумаб, помалидомид и дексаметазон (DPd) у пациентов с рецидивирующим/рефрактерным амилоидозом легких цепей, ранее получавших даратумумаб

25 февраля 2026 г. обновлено: Weill Medical College of Cornell University
В этом исследовании будет проверена гипотеза о том, что у пациентов с предшествующим воздействием даратумумаба комбинированная терапия даратумумабом, помалидомидом и дексаметазоном (DPd) приведет к более высоким показателям полной ремиссии (CR) при рецидивирующем/рефрактерном амилоидозе, чем историческое лечение помалидомидом/дексаметазоном.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

15

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
        • Stanford University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
        • Boston University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Weill Cornell Medicine - Multiple Myeloma Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика первичного AL-амилоидоза тканей
  • Рецидивирующий и/или рефрактерный AL-амилоидоз
  • Измеримое заболевание
  • Возможность дать добровольное письменное согласие
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы и/или другой статус эффективности 0, 1 или 2.
  • Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) ≥ 1000/мм3 и количество тромбоцитов ≥ 75 000/мм3.
  • Общий билирубин ≤ 1,5 × верхний предел нормального диапазона (ВГН).
  • Аланинаминотрансфераза (АЛТ) и аспартатаминотрансфераза (АСТ) ≤ 3 × ВГН.
  • Расчетный клиренс креатинина ≥ 30 мл/мин (см. Приложение 11.2).

Критерий исключения:

  • Не-AL амилоидоз
  • Клинически выраженная миелома
  • Предварительное воздействие моноклональных антител против CD38, отличных от даратумумаба, или помалидомида.
  • Клинически значимое заболевание сердца
  • Тяжелая обструктивная болезнь дыхательных путей
  • Пациентки женского пола, кормящие грудью или имеющие положительный сывороточный тест на беременность в период скрининга.
  • Плановая высокодозная химиотерапия и трансплантация аутологичных стволовых клеток в течение 6, 28-дневных циклов лечения после начала лечения.
  • Неполное выздоровление (т. е. токсичность ≤ 1 степени) от обратимых эффектов предшествующей химиотерапии.
  • Серьезная операция в течение 14 дней до регистрации.
  • Лучевая терапия в течение 14 дней до зачисления.
  • Инфекция, требующая системной внутривенной антибиотикотерапии, или другая серьезная инфекция в течение 14 дней до включения в исследование. Системное лечение в течение 14 дней до первой дозы сильными индукторами CYP3A (рифампин, рифапентин, рифабутин, карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал, см. Приложение 11.7) или использование гинкго двулопастного или зверобоя.
  • Положительный результат на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), гепатит В и гепатит С.
  • Диагноз или лечение другого злокачественного новообразования в течение 2 лет до включения в исследование или ранее диагностированное другое злокачественное новообразование и наличие каких-либо признаков остаточного заболевания. Пациенты с немеланомным раком кожи или карциномой in situ любого типа не исключаются, если они подверглись полной резекции.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: даратумумаб/помалидомид/дексаметазон

Помалидомид:

(4 мг перорально) с 1 по 21 день 28-дневного цикла

Дексаметазон:

  • 20 мг внутривенно в качестве премедикации в дни 1, 8, 15 и 22.
  • 20 мг перорально на следующий день после введения дозы даратумумаба в течение 1-2 циклов индукции
  • 40 мг внутривенно в качестве премедикации в дни 1 и 15 в дни лечения даратумумабом
  • 40 мг перорально в дни без даратумумаба (8 и 15) для циклов 3-6

  • 20 мг в 1-й день каждого цикла в качестве премедикации при приеме даратумумаба в 1-й день в поддерживающих циклах (циклы 7 и далее)

    • Если вы являетесь субъектом в возрасте 70 лет и старше, дозировка дексаметазона будет снижена на 50% во время индукции.

Даратумумаб:

  • 1800 мг подкожно еженедельно x8 недель
  • 1800 мг подкожно каждые 2 недели во время индукции (циклы 3-6)
  • 1800 мг подкожно каждые 4 недели циклов 7 и далее
Лекарство: Помалидомид
В виде пероральных капсул по 4 мг
Лекарство: Даратумумаб СК
Вводится в дозе 1800 мг в виде инъекций.
Другие имена:
  • Фаспро
Лекарство: Дексаметазон
Принимают в виде таблеток по 20 или 40 мг внутривенно и по 20 или 40 мг перорально.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с полным полным гематологическим ответом
Временное ограничение: Сопровождение до 1 года
Общая частота полного гематологического ответа будет определяться как процент участников, достигших полного гематологического ответа.
Сопровождение до 1 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность очень хорошего частичного ответа (VGPR) или лучшая частота гематологического ответа
Временное ограничение: Сопровождение до 5 лет
Продолжительность гематологического VGPR или лучшего ответа определяется как время между датой первоначального документирования гематологического VGPR или лучшего ответа до даты первого документально подтвержденного гематологического прогрессирующего заболевания.
Сопровождение до 5 лет
Частота частичного ответа с низким dFLC (применимо к группе пациентов с низким dFLC)
Временное ограничение: Сопровождение до 1 года
Процент участников, которые достигли частоты частичного гематологического ответа при низкой dFLC и соответствовали критериям при скрининге для оценки ответа при низкой dFLC
Сопровождение до 1 года
Процент участников с органным ответом
Временное ограничение: Сопровождение до 3 лет
Частота органного ответа (OrRR) для почек и сердца определяется как доля исходных участников, вовлеченных в исследование органов, у которых достигается органный ответ в каждом соответствующем органе. Реакция органов, определенная для сердца: ответ N-концевого пронатрийуретического пептида головного мозга (NT-proBNP) (снижение > 30% и > 300 нанограмм на литр [нг/л] у участников с исходным уровнем NT-proBNP >= 650 нг/л) или New Класс ответа York Heart Association (NYHA) (снижение >= 2 класса у участников с исходным классом NYHA 3 или 4); для почек: снижение протеинурии на >=30% или ниже 0,5 г/24 часа без почечной прогрессии.
Сопровождение до 3 лет
Медианная оценка месяцев, в течение которых участники имеют выживание без прогрессии
Временное ограничение: Сопровождение до 5 лет
Медианная оценка, рассчитанная с использованием методологии Каплана-Мейера
Сопровождение до 5 лет
Среднее количество месяцев общей выживаемости участника
Временное ограничение: Сопровождение до 5 лет
Общая выживаемость (ОВ) измеряется с даты регистрации до даты смерти участника.
Сопровождение до 5 лет
Время до полного гематологического ответа
Временное ограничение: Сопровождение до 1 года
Измеряется в месяцах между датой регистрации и первой оценкой эффективности, при которой участник соответствует критериям полного гематологического ответа.
Сопровождение до 1 года
Время до гематологического прогрессирования
Временное ограничение: Сопровождение до 5 лет
Измеряется в месяцах между датой регистрации и первой оценкой эффективности, при которой участник соответствует критериям гематологического прогрессирования.
Сопровождение до 5 лет
Время до следующего лечения Терапия
Временное ограничение: Сопровождение до 5 лет
Измеряется в месяцах с даты регистрации до даты начала последующего лечения AL-амилоидоза.
Сопровождение до 5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Weill Medical College of Cornell University

Соавторы

Janssen Scientific Affairs, LLC

Следователи

  • Главный следователь: Mateo Mejia Saldarriaga, MD, Weill Medical College of Cornell University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 апреля 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 февраля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 февраля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 февраля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 19-12021159

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться