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Daratumumab, pomalidomide et dexaméthasone (DPd) chez les patients atteints d'amylose à chaînes légères en rechute/réfractaire précédemment exposés au daratumumab

2 juillet 2023 mis à jour par: Weill Medical College of Cornell University

Daratumumab, pomalidomide et dexaméthasone (DPd) chez des patients atteints d'amylose à chaînes légères en rechute/réfractaire précédemment exposés au daratumumab

Cette étude testera l'hypothèse selon laquelle chez les patients ayant déjà été exposés au daratumumab, la thérapie combinée de daratumumab, pomalidomide et dexaméthasone (DPd) produira des taux de rémission complète (RC) plus élevés dans l'amylose récidivante/réfractaire que le traitement historique pomalidomide/dexaméthasone.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

21

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Kathleen P Research Nurse Coordinator, RN
  • Numéro de téléphone: 646-962-6500
  • E-mail: kap9111@med.cornell.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94304
        • Recrutement
        • Stanford University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Michaela Liedtke, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
        • Recrutement
        • Boston University Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Vaishali Sanchorawala, MD
        • Contact:
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Recrutement
        • Weill Cornell Medicine - Multiple Myeloma Center
        • Chercheur principal:
          • Cara Rosenbaum, MD
        • Contact:
        • Contact:
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Recrutement
        • Medical College of Wisconsin
        • Chercheur principal:
          • Anita D'Souza, MD
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de l'amylose AL primaire des tissus
  • Amylose AL récidivante et/ou réfractaire
  • Maladie mesurable
  • Capable de donner un consentement écrit volontaire
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group et/ou autre statut de performance 0, 1 ou 2.
  • Numération absolue des neutrophiles (ANC) ≥ 1 000/mm3 et numération plaquettaire ≥ 75 000/mm3.
  • Bilirubine totale ≤ 1,5 × la limite supérieure de la plage normale (LSN).
  • Alanine aminotransférase (ALT) et aspartate aminotransférase (AST) ≤ 3 × LSN.
  • Clairance de la créatinine calculée ≥ 30 ml/min (voir annexe 11.2).

Critère d'exclusion:

  • Amylose non AL
  • Myélome cliniquement manifeste
  • Exposition antérieure à des anticorps monoclonaux anti-CD38 autres que le daratumumab ou au pomalidomide.
  • Maladie cardiaque cliniquement significative
  • Maladie obstructive grave des voies respiratoires
  • Patientes qui allaitent ou qui ont un test de grossesse sérique positif pendant la période de dépistage
  • Chimiothérapie à haute dose planifiée et greffe autologue de cellules souches dans les 6 cycles de traitement de 28 jours après le début du traitement.
  • Ne pas avoir complètement récupéré (c'est-à-dire, toxicité de grade ≤ 1) des effets réversibles d'une chimiothérapie antérieure.
  • Chirurgie majeure dans les 14 jours précédant l'inscription.
  • Radiothérapie dans les 14 jours précédant l'inscription.
  • Infection nécessitant une antibiothérapie intraveineuse systémique ou autre infection grave dans les 14 jours précédant l'inscription à l'étude. Traitement systémique, dans les 14 jours précédant la première dose, par des inducteurs puissants du CYP3A (rifampicine, rifapentine, rifabutine, carbamazépine, phénytoïne, phénobarbital, voir Annexe 11.7), ou utilisation de Ginkgo biloba ou de millepertuis.
  • Positif pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), l'hépatite B et l'hépatite C
  • Diagnostiqué ou traité pour une autre tumeur maligne dans les 2 ans précédant l'inscription à l'étude ou déjà diagnostiqué avec une autre tumeur maligne et présentant des signes de maladie résiduelle. Les patients atteints d'un cancer de la peau autre que le mélanome ou d'un carcinome in situ de tout type ne sont pas exclus s'ils ont subi une résection complète.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: daratumumab/pomalidomide/dexaméthasone

Pomalidomide :

(4 mg par voie orale) les jours 1 à 21 d'un cycle de 28 jours

Dexaméthasone :

  • 20 mg IV en prémédication aux jours 1, 8, 15 et 22
  • 20 mg par voie orale le lendemain de l'administration du daratumumab pour les cycles 1-2 d'induction
  • 40 mg IV en prémédication les jours 1 et 15 les jours de traitement par daratumumab
  • 40 mg par voie orale les jours sans daratumumab (8 et 15) pour les cycles 3 à 6

  • 20 mg le jour 1 de chaque cycle en tant que prémédication le jour 1 de l'administration de daratumumab dans les cycles d'entretien (cycles 7 et au-delà)

    • Si vous êtes un sujet âgé de 70 ans et plus, la dose de dexaméthasone sera réduite de 50 % au moment de l'induction.

Daratumumab :

  • 1 800 mg par voie sous-cutanée hebdomadaire x8 semaines
  • 1800 mg par voie sous-cutanée toutes les 2 semaines pendant l'induction (cycles 3-6)
  • 1800 mg par voie sous-cutanée toutes les 4 semaines cycles 7 et au-delà
Médicament: Pomalidomide
Donné sous forme de capsule orale de 4 mg
Médicament: Daratumumab SC
Administré à 1800 mg par injection
Autres noms:
  • Faspro
Médicament: Dexaméthasone
Administré sous forme de 20 mg ou 40 mg IV et 20 mg ou 40 mg comprimé oral.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants ayant une réponse hématologique complète globale
Délai: Suivi jusqu'à 1 an
Le taux global de réponse hématologique complète sera défini comme le pourcentage de participants qui obtiennent une réponse hématologique complète
Suivi jusqu'à 1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée de la très bonne réponse partielle (VGPR) ou meilleurs taux de réponse hématologique
Délai: Suivi jusqu'à 5 ans
La durée de la VGPR hématologique ou de la meilleure réponse est définie comme le temps entre la date de documentation initiale de la VGPR hématologique ou de la meilleure réponse et la date de la première preuve documentée de la maladie hématologique progressive.
Suivi jusqu'à 5 ans
Taux de réponse partielle à faible dFLC (applicable au groupe pt à faible dFLC)
Délai: Suivi jusqu'à 1 an
Pourcentage de participants qui obtiennent un taux de réponse hématologique partielle à faible dFLC et répondent aux critères lors du dépistage pour l'évaluation de la réponse à faible dFLC
Suivi jusqu'à 1 an
Pourcentage de participants avec une réponse organique
Délai: Suivi jusqu'à 3 ans
Le taux de réponse des organes (OrRR) pour les reins et le cœur est défini comme la proportion de participants impliqués dans les organes de référence qui obtiennent une réponse des organes dans chaque organe correspondant. Réponse organique définie pour le cœur : réponse du peptide pronatriurétique cérébral N-terminal (NT-proBNP) (> 30 % et > 300 nanogrammes par litre [ng/L] de diminution chez les participants avec NT-proBNP >= 650 ng/L) ou Nouveau Réponse de classe de la York Heart Association (NYHA) (diminution de >= 2 classes chez les participants avec une classe NYHA 3 ou 4 au départ) ; pour les reins : diminution de la protéinurie de >= 30 % ou inférieure à 0,5 gramme/24 heures sans progression rénale.
Suivi jusqu'à 3 ans
Estimation médiane des mois pendant lesquels les participants ont une survie sans progression
Délai: Suivi jusqu'à 5 ans
Estimation médiane calculée selon la méthodologie de Kaplan-Meier
Suivi jusqu'à 5 ans
Nombre médian de mois de survie globale du participant
Délai: Suivi jusqu'à 5 ans
La survie globale (SG) est mesurée de la date d'inscription à la date du décès du participant
Suivi jusqu'à 5 ans
Temps nécessaire pour obtenir une réponse hématologique
Délai: Suivi jusqu'à 1 an
Mesuré en mois entre la date d'inscription et la première évaluation d'efficacité au cours de laquelle le participant a satisfait aux critères de réponse hématologique complète.
Suivi jusqu'à 1 an
Temps jusqu'à la progression hématologique
Délai: Suivi jusqu'à 5 ans
Mesuré en mois entre la date d'inscription et la première évaluation d'efficacité au cours de laquelle le participant a satisfait aux critères de progression hématologique
Suivi jusqu'à 5 ans
Temps jusqu'à la prochaine thérapie de traitement
Délai: Suivi jusqu'à 5 ans
Mesurée en mois entre la date d'inscription et la date de début du traitement ultérieur de l'amylose AL
Suivi jusqu'à 5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Weill Medical College of Cornell University

Collaborateurs

Janssen Scientific Affairs, LLC

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Cara Rosenbaum, MD, Weill Medical College of Cornell University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 avril 2021

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 février 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 février 2020

Première publication (Réel)

17 février 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 19-12021159

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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