Daratumumabe, Pomalidomida e Dexametasona (DPd) em Pacientes com Amiloidose de Cadeia Leve Recidivante/Refratária Anteriormente Expostos a Daratumumabe

Critério de inclusão:

• Diagnóstico de amiloidose AL primária do tecido
• Amiloidose AL recidivante e/ou refratária
• doença mensurável
• Capaz de dar consentimento voluntário por escrito
• Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group e/ou outro status de desempenho 0, 1 ou 2.
• Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥ 1.000/mm3 e contagem de plaquetas ≥ 75.000/mm3.
• Bilirrubina total ≤ 1,5 × o limite superior da faixa normal (LSN).
• Alanina aminotransferase (ALT) e aspartato aminotransferase (AST) ≤ 3 × LSN.
• Depuração de creatinina calculada ≥ 30 mL/min (ver Apêndice 11.2).

Critério de exclusão:

• Amiloidose não AL
• Mieloma clinicamente manifesto
• Exposição prévia a anticorpos monoclonais anti-CD38 não daratumumabe ou pomalidomida.
• Doença cardíaca clinicamente significativa
• Doença obstrutiva grave das vias aéreas
• Pacientes do sexo feminino que estão amamentando ou tiveram um teste de gravidez sérico positivo durante o período de triagem
• Quimioterapia de alta dose planejada e transplante autólogo de células-tronco em 6 ciclos de tratamento de 28 dias após o início do tratamento.
• Falha na recuperação total (isto é, toxicidade ≤ Grau 1) dos efeitos reversíveis da quimioterapia anterior.
• Cirurgia de grande porte dentro de 14 dias antes da inscrição.
• Radioterapia dentro de 14 dias antes da inscrição.
• Infecção que requeira antibioticoterapia intravenosa sistêmica ou outra infecção grave dentro de 14 dias antes da inscrição no estudo. Tratamento sistêmico, 14 dias antes da primeira dose, com indutores fortes do CYP3A (rifampicina, rifapentina, rifabutina, carbamazepina, fenitoína, fenobarbital, ver Apêndice 11.7), ou uso de Ginkgo biloba ou erva de São João.
• Positivo para vírus da imunodeficiência humana (HIV), hepatite B e hepatite C
• Diagnosticado ou tratado para outra malignidade dentro de 2 anos antes da inscrição no estudo ou previamente diagnosticado com outra malignidade e tem qualquer evidência de doença residual. Pacientes com câncer de pele não melanoma ou carcinoma in situ de qualquer tipo não são excluídos se tiverem sido submetidos à ressecção completa.