达雷妥尤单抗、泊马度胺和地塞米松 (DPd) 用于既往接受过达雷妥尤单抗治疗的复发/难治性轻链淀粉样变性患者
2026年2月25日 更新者：Weill Medical College of Cornell University
本研究将检验这样一个假设，即在既往接触过达雷妥尤单抗的患者中，达雷妥尤单抗、泊马度胺和地塞米松 (DPd) 的联合治疗在复发/难治性淀粉样变性中的完全缓解 (CR) 率高于既往泊马度胺/地塞米松治疗。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
15
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Palo Alto、California、美国、94304
- Stanford University
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02118
- Boston University Medical Center
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New York
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New York、New York、美国、10065
- Weill Cornell Medicine - Multiple Myeloma Center
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
- Medical College of Wisconsin
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 原发性AL组织淀粉样变性的诊断
- 复发和/或难治性 AL 淀粉样变性
- 可测量的疾病
- 能够给予自愿的书面同意
- Eastern Cooperative Oncology Group 表现状态和/或其他表现状态 0、1 或 2。
- 中性粒细胞绝对计数 (ANC) ≥ 1,000/mm3 且血小板计数 ≥ 75,000/mm3。
- 总胆红素≤1.5×正常范围上限（ULN）。
- 丙氨酸转氨酶 (ALT) 和天冬氨酸转氨酶 (AST) ≤ 3 × ULN。
- 计算的肌酐清除率 ≥ 30 mL/min（参见附录 11.2）。
排除标准：
- 非AL淀粉样变性
- 临床明显的骨髓瘤
- 先前接触过非达雷木单抗抗 CD38 单克隆抗体或泊马度胺。
- 有临床意义的心脏病
- 严重阻塞性气道疾病
- 筛选期间处于哺乳期或血清妊娠试验阳性的女性患者
- 计划在开始治疗后的 6、28 天治疗周期内进行大剂量化疗和自体干细胞移植。
- 未能从先前化疗的可逆作用中完全恢复（即，≤ 1 级毒性）。
- 入组前 14 天内进行过大手术。
- 入组前 14 天内进行过放射治疗。
- 研究入组前 14 天内感染需要全身静脉内抗生素治疗或其他严重感染。 全身治疗，在首次给药前 14 天内，使用强效 CYP3A 诱导剂（利福平、利福喷丁、利福布汀、卡马西平、苯妥英、苯巴比妥，参见附录 11.7），或使用银杏叶或圣约翰草。
- 人类免疫缺陷病毒 (HIV)、乙型肝炎和丙型肝炎呈阳性
- 在研究登记前 2 年内被诊断或治疗另一种恶性肿瘤，或先前被诊断患有另一种恶性肿瘤并且有任何残留疾病的证据。 患有非黑色素瘤皮肤癌或任何类型的原位癌的患者如果已接受完全切除术，则不排除在外。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：达雷木单抗/泊马度胺/地塞米松
泊马度胺： （4mg 口服）在 28 天周期的第 1-21 天 地塞米松：
达雷木单抗：
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给予 4mg 口服胶囊
注射剂量为 1800mg
其他名称：
以 20mg 或 40mg IV 和 20mg 或 40mg 口服片剂形式给予。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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具有总体完全血液学反应的参与者的百分比
大体时间：随访长达1年
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总体完全血液学缓解率将定义为实现完全血液学缓解的参与者的百分比
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随访长达1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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非常好的部分缓解 (VGPR) 或更好的血液学缓解率的持续时间
大体时间：随访长达5年
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血液学 VGPR 或更好反应的持续时间定义为首次记录血液学 VGPR 或更好反应的日期与首次记录血液学进展性疾病证据的日期之间的时间。
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随访长达5年
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低 dFLC 部分缓解率（适用于低 dFLC 患者组）
大体时间：随访长达1年
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达到低 dFLC 部分血液学缓解率并符合低 dFLC 缓解评估筛选标准的参与者百分比
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随访长达1年
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有器官反应的参与者百分比
大体时间：随访长达3年
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肾脏和心脏的器官反应率（OrRR）定义为在每个相应器官中实现器官反应的参与者的基线器官的比例。
针对心脏定义的器官反应：N 端脑钠肽原 (NT-proBNP) 反应（基线 NT-proBNP >= 650 ng/L 的参与者减少 > 30% 且 > 300 纳克/升 [ng/L]）或新约克心脏协会 (NYHA) 等级反应（基线 NYHA 3 级或 4 级的参与者减少 >= 2 级）；对于肾脏：蛋白尿减少 >=30% 或低于 0.5 克/24 小时，无肾脏进展。
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随访长达3年
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参与者无进展生存期的中位估计月数
大体时间：随访长达5年
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使用 Kaplan-Meier 方法计算的中值估计值
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随访长达5年
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参与者总体生存期的中位月数
大体时间：随访长达5年
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总生存期 (OS) 是从入组日期到参与者死亡日期计算的
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随访长达5年
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完成血液学反应的时间
大体时间：随访长达1年
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从入组日期到参与者达到血液学完全缓解标准的第一次疗效评估之间的月数进行测量。
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随访长达1年
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血液学进展时间
大体时间：随访长达5年
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以入组日期和参与者达到血液学进展标准的第一次疗效评估之间的月数为单位
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随访长达5年
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距离下一次治疗的时间
大体时间：随访长达5年
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以从入组日期到 AL 淀粉样变性后续治疗开始日期的月份为单位
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随访长达5年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Mateo Mejia Saldarriaga, MD、Weill Medical College of Cornell University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年4月14日
初级完成 (估计的)
2027年1月1日
研究完成 (估计的)
2028年1月1日
研究注册日期
首次提交
2020年2月12日
首先提交符合 QC 标准的
2020年2月12日
首次发布 (实际的)
2020年2月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月25日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 19-12021159
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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