Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Daratumumab, pomalidomid i deksametazon (DPd) u pacjentów z nawrotową/oporną na leczenie amyloidozą łańcuchów lekkich, którzy byli wcześniej narażeni na daratumumab

2 lipca 2023 zaktualizowane przez: Weill Medical College of Cornell University

Daratumumab, pomalidomid i deksametazon (DPd) u pacjentów z nawrotową/oporną na leczenie amyloidozą lekkich łańcuchów, którzy byli wcześniej narażeni na daratumumab

W tym badaniu zostanie sprawdzona hipoteza, że ​​u pacjentów z wcześniejszą ekspozycją na daratumumab terapia skojarzona daratumumabem, pomalidomidem i deksametazonem (DPd) przyniesie wyższe wskaźniki całkowitej remisji (CR) w nawrotowej/opornej amyloidozie niż wcześniejsze leczenie pomalidomidem/deksametazonem.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

21

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Rekrutacyjny
        • Stanford University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Michaela Liedtke, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
        • Rekrutacyjny
        • Boston University Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Vaishali Sanchorawala, MD
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Rekrutacyjny
        • Weill Cornell Medicine - Multiple Myeloma Center
        • Główny śledczy:
          • Cara Rosenbaum, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Rekrutacyjny
        • Medical College of Wisconsin
        • Główny śledczy:
          • Anita D'Souza, MD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie pierwotnej amyloidozy AL tkanki
  • Nawracająca i/lub oporna na leczenie amyloidoza AL
  • Mierzalna choroba
  • Potrafi wyrazić dobrowolną pisemną zgodę
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group i/lub inny status sprawności 0, 1 lub 2.
  • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥ 1000/mm3 i liczba płytek krwi ≥ 75 000/mm3.
  • Bilirubina całkowita ≤ 1,5 × górna granica normy (GGN).
  • Aminotransferaza alaninowa (ALT) i aminotransferaza asparaginianowa (AST) ≤ 3 × GGN.
  • Obliczony klirens kreatyniny ≥ 30 ml/min (patrz Załącznik 11.2).

Kryteria wyłączenia:

  • Amyloidoza inna niż AL
  • Klinicznie jawny szpiczak
  • Wcześniejsza ekspozycja na przeciwciała monoklonalne anty-CD38 inne niż daratumumab lub pomalidomid.
  • Klinicznie istotna choroba serca
  • Ciężka obturacyjna choroba dróg oddechowych
  • Pacjentki karmiące piersią lub z dodatnim wynikiem testu ciążowego z surowicy podczas okresu przesiewowego
  • Planowana chemioterapia wysokodawkowa i autologiczny przeszczep komórek macierzystych w ciągu 6, 28-dniowych cykli leczenia po rozpoczęciu leczenia.
  • Brak pełnego wyzdrowienia (tj. toksyczność ≤ stopnia 1) po odwracalnych skutkach wcześniejszej chemioterapii.
  • Poważna operacja w ciągu 14 dni przed rejestracją.
  • Radioterapia w ciągu 14 dni przed włączeniem.
  • Zakażenie wymagające ogólnoustrojowej antybiotykoterapii dożylnej lub inne poważne zakażenie w ciągu 14 dni przed włączeniem do badania. Leczenie ogólnoustrojowe, w ciągu 14 dni przed pierwszą dawką, silnymi induktorami CYP3A (ryfampicyna, ryfapentyna, ryfabutyna, karbamazepina, fenytoina, fenobarbital, patrz Załącznik 11.7) lub stosowanie Ginkgo biloba lub ziela dziurawca.
  • Pozytywny na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), wirusowego zapalenia wątroby typu B i wirusowego zapalenia wątroby typu C
  • Zdiagnozowano lub leczono inny nowotwór złośliwy w ciągu 2 lat przed włączeniem do badania lub wcześniej zdiagnozowano inny nowotwór złośliwy i występują jakiekolwiek objawy choroby resztkowej. Pacjenci z nieczerniakowym rakiem skóry lub rakiem in situ dowolnego typu nie są wykluczeni, jeśli przeszli całkowitą resekcję.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: daratumumab/pomalidomid/deksametazon

Pomalidomid:

(4 mg doustnie) w dniach 1-21 28-dniowego cyklu

Deksametazon:

  • 20 mg IV jako premedykacja w dniach 1, 8, 15 i 22
  • 20mg doustnie dzień po podaniu daratumumabu na cykle 1-2 indukcji
  • 40 mg IV jako premedykacja w dniach 1 i 15 w dniach leczenia daratumumabem
  • 40 mg doustnie w dniach bez daratumumabu (8 i 15) dla cykli 3-6

  • 20 mg w 1. dniu każdego cyklu jako premedykacja w dawaniu daratumumabu w 1. dniu w cyklach podtrzymujących (cykle 7. i dalsze)

    • Jeśli pacjent ma 70 lat i więcej, dawka deksametazonu zostanie zmniejszona o 50% w momencie indukcji.

Daratumumab:

  • 1800 mg podskórnie co tydzień x 8 tygodni
  • 1800 mg podskórnie co 2 tygodnie podczas indukcji (cykle 3-6)
  • 1800 mg podskórnie co 4 tygodnie cykle 7 i więcej
Lek: Pomalidomid
Podawany jako kapsułka doustna 4 mg
Lek: Daratumumab SC
Podano jako 1800 mg we wstrzyknięciu
Inne nazwy:
  • Faspro
Lek: Deksametazon
Podawane jako 20 mg lub 40 mg IV i 20 mg lub 40 mg tabletka doustna.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z całkowitą całkowitą odpowiedzią hematologiczną
Ramy czasowe: Obserwacja do 1 roku
Ogólny wskaźnik całkowitej odpowiedzi hematologicznej zostanie zdefiniowany jako odsetek uczestników, którzy uzyskali całkowitą odpowiedź hematologiczną
Obserwacja do 1 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania bardzo dobrej częściowej odpowiedzi (VGPR) lub lepsze wskaźniki odpowiedzi hematologicznej
Ramy czasowe: Obserwacja do 5 lat
Czas trwania hematologicznego VGPR lub lepszej odpowiedzi definiuje się jako czas między datą wstępnej dokumentacji hematologicznej VGPR lub lepszej odpowiedzi do daty pierwszego udokumentowanego dowodu postępującej choroby hematologicznej.
Obserwacja do 5 lat
Odsetek częściowych odpowiedzi z niskim dFLC (dotyczy grupy pacjentów z niskim dFLC)
Ramy czasowe: Obserwacja do 1 roku
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli odsetek częściowej odpowiedzi hematologicznej o niskim dFLC i spełnili kryteria podczas badania przesiewowego w celu oceny odpowiedzi o niskim dFLC
Obserwacja do 1 roku
Odsetek uczestników z odpowiedzią narządu
Ramy czasowe: Obserwacja do 3 lat
Współczynnik odpowiedzi narządu (OrRR) dla nerek i serca definiuje się jako odsetek uczestników biorących udział w badaniu narządowym, którzy uzyskali odpowiedź narządową w każdym odpowiednim narządzie. Odpowiedź narządu zdefiniowana dla serca: odpowiedź N-końcowego mózgowego peptydu pronatriuretycznego (NT-proBNP) (spadek > 30% i > 300 nanogramów na litr [ng/l] u uczestników z wyjściowym stężeniem NT-proBNP >= 650 ng/l) lub nowy Odpowiedź klasy York Heart Association (NYHA) (spadek o >= 2 klasy u uczestników z wyjściową klasą 3 lub 4 NYHA); dla nerek: zmniejszenie białkomoczu o >=30% lub poniżej 0,5 grama/24 godziny bez progresji nerek.
Obserwacja do 3 lat
Średnia szacunkowa liczba miesięcy, w których uczestnicy mają przeżycie wolne od progresji choroby
Ramy czasowe: Obserwacja do 5 lat
Oszacowanie mediany obliczone przy użyciu metodologii Kaplana-Meiera
Obserwacja do 5 lat
Mediana liczby miesięcy całkowitego przeżycia uczestnika
Ramy czasowe: Obserwacja do 5 lat
Całkowite przeżycie (OS) jest mierzone od daty włączenia do daty śmierci uczestnika
Obserwacja do 5 lat
Czas do całkowitej odpowiedzi hematologicznej
Ramy czasowe: Obserwacja do 1 roku
Mierzona w miesiącach między datą włączenia a pierwszą oceną skuteczności, w której uczestnik spełnił kryteria pełnej odpowiedzi hematologicznej.
Obserwacja do 1 roku
Czas do progresji hematologicznej
Ramy czasowe: Obserwacja do 5 lat
Mierzona w miesiącach między datą rejestracji a pierwszą oceną skuteczności, w której uczestnik spełnił kryteria progresji hematologicznej
Obserwacja do 5 lat
Czas do następnej terapii leczniczej
Ramy czasowe: Obserwacja do 5 lat
Mierzona w miesiącach od daty włączenia do daty rozpoczęcia kolejnego leczenia amyloidozy AL
Obserwacja do 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Współpracownicy

Janssen Scientific Affairs, LLC

Śledczy

  • Główny śledczy: Cara Rosenbaum, MD, Weill Medical College of Cornell University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 19-12021159

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na AL Amyloidoza

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Djibouti

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj