Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Daratumumab, pomalidomid a dexamethason (DPd) u pacientů s relabující/refrakterní amyloidózou lehkého řetězce, kteří byli dříve vystaveni daratumumabu

25. února 2026 aktualizováno: Weill Medical College of Cornell University
Tato studie bude testovat hypotézu, že u pacientů s předchozí expozicí daratumumabu kombinovaná léčba daratumumabem, pomalidomidem a dexamethasonem (DPd) přinese vyšší míru kompletní remise (CR) u relabující/refrakterní amyloidózy než historická léčba pomalidomidem/dexamethasonem.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Stanford University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
        • Boston University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Weill Cornell Medicine - Multiple Myeloma Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika primární AL amyloidózy tkáně
  • Recidivující a/nebo refrakterní AL amyloidóza
  • Měřitelná nemoc
  • Schopnost dát dobrovolný písemný souhlas
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group a/nebo jiný výkonnostní stav 0, 1 nebo 2.
  • Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1 000/mm3 a počet krevních destiček ≥ 75 000/mm3.
  • Celkový bilirubin ≤ 1,5 × horní hranice normálního rozmezí (ULN).
  • Alaninaminotransferáza (ALT) a aspartátaminotransferáza (AST) ≤ 3 × ULN.
  • Vypočtená clearance kreatininu ≥ 30 ml/min (viz Příloha 11.2).

Kritéria vyloučení:

  • Non-AL amyloidóza
  • Klinicky zjevný myelom
  • Předchozí expozice non-daratumumabovým anti-CD38 monoklonálním protilátkám nebo pomalidomidu.
  • Klinicky významné onemocnění srdce
  • Těžké obstrukční onemocnění dýchacích cest
  • Pacientky, které kojí nebo mají pozitivní těhotenský test v séru během období screeningu
  • Plánovaná vysokodávkovaná chemoterapie a autologní transplantace kmenových buněk během 6, 28denních léčebných cyklů po zahájení léčby.
  • Neúplné zotavení (tj. toxicita ≤ 1. stupně) z reverzibilních účinků předchozí chemoterapie.
  • Velká operace do 14 dnů před zápisem.
  • Radioterapie do 14 dnů před zařazením.
  • Infekce vyžadující systémovou intravenózní antibiotickou terapii nebo jiná závažná infekce během 14 dnů před zařazením do studie. Systémová léčba během 14 dnů před první dávkou silnými induktory CYP3A (rifampin, rifapentin, rifabutin, karbamazepin, fenytoin, fenobarbital, viz Příloha 11.7), nebo použití Ginkgo biloba nebo třezalky tečkované.
  • Pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV), hepatitidu B a hepatitidu C
  • Diagnostikována nebo léčena pro jinou malignitu během 2 let před zařazením do studie nebo dříve diagnostikovaná s jinou malignitou a mají jakékoli známky reziduálního onemocnění. Pacienti s nemelanomovým karcinomem kůže nebo karcinomem in situ jakéhokoli typu nejsou vyloučeni, pokud podstoupili kompletní resekci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: daratumumab/pomalidomid/dexamethason

pomalidomid:

(4 mg perorálně) ve dnech 1-21 28denního cyklu

Dexamethason:

  • 20 mg IV jako premedikace 1., 8., 15. a 22. den
  • 20 mg perorálně den po podání daratumumabu pro cykly 1-2 indukce
  • 40 mg IV jako premedikace ve dnech 1 a 15 ve dnech léčby daratumumabem
  • 40 mg perorálně ve dnech bez daratumumab (8 a 15) pro cykly 3-6

  • 20 mg v den 1 každého cyklu jako premedikace při dávkování daratumumabu 1. den v udržovacích cyklech (cykly 7 a dále)

    • Pokud jste subjekt ve věku 70 let a starší, bude dávka dexamethasonu v době indukce snížena o 50 %.

Daratumumab:

  • 1800 mg subkutánně týdně x 8 týdnů
  • 1800 mg subkutánně každé 2 týdny během indukce (cykly 3-6)
  • 1800 mg subkutánně každé 4 týdny, cykly 7 a dále
Lék: Pomalidomid
Podává se jako 4mg perorální tobolka
Lék: Daratumumab SC
Podáváno jako 1800 mg injekčně
Ostatní jména:
  • Faspro
Lék: Dexamethason
Podává se jako 20 mg nebo 40 mg IV a 20 mg nebo 40 mg perorální tableta.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s celkovou kompletní hematologickou odpovědí
Časové okno: Sledování až 1 rok
Celková míra kompletní hematologické odpovědi bude definována jako procento účastníků, kteří dosáhli kompletní hematologické odpovědi
Sledování až 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba trvání velmi dobré částečné odpovědi (VGPR) nebo lepší míra hematologické odpovědi
Časové okno: Sledování až 5 let
Doba trvání hematologické VGPR nebo lepší odpovědi je definována jako doba mezi datem počáteční dokumentace hematologické VGPR nebo lepší odpovědi do data prvního zdokumentovaného důkazu hematologického progresivního onemocnění.
Sledování až 5 let
Částečná míra odezvy s nízkou dFLC (platí pro skupinu osob s nízkou dFLC)
Časové okno: Sledování až 1 rok
Procento účastníků, kteří dosáhnou nízké dFLC částečné hematologické odezvy a splnili kritéria při screeningu pro hodnocení nízké dFLC odpovědi
Sledování až 1 rok
Procento účastníků s odezvou orgánu
Časové okno: Sledování po dobu až 3 let
Míra orgánové odezvy (OrRR) pro ledviny a srdce je definována jako podíl účastníků na základní úrovni postižených orgánů, kteří dosáhli orgánové odpovědi v každém odpovídajícím orgánu. Orgánová odpověď definovaná pro srdce: N-terminální mozkový pronatriuretický peptid (NT-proBNP) (pokles > 30 % a > 300 nanogramů na litr [ng/l] u účastníků s výchozí hodnotou NT-proBNP >= 650 ng/l) nebo Nová Odpověď třídy York Heart Association (NYHA) (>= 2 třída snížení u účastníků s výchozí NYHA třídou 3 nebo 4); pro ledviny: snížení proteinurie o >=30 % nebo méně než 0,5 gramu/24 hodin bez progrese ledvin.
Sledování po dobu až 3 let
Střední odhad měsíců, kdy mají účastníci přežití bez progrese
Časové okno: Sledování až 5 let
Odhad mediánu vypočtený pomocí Kaplan-Meierovy metodologie
Sledování až 5 let
Střední počet měsíců celkového přežití účastníka
Časové okno: Sledování až 5 let
Celkové přežití (OS) se měří od data zařazení do data úmrtí účastníka
Sledování až 5 let
Čas dokončit hematologickou odpověď
Časové okno: Sledování až 1 rok
Měřeno v měsících mezi datem zařazení do studie a prvním hodnocením účinnosti, kdy účastník splnil kritéria pro hematologickou kompletní odpověď.
Sledování až 1 rok
Čas do hematologické progrese
Časové okno: Sledování až 5 let
Měřeno v měsících mezi datem zařazení do studie a prvním hodnocením účinnosti, kdy účastník splnil kritéria pro hematologickou progresi
Sledování až 5 let
Čas do další léčebné terapie
Časové okno: Sledování až 5 let
Měřeno v měsících od data zařazení do data zahájení následné léčby AL amyloidózy
Sledování až 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Weill Medical College of Cornell University

Spolupracovníci

Janssen Scientific Affairs, LLC

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mateo Mejia Saldarriaga, MD, Weill Medical College of Cornell University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. dubna 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

17. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 19-12021159

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na AL amyloidóza

Klinické studie na Pomalidomid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit