Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Daratumumab, Pomalidomid och Dexametason (DPd) hos patienter med återfall/refraktär lättkedjeamyloidos som tidigare exponerats för Daratumumab

25 februari 2026 uppdaterad av: Weill Medical College of Cornell University
Denna studie kommer att testa hypotesen att hos patienter med tidigare exponering för daratumumab kommer kombinationsterapi av daratumumab, pomalidomid och dexametason (DPd) att ge högre totalremission (CR) vid återfall/refraktär amyloidos än historisk pomalidomid/dexametasonbehandling.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

15

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304
        • Stanford University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02118
        • Boston University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Weill Cornell Medicine - Multiple Myeloma Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av primär AL-amyloidos av vävnad
  • Återfall och/eller refraktär AL-amyloidos
  • Mätbar sjukdom
  • Kan ge frivilligt skriftligt samtycke
  • Eastern Cooperative Oncology Group prestationsstatus och/eller annan prestationsstatus 0, 1 eller 2.
  • Absolut neutrofilantal (ANC) ≥ 1 000/mm3 och trombocytantal ≥ 75 000/mm3.
  • Totalt bilirubin ≤ 1,5 × den övre gränsen för normalområdet (ULN).
  • Alaninaminotransferas (ALT) och aspartataminotransferas (AST) ≤ 3 × ULN.
  • Beräknat kreatininclearance ≥ 30 ml/min (se bilaga 11.2).

Exklusions kriterier:

  • Icke-AL amyloidos
  • Kliniskt uppenbart myelom
  • Tidigare exponering för icke-daratumumab anti-CD38 monoklonala antikroppar eller pomalidomid.
  • Kliniskt signifikant hjärtsjukdom
  • Allvarlig obstruktiv luftvägssjukdom
  • Kvinnliga patienter som ammar eller har ett positivt serumgraviditetstest under screeningsperioden
  • Planerad högdos kemoterapi och autolog stamcellstransplantation inom 6, 28 dagars behandlingscykler efter påbörjad behandling.
  • Misslyckande med att ha återhämtat sig helt (dvs. ≤ grad 1 toxicitet) från de reversibla effekterna av tidigare kemoterapi.
  • Stor operation inom 14 dagar före inskrivning.
  • Strålbehandling inom 14 dagar före inskrivning.
  • Infektion som kräver systemisk intravenös antibiotikabehandling eller annan allvarlig infektion inom 14 dagar före studieregistrering. Systemisk behandling, inom 14 dagar före den första dosen, med starka CYP3A-inducerare (rifampin, rifapentin, rifabutin, karbamazepin, fenytoin, fenobarbital, se bilaga 11.7), eller användning av ginkgo biloba eller johannesört.
  • Positivt för humant immunbristvirus (HIV), hepatit B och hepatit C
  • Diagnostiserats eller behandlats för en annan malignitet inom 2 år före studieregistreringen eller tidigare diagnostiserats med en annan malignitet och har några tecken på kvarvarande sjukdom. Patienter med icke-melanom hudcancer eller karcinom in situ av någon typ utesluts inte om de har genomgått fullständig resektion.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: daratumumab/pomalidomid/dexametason

Pomalidomid:

(4mg oralt) på dagarna 1-21 i en 28-dagarscykel

Dexametason:

  • 20 mg IV som premedicinering dag 1, 8, 15 och 22
  • 20 mg oralt dagen efter daratumumab-dosering för induktionscykel 1-2
  • 40 mg IV som premedicinering dag 1 och 15 på behandlingsdagar med daratumumab
  • 40 mg oralt på icke-daratumumab dagar (8 och 15) för cykler 3-6

  • 20 mg på dag 1 i varje cykel som premedicinering på daratumumab dosering dag 1 i underhållscykler (cykler 7 och senare)

    • Om du är en patient som är 70 år och äldre, kommer dexametasondosen att minskas med 50 % vid induktionstillfället.

Daratumumab:

  • 1800mg subkutant veckovis x8 veckor
  • 1800mg subkutant varannan vecka under induktion (cykler 3-6)
  • 1800mg subkutant var 4:e vecka cykler 7 och senare
Läkemedel: Pomalidomid
Ges som 4 mg oral kapsel
Läkemedel: Daratumumab SC
Ges som 1800mg via injektion
Andra namn:
  • Faspro
Läkemedel: Dexametason
Ges som 20 mg eller 40 mg IV och 20 mg eller 40 mg oral tablett.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med totalt fullständigt hematologiskt svar
Tidsram: Uppföljning i upp till 1 år
Den totala totala hematologiska svarsfrekvensen kommer att definieras som andelen deltagare som uppnår fullständigt hematologiskt svar
Uppföljning i upp till 1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Duration of Very Good Partial Response (VGPR) eller bättre hematologiska svarsfrekvenser
Tidsram: Uppföljning i upp till 5 år
Varaktighet av hematologisk VGPR eller bättre svar definieras som tiden mellan datumet för initial dokumentation av hematologisk VGPR eller bättre svar till datumet för första dokumenterade bevis på hematologisk progressiv sjukdom.
Uppföljning i upp till 5 år
Låg-dFLC partiell svarsfrekvens (gäller för låg-dFLC pt-grupp)
Tidsram: Uppföljning i upp till 1 år
Andel deltagare som uppnår en partiell hematologisk svarsfrekvens med låg dFLC och uppfyllde kriterierna vid screening för bedömning av svar med låg dFLC
Uppföljning i upp till 1 år
Andel deltagare med ett organsvar
Tidsram: Uppföljning i upp till 3 år
Organresponsfrekvens (OrRR) för njure och hjärt definieras som andelen deltagare i baslinjeorganen som uppnår organsvar i varje motsvarande organ. Organsvar definierat för hjärt: N-terminalt hjärnpronatriuretisk peptid (NT-proBNP) svar (> 30 % och > 300 nanogram per liter [ng/L] minskning hos deltagare med baslinje NT-proBNP >= 650 ng/L) eller Nytt York Heart Association (NYHA) klasssvar (>= 2 klass minskning hos deltagare med baseline NYHA klass 3 eller 4); för njure: minskning av proteinuri med >=30 % eller under 0,5 gram/24 timmar utan njurprogression.
Uppföljning i upp till 3 år
Medianuppskattning av månader som deltagarna har progressionsfri överlevnad
Tidsram: Uppföljning i upp till 5 år
Medianuppskattning beräknad med Kaplan-Meier-metoden
Uppföljning i upp till 5 år
Medianantal månader av deltagarens totala överlevnad
Tidsram: Uppföljning i upp till 5 år
Total överlevnad (OS) mäts från inskrivningsdatumet till datumet för deltagarens död
Uppföljning i upp till 5 år
Dags att slutföra hematologisk respons
Tidsram: Uppföljning i upp till 1 år
Mäts i månader mellan inskrivningsdatumet och den första effektutvärderingen där deltagaren har uppfyllt kriterierna för hematologisk fullständig respons.
Uppföljning i upp till 1 år
Dags för hematologisk progression
Tidsram: Uppföljning i upp till 5 år
Mätt i månader mellan inskrivningsdatum och den första effektutvärderingen då deltagaren har uppfyllt kriterierna för hematologisk progression
Uppföljning i upp till 5 år
Tid till nästa behandlingsterapi
Tidsram: Uppföljning i upp till 5 år
Mätt i månader från inskrivningsdatum till startdatum för efterföljande behandling för AL-amyloidos
Uppföljning i upp till 5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Samarbetspartners

Janssen Scientific Affairs, LLC

Utredare

  • Huvudutredare: Mateo Mejia Saldarriaga, MD, Weill Medical College of Cornell University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 april 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 februari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 februari 2020

Första postat (Faktisk)

17 februari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 februari 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 19-12021159

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera