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R/r NKG2DL+ 固形腫瘍患者に対する NKG2D ベースの CAR T 細胞免疫療法

2020年10月18日 更新者:Jiujiang University Affiliated Hospital

再発/難治性NKG2DL +固形腫瘍の被験者に対するNKG2DベースのCAR T細胞注射の第I相臨床試験

この研究の主な目的は、再発/難治性 NKG2DL+ 固形腫瘍の治療における NKG2D ベースの CAR-T 細胞注入の安全性と臨床活性を評価することです。

調査の概要

詳細な説明

前臨床試験では、NKG2D ベースの CAR-T 細胞が、in vitro で NKG2DL+ 細胞株に対して強い細胞毒性を示し、in vivo で NKG2DL+ 細胞の異種移植片に対して治療効果を示すことが明らかになりました。 さらに、このデータは、NKG2D ベースの CAR-T 療法の安全性も実証しました。 NKG2D ベースの CAR-T は、再発性/難治性 NKG2DL+ 固形腫瘍の患者にとって効果的で安全な治療アプローチとなる可能性があります。 この試験では、研究者は、CD8 ヒンジ領域と膜貫通領域、4-1BB 共刺激領域と CD3 ゼータ領域で生成された NKG2D ベースの CAR-T を投与することの安全性を調査しました。 研究者らはまた、疾患反応が第 I 相試験の文脈の中で決定されたことを評価しました。

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Jiangxi
      • Jiujiang、Jiangxi、中国、332000
        • Affiliated Hospital of Jiujiang University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18歳以上の男性または女性、
  2. 病理学および組織学によって確認されたNKG2DL+細胞腫瘍を有する患者、
  3. 一次治療を受けられない、または受けたくない、
  4. 疾患は、対応するガイドラインに従って測定可能でなければなりません。
  5. 主要臓器は正常に機能し、以下の要件を満たしています。

    ルーチンの血液指数(14日以内に輸血なし) 1)HB≥90g/L; 2)ANC≥1.5×109/L; 3)PLT≧75×109/L; 血清生化学指数 1) BIL < 1.5 正常上限値 (ULN); 2)ALTおよびAST<2.5×ULN; 肝転移の場合、ALTおよびAST<5×ULN; 3) 血清Cr≤1×ULN、内因性クレアチニンクリアランス≥50ml/分 (Cockcroft-Gault式); 4) ECOG 体調スコア:0~2

  6. 予想生存期間が 3 か月以上、
  7. -十分な骨髄予備能、肝機能および腎機能のある患者、
  8. 登録前に肺、腎臓、肝臓の感染症などの他の管理されていない疾患がないこと、
  9. 妊娠可能年齢の女性は、登録前7日以内に妊娠検査(血清または尿)で陰性でなければならず、観察期間中および最後の投与後8週間以内に適切な避妊方法を自発的に使用する必要があります。男性は、観察期間中および最後の投与から8週間以内に避妊に同意する必要があります。
  10. 患者は自発的にこの試験に参加し、インフォームド コンセント フォームに署名し、
  11. -コンプライアンスがあり、プロトコルで必要とされる有効性と有害反応をフォローアップすることが期待される患者。

除外基準:

  1. 妊娠中または授乳中の女性、
  2. 全身ステロイドを同時に使用する必要がある患者、
  3. 現在、以下の治療条件の下で: 1)採血前の14日以内の他の抗腫瘍臨床観察期間中。 2) 患者は以前の治療による急性の副作用から回復していない;
  4. -登録前4週間以内に放射線治療を受け、
  5. 以前に他の細胞療法を受けた患者、
  6. T細胞増幅効率が不適格な患者、
  7. 感染症、うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、精神病、
  8. 重度の急性アレルギー反応のある患者、
  9. 他の細胞療法を受けた患者、
  10. -患者の研究への参加を制限する可能性のあるその他の深刻な状態。

詳細な疾患固有の基準が存在し、以下にリストされている連絡先と話し合うことができます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:NA
  • 介入モデル:SINGLE_GROUP
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:腕
NKG2D ベースの CAR T 細胞注射。投与量:1-10x10^6/kg, 70ml/回, CAR-T細胞は静脈内投与されます.または肝門脈注射 20~30分 頻度:計1回
自家遺伝子改変抗 NKG2DLs CAR 形質導入 T 細胞
他の名前:
  • KD-025 CAR T細胞

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全性と忍容性の尺度としての重度のサイトカイン放出症候群(CRS)の参加者の数。
時間枠:注入後0~28日
KD-025 CAR-T 細胞治療後の重度の CRS を評価し、最大耐量を決定します。
注入後0~28日
CARの番号をコピーします
時間枠:注入後1年
末梢血 (PB) の CAR の数をコピーします。
注入後1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存期間 (OS)
時間枠:注入後2年
すべての被験者について、全生存期間とは、試験群に含まれてから何らかの理由で死亡するまでの期間を指します
注入後2年
プログレス フリー サバイバル (PFS)
時間枠:注入後2年
投与後の無増悪生存期間
注入後2年
応答期間、(DoR)
時間枠:注入後2年
注入後2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

協力者

捜査官

  • スタディディレクター:Changchun Cai、Affiliated Hospital of Jiujiang University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年3月17日

一次修了 (実際)

2020年10月17日

研究の完了 (実際)

2020年10月17日

試験登録日

最初に提出

2020年2月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年2月13日

最初の投稿 (実際)

2020年2月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年10月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年10月18日

最終確認日

2020年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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