Immunoterapia limfocytami CAR T opartymi na NKG2D dla pacjentów z guzami litymi r/r NKG2DL+

Kryteria przyjęcia:

1. Mężczyźni lub kobiety w wieku ≥18 lat,
2. Pacjent z guzami z komórek NKG2DL+ potwierdzonymi patologicznie i histologicznie,
3. Nieudane lub niechętne poddanie się leczeniu pierwszego rzutu,
4. Choroba musi być mierzalna zgodnie z odpowiednimi wytycznymi,

5. Narządy główne funkcjonują normalnie i spełniają następujące wymagania:

   Rutynowy wskaźnik krwi (brak transfuzji krwi w ciągu 14 dni) 1) HB≥90g/L; 2)ANC≥1,5×109/L; 3)PLT≥75×109/L； Wskaźnik biochemiczny surowicy 1) BIL <1,5 górna granica normy (GGN); 2) AlAT i AspAT <2,5×GGN; W przypadku przerzutów do wątroby AlAT i AspAT<5×GGN; 3) Cr≤1×GGN w surowicy, klirens endogennej kreatyniny ≥50ml/min (wzór Cockcrofta-Gaulta); 4) Ocena kondycji fizycznej ECOG: 0-2

6. przewidywany czas przeżycia ≥3 miesiące,
7. Pacjent z odpowiednią rezerwą szpiku kostnego, czynnością wątroby i nerek,
8. Brak innych niekontrolowanych chorób, takich jak infekcje płuc, nerek i wątroby przed włączeniem,
9. Kobiety w wieku rozrodczym muszą wykonać negatywny test ciążowy (z surowicy lub moczu) w ciągu 7 dni przed włączeniem do badania i dobrowolnie stosować odpowiednie metody antykoncepcji w okresie obserwacji i w ciągu 8 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki; mężczyźni powinni wyrazić zgodę na antykoncepcję w okresie obserwacji oraz w ciągu 8 tygodni od ostatniej dawki,
10. Pacjenci dobrowolnie uczestniczyli w tym badaniu i podpisywali formularz świadomej zgody,
11. Pacjenci przestrzegający zaleceń i oczekujący, że będą monitorować skuteczność i działania niepożądane zgodnie z wymogami protokołu.

Kryteria wyłączenia:

1. Kobiety w ciąży lub karmiące,
2. Pacjenci, którzy muszą jednocześnie stosować steroidy ogólnoustrojowe,
3. Obecnie w następujących warunkach leczenia: 1) podczas innego przeciwnowotworowego okresu obserwacji klinicznej w ciągu 14 dni przed pobraniem krwi; 2) pacjent nie wyzdrowiał po ostrych skutkach ubocznych poprzedniego leczenia;
4. Poddaj się radioterapii w ciągu 4 tygodni przed rejestracją,
5. Pacjenci, którzy otrzymywali wcześniej jakąkolwiek inną terapię komórkową,
6. Pacjenci z niekwalifikowaną skutecznością amplifikacji limfocytów T,
7. Niekontrolowane objawy lub inne choroby, w tym między innymi infekcja, zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, arytmia, psychoza,
8. Pacjenci z ciężkimi ostrymi reakcjami alergicznymi,
9. Pacjenci, którzy otrzymywali inne terapie komórkowe,
10. Inne poważne stany, które mogą ograniczać udział pacjenta w badaniu.

Istnieją szczegółowe kryteria specyficzne dla choroby, które można omówić z osobami kontaktowymi wymienionymi poniżej.