Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

NKG2D-baserad CAR T-celler Immunterapi för patient med r/r NKG2DL+ solida tumörer

18 oktober 2020 uppdaterad av: Jiujiang University Affiliated Hospital

En klinisk fas I-studie av NKG2D-baserad CAR T-cellsinjektion för försökspersoner med återfall/refraktära NKG2DL+ fasta tumörer

Det primära syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och den kliniska aktiviteten hos NKG2D-baserad CAR-T-cellinfusion vid behandling av recidiverande/refraktära NKG2DL+ solida tumörer.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Den prekliniska studien klargjorde att NKG2D-baserade CAR-T-celler visade stark cytotoxicitet mot NKG2DL+-cellinjer in vitro samt en terapeutisk effekt mot NKG2DL+-cellxenotransplantat in vivo. Dessutom visade data också säkerheten för NKG2D-baserad CAR-T-terapi. NKG2D-baserad CAR-T representerar en potentiellt effektiv och säkerhetsterapeutisk metod för patienter med recidiverande/refraktära NKG2DL+ solida tumörer. I denna studie undersökte utredarna säkerheten med att administrera NKG2D-baserad CAR-T som genererades med CD8 gångjärnsregion och transmembranregion, 4-1BB costimulatorisk region och CD3 zeta-region. Utredarna bedömde också att sjukdomssvaret bestämdes inom ramen för en fas I-studie.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Jiangxi
      • Jiujiang, Jiangxi, Kina, 332000
        • Affiliated Hospital of Jiujiang University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Män eller kvinnor≥18 år,
  2. Patient med NKG2DL+ celltumörer bekräftade av patologi och histologi,
  3. misslyckas eller vill inte få förstahandsbehandling,
  4. Sjukdomen måste vara mätbar enligt motsvarande riktlinjer,
  5. Huvudorganen fungerar normalt och uppfyller följande krav:

    Rutinmässigt blodindex(Ingen blodtransfusion inom 14 dagar) 1)HB≥90g/L; 2)ANC≥1,5×109/L; 3)PLT≥75×109/L; Biokemiska serumindex 1) BIL <1,5 övre normalgräns (ULN); 2) ALT och AST<2,5xULN; Vid levermetastaser, ALAT och ASAT<5×ULN; 3) Serum Cr≤1×ULN, endogent kreatininclearance≥50ml/min (Cockcroft-Gault-formel); 4) ECOG-resultat för fysisk kondition: 0-2

  6. Förväntad överlevnadstid ≥3 månader,
  7. Patient med tillräcklig benmärgsreserv, lever- och njurfunktioner,
  8. Inga andra okontrollerade sjukdomar som lung-, njur- och leverinfektion före inskrivning,
  9. Kvinnor i fertil ålder måste genomgå ett negativt graviditetstest (serum eller urin) inom 7 dagar före inskrivningen och frivilligt använda lämpliga preventivmedel under observationsperioden och inom 8 veckor efter den sista dosen; män bör gå med på preventivmedel under observationsperioden och inom 8 veckor efter den sista dosen,
  10. Patienter deltog frivilligt i denna studie och undertecknar formuläret för informerat samtycke,
  11. Patienter med efterlevnad och förväntas följa upp effekten och biverkningarna enligt protokollet.

Exklusions kriterier:

  1. Gravida eller ammande kvinnor,
  2. Patienter som behöver använda systemiska steroider samtidigt,
  3. Under följande behandlingsförhållanden för närvarande: 1) under den andra kliniska observationsperioden mot tumörer inom 14 dagar före bloduppsamling; 2) patienten inte har återhämtat sig från akuta biverkningar av den tidigare behandlingen;
  4. Få strålbehandling inom 4 veckor före inskrivning,
  5. Patienter som fått någon annan cellterapi tidigare,
  6. Patienter med okvalificerad T-cellsförstärkningseffektivitet,
  7. Okontrollerade symtom eller andra sjukdomar, inklusive men inte begränsat till infektion, kongestiv hjärtsvikt, instabil angina, arytmi, psykos,
  8. Patienter med allvarliga akuta allergiska reaktioner,
  9. Patienter som har fått annan cellterapi,
  10. Andra allvarliga tillstånd som kan begränsa patientens deltagande i studien.

Detaljerade sjukdomsspecifika kriterier finns och kan diskuteras med kontakter som anges nedan.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Vapen
NKG2D-baserad CAR T-cell Injection; Dosering:1-10x10^6/kg, 70ml/gång, CAR-T-cellerna kommer att administreras av i.v. eller leverportarärinjektion under 20-30 minuter Frekvens: totalt en gång
Autologa genetiskt modifierade anti-NKG2DLs CAR-transducerade T-celler
Andra namn:
  • KD-025 CAR T-celler

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med allvarligt cytokinfrisättningssyndrom (CRS) som ett mått på säkerhet och tolerabilitet.
Tidsram: 0 till 28 dagar efter infusion
Den allvarliga CRS-behandlingen efter KD-025 CAR-T-celler kommer att utvärderas och den maximala tolererade dosen kommer att fastställas.
0 till 28 dagar efter infusion
Kopierar nummer av CAR
Tidsram: 1 år efter infusion
Kopierar antal CAR i perifert blod (PB)
1 år efter infusion

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
total överlevnad (OS)
Tidsram: 2 år efter infusion
För alla försökspersoner avser total överlevnad perioden från inkludering i testgruppen till dödsfall orsakad av någon anledning
2 år efter infusion
Progress Free Survival (PFS)
Tidsram: 2 år efter infusion
Progress Free Survival efter administrering
2 år efter infusion
Varaktighet för svar, (DoR)
Tidsram: 2 år efter infusion
2 år efter infusion

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Studierektor: Changchun Cai, Affiliated Hospital of Jiujiang University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

17 mars 2020

Primärt slutförande (FAKTISK)

17 oktober 2020

Avslutad studie (FAKTISK)

17 oktober 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 februari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 februari 2020

Första postat (FAKTISK)

17 februari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

22 oktober 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 oktober 2020

Senast verifierad

1 oktober 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Glioblastom

Kliniska prövningar på NKG2D-baserade CAR T-celler

3
Prenumerera