- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04270461
NKG2D-baserad CAR T-celler Immunterapi för patient med r/r NKG2DL+ solida tumörer
En klinisk fas I-studie av NKG2D-baserad CAR T-cellsinjektion för försökspersoner med återfall/refraktära NKG2DL+ fasta tumörer
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Jiangxi
-
Jiujiang, Jiangxi, Kina, 332000
- Affiliated Hospital of Jiujiang University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män eller kvinnor≥18 år,
- Patient med NKG2DL+ celltumörer bekräftade av patologi och histologi,
- misslyckas eller vill inte få förstahandsbehandling,
- Sjukdomen måste vara mätbar enligt motsvarande riktlinjer,
Huvudorganen fungerar normalt och uppfyller följande krav:
Rutinmässigt blodindex(Ingen blodtransfusion inom 14 dagar) 1)HB≥90g/L; 2)ANC≥1,5×109/L; 3)PLT≥75×109/L; Biokemiska serumindex 1) BIL <1,5 övre normalgräns (ULN); 2) ALT och AST<2,5xULN; Vid levermetastaser, ALAT och ASAT<5×ULN; 3) Serum Cr≤1×ULN, endogent kreatininclearance≥50ml/min (Cockcroft-Gault-formel); 4) ECOG-resultat för fysisk kondition: 0-2
- Förväntad överlevnadstid ≥3 månader,
- Patient med tillräcklig benmärgsreserv, lever- och njurfunktioner,
- Inga andra okontrollerade sjukdomar som lung-, njur- och leverinfektion före inskrivning,
- Kvinnor i fertil ålder måste genomgå ett negativt graviditetstest (serum eller urin) inom 7 dagar före inskrivningen och frivilligt använda lämpliga preventivmedel under observationsperioden och inom 8 veckor efter den sista dosen; män bör gå med på preventivmedel under observationsperioden och inom 8 veckor efter den sista dosen,
- Patienter deltog frivilligt i denna studie och undertecknar formuläret för informerat samtycke,
- Patienter med efterlevnad och förväntas följa upp effekten och biverkningarna enligt protokollet.
Exklusions kriterier:
- Gravida eller ammande kvinnor,
- Patienter som behöver använda systemiska steroider samtidigt,
- Under följande behandlingsförhållanden för närvarande: 1) under den andra kliniska observationsperioden mot tumörer inom 14 dagar före bloduppsamling; 2) patienten inte har återhämtat sig från akuta biverkningar av den tidigare behandlingen;
- Få strålbehandling inom 4 veckor före inskrivning,
- Patienter som fått någon annan cellterapi tidigare,
- Patienter med okvalificerad T-cellsförstärkningseffektivitet,
- Okontrollerade symtom eller andra sjukdomar, inklusive men inte begränsat till infektion, kongestiv hjärtsvikt, instabil angina, arytmi, psykos,
- Patienter med allvarliga akuta allergiska reaktioner,
- Patienter som har fått annan cellterapi,
- Andra allvarliga tillstånd som kan begränsa patientens deltagande i studien.
Detaljerade sjukdomsspecifika kriterier finns och kan diskuteras med kontakter som anges nedan.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: Vapen
NKG2D-baserad CAR T-cell Injection; Dosering:1-10x10^6/kg, 70ml/gång, CAR-T-cellerna kommer att administreras av i.v. eller leverportarärinjektion under 20-30 minuter Frekvens: totalt en gång
|
Autologa genetiskt modifierade anti-NKG2DLs CAR-transducerade T-celler
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antal deltagare med allvarligt cytokinfrisättningssyndrom (CRS) som ett mått på säkerhet och tolerabilitet.
Tidsram: 0 till 28 dagar efter infusion
|
Den allvarliga CRS-behandlingen efter KD-025 CAR-T-celler kommer att utvärderas och den maximala tolererade dosen kommer att fastställas.
|
0 till 28 dagar efter infusion
|
Kopierar nummer av CAR
Tidsram: 1 år efter infusion
|
Kopierar antal CAR i perifert blod (PB)
|
1 år efter infusion
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
total överlevnad (OS)
Tidsram: 2 år efter infusion
|
För alla försökspersoner avser total överlevnad perioden från inkludering i testgruppen till dödsfall orsakad av någon anledning
|
2 år efter infusion
|
Progress Free Survival (PFS)
Tidsram: 2 år efter infusion
|
Progress Free Survival efter administrering
|
2 år efter infusion
|
Varaktighet för svar, (DoR)
Tidsram: 2 år efter infusion
|
2 år efter infusion
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Changchun Cai, Affiliated Hospital of Jiujiang University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- JiujiangUH
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Glioblastom
-
Celldex TherapeuticsAvslutadGlioblastom | Gliosarkom | Återkommande glioblastom | Småcelligt glioblastom | Jättecellsglioblastom | Glioblastom med oligodendroglial komponent | Återfall av glioblastomFörenta staterna
-
Juan M Garcia-GomezHospital Universitario 12 de Octubre; Hospital Clínico Universitario de...RekryteringGlioblastom | Glioblastoma Multiforme | Höggradig Gliom | Astrocytom, grad IV | Glioblastom, IDH-mutant | Glioblastom, IDH-vildtyp | Glioblastom IDH (Isocitrate Dehydrogenase) Vildtyp | Glioblastom IDH (Isocitrate Dehydrogenase) MutantSpanien
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)RekryteringGlioblastom | Astrocytom | Återkommande glioblastom | MGMT-ometylerat glioblastom | Glioblastom, IDH-vildtypFörenta staterna
-
Istituto Oncologico Veneto IRCCSBayer S.p.ARekryteringGlioblastom, IDH-vildtyp | MGMT-metylerat glioblastomItalien
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI); Moleculin Biotech, Inc.Har inte rekryterat ännuMGMT-ometylerat glioblastom | Glioblastom, IDH-vildtypFörenta staterna
-
Massachusetts General HospitalHar inte rekryterat ännuGlioblastom återkommande, EGFR vIII-mutant | Nydiagnostiserat glioblastom, EGFRvIII-mutant | Återkommande glioblastom, EGFR vIII negativFörenta staterna
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)RekryteringÅterkommande glioblastom | Refraktär glioblastomFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)UpphängdÅterkommande glioblastom, IDH-vildtyp | MGMT-metylerat glioblastom | Återkommande MGMT-metylerat glioblastomFörenta staterna
-
Northwestern UniversityAgenus Inc.; CarTheraRekryteringGlioblastoma Multiforme | Gliosarkom | Nydiagnostiserat glioblastom | Glioblastom, Isocitrisk dehydrogenas (IDH)-vildtypFörenta staterna
-
Celldex TherapeuticsAvslutadGlioblastom | Gliosarkom | Småcelligt glioblastom | Jättecellsglioblastom | Glioblastom med oligodendroglial komponentFörenta staterna, Kanada, Australien, Israel, Taiwan, Storbritannien, Belgien, Frankrike, Spanien, Tyskland, Österrike, Brasilien, Colombia, Tjeckien, Grekland, Ungern, Indien, Italien, Mexiko, Nederländerna, Nya Zeeland, Peru, Schweiz, Thaila...
Kliniska prövningar på NKG2D-baserade CAR T-celler
-
Antonio Pérez MartínezRekrytering
-
Zhejiang UniversityYake Biotechnology Ltd.Har inte rekryterat ännuAkut myeloid leukemiKina
-
Fudan UniversityKAEDIRekryteringGlioblastom | Hepatocellulärt karcinom | Medulloblastom | KoloncancerKina
-
Beijing GoBroad HospitalRekryteringAkut lymfoblastisk leukemi, i återfall | Refraktär Akut Lymfoblastisk Leukemi | T-cell Akut lymfoblastisk leukemiKina
-
Changhai HospitalRekrytering
-
UWELL BiopharmaHar inte rekryterat ännuÅterkommande glioblastom
-
The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical UniversityXuzhou Medical UniversityRekrytering
-
Fuda Cancer Hospital, GuangzhouIndragenCAR-T cellimmunterapi | GPC3 Positivt hepatocellulärt karcinomKina
-
EutilexRekryteringAvancerat hepatocellulärt karcinomKorea, Republiken av
-
The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical UniversityXuzhou Medical UniversityRekrytering