- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04270461
Op NKG2D gebaseerde CAR T-cellen Immunotherapie voor patiënt met r/r NKG2DL+ solide tumoren
Een klinische fase I-studie van NKG2D-gebaseerde CAR-T-celinjectie voor proefpersonen met recidiverende/refractaire NKG2DL+ vaste tumoren
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Jiangxi
-
Jiujiang, Jiangxi, China, 332000
- Affiliated Hospital of Jiujiang University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen of vrouwen≥18 jaar oud,
- Patiënt met NKG2DL+ celtumoren bevestigd door pathologie en histologie,
- Niet of niet bereid om eerstelijnsbehandeling te krijgen,
- Ziekte moet meetbaar zijn volgens de bijbehorende richtlijnen,
Hoofdorganen functioneren normaal en voldoen aan de volgende eisen:
Routinematige bloedindex(Geen bloedtransfusie binnen 14 dagen) 1)HB≥90g/L; 2)ANC≥1,5×109/L; 3)PLT≥75×109/L; Serum biochemicaliën index 1) BIL <1,5 bovenste normale limiet (ULN); 2) ALT en AST<2,5×ULN; In het geval van levermetastasen, ALT en AST<5×ULN; 3) Serum Cr≤1×ULN, endogene creatinineklaring≥50ml/min (Cockcroft-Gault-formule); 4) ECOG fysieke conditiescore: 0-2
- Verwachte overlevingstijd ≥3 maanden,
- Patiënt met voldoende beenmergreserve, lever- en nierfunctie,
- Geen andere ongecontroleerde ziekten zoals long-, nier- en leverinfectie vóór inschrijving,
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve zwangerschapstest ondergaan (serum of urine) binnen 7 dagen voorafgaand aan inschrijving en vrijwillig geschikte anticonceptiemethoden gebruiken tijdens de observatieperiode en binnen 8 weken na de laatste dosis; mannen moeten akkoord gaan met anticonceptie tijdens de observatieperiode en binnen 8 weken na de laatste dosis,
- Patiënten namen vrijwillig deel aan deze studie en ondertekenen het toestemmingsformulier,
- Patiënten die therapietrouw zijn en naar verwachting de werkzaamheid en bijwerkingen zullen opvolgen zoals vereist door het protocol.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere of zogende vrouwen,
- Patiënten die tegelijkertijd systemische steroïden moeten gebruiken,
- Momenteel onder de volgende behandelingsomstandigheden: 1) tijdens de andere antitumor klinische observatieperiode binnen 14 dagen vóór bloedafname; 2) patiënt is niet hersteld van acute bijwerkingen van de vorige behandeling;
- Ontvang radiotherapie binnen 4 weken voor inschrijving,
- Patiënten die eerder een andere celtherapie hebben gekregen,
- Patiënten met ongekwalificeerde T-celversterkingsefficiëntie,
- Ongecontroleerde symptomen of andere ziekten, inclusief maar niet beperkt tot infectie, congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, aritmie, psychose,
- Patiënten met ernstige acute allergische reacties,
- Patiënten die andere celtherapieën hebben gekregen,
- Andere ernstige aandoeningen die de deelname van de patiënt aan het onderzoek kunnen beperken.
Er bestaan gedetailleerde ziektespecifieke criteria die kunnen worden besproken met de onderstaande contactpersonen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Armen
NKG2D-gebaseerde CAR T-cellen injectie; Dosering: 1-10x10^6/kg, 70ml/tijd, De CAR-T-cellen worden i.v. of injectie in de poortader in de lever gedurende 20-30 minuten Frequentie: in totaal een keer
|
Autologe genetisch gemodificeerde anti-NKG2DLs CAR getransduceerde T-cellen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met ernstig cytokine-afgiftesyndroom (CRS) als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid.
Tijdsspanne: 0 tot 28 dagen na infusie
|
De behandeling met ernstige CRS na KD-025 CAR-T-cellen zal worden geëvalueerd en de maximaal getolereerde dosis zal worden bepaald.
|
0 tot 28 dagen na infusie
|
|
Kopieert nummers van CAR
Tijdsspanne: 1 jaar na infusie
|
Kopieert nummers van CAR in perifeer bloed (PB)
|
1 jaar na infusie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 2 jaar na infusie
|
Voor alle proefpersonen verwijst algehele overleving naar de periode vanaf opname in de testgroep tot overlijden veroorzaakt door welke reden dan ook
|
2 jaar na infusie
|
|
Voortgangsvrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 2 jaar na infusie
|
Voortgangsvrije overleving na toediening
|
2 jaar na infusie
|
|
Duur van respons, (DoR)
Tijdsspanne: 2 jaar na infusie
|
2 jaar na infusie
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Changchun Cai, Affiliated Hospital of Jiujiang University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- JiujiangUH
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .