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アルツハイマー病に対する経頭蓋電磁治療(TEMT)

2020年2月13日 更新者:NeuroEM Therapeutics, Inc.

アルツハイマー病治療のための経頭蓋電磁治療(TEMT)の安全性と有効性を評価する第I相試験:延長試験II

これは EM 1000-1 の 2 回目の延長であり、元の研究に参加した軽度/中等度の AD 被験者が 4 か月の最初の延長への参加を完了しました。 最初の EM 1000-1 および最初の延長試験に参加した 8 人の被験者のほとんどが、この 2 回目の延長試験に参加することに同意しました。 1回目の延長完了から2回目の延長までの期間は4ヶ月です。 この第 2 の延長研究の主な目的は、最初の 2 か月の研究で実施したのと同じ包括的な一連の認知課題におけるこれらの AD 被験者のパフォーマンスに対する 12 か月の毎日の治療の長期的な安全性と有効性を判断することです。 4 か月の最初の延長。副次的な目的には、AD マーカーの血液分析と治療期間全体の安全性の評価が含まれます。 この 12 か月の延長が完了すると、最初の治療から最後の治療までの期間は 2 ~ 3 年になります。

調査の概要

状態

わからない

詳細な説明

本研究は、非盲検の患者内(単群)の 2 か月の初期研究(EM1000-1)および 4M の最初の延長研究の 2 回目の延長研究であり、元の 8 人の AD 被験者のほとんどが参加に同意している. この現在の 2 回目の延長研究は、軽度から中等度の AD 患者における毎日の経頭蓋電磁治療 (TEMT) の安全性と有効性の評価をさらに 12 か月間継続することを目的としています。治療の最終日は 2 ~ 3 年になります。ベースライン前、ベースライン、2、5、8、および 12 か月の合計 6 回の臨床訪問があります。 この 2 回目の延長試験では、最初の延長試験と同じ MemorEM デバイス (食品医薬品局の規制ではなく NSR として指定) を使用しますが、最初の 2 か月間は 1 日 2 回の治療を行い、その後は 1 日 1 回の治療を行います。

期待される結果: 研究者は、追加の 12 か月間の毎日の TEMT が、最初の研究と最初の延長研究の場合のように、重大な副作用や安全性の問題を示さないことを期待しています。 研究者はさらに、12M の治療期間の終わりまでに認知測定値が安定するか、改善されることを期待しています。 さらに、さまざまなベータ アミロイドおよびタウ種の血液/脳脊髄液レベルの変化は、TEMT 作用の主要なメカニズム、つまり A ベータ オリゴマーとタウ オリゴマーの両方の分解を反映すると予想されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

6

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Florida
      • Tampa、Florida、アメリカ、33609
        • Axiom Clinical Research of Florida

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

63年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 63歳以上の男性または女性
  • -国立神経学的およびコミュニケーション障害研究所および脳卒中アルツハイマー病および関連障害協会(NINCDS-ADRDA)基準に従って、最初の治療研究の開始時にアルツハイマー病の軽度または中等度の段階と診断された患者。
  • MMSE スコア 16 ~ 26 : 延長試験 I の終わりまでに、1 人を除くすべての被験者の MMSE スコアが 16 を超えていました。
  • -臨床医によって評価された研究参加のための身体的クリアランス。
  • -研究への患者の参加に同意し、責任を負うことができる介護者(配偶者、家族など)(自宅で患者について収集した健康対策の日記をつけ、患者の状態を記録する)毎日、在宅治療を管理する責任を負います)。 -介護者は、スクリーニング時に調査官によって決定された、障害のない精神的能力と通常の運動能力を持っています。 この研究における介護者の定義は、親類や友人が家計管理、買い物、食事の準備、病院への受診などの活動において自分自身の世話をするのを助けるために無償で介護を提供する成人です。
  • -研究中の約54週間に参加することに同意します。
  • 正常からほぼ正常に近い視力と聴力、必要に応じて矯正 (例: 矯正レンズ、補聴器)。
  • 英語が上手
  • 8 年生以上の教育
  • 53 ~ 60 cm の頭囲 (頭のアンテナ位置のばらつきを最小限に抑えるため)
  • ADの治療を受けている場合は、コリンエステラーゼ阻害剤および/またはメマンチンを少なくとも3か月間使用し、スクリーニング前に少なくとも60日間安定した用量で使用し、この研究の期間中その用量を維持します。
  • -他のすべての非AD薬は、スクリーニング前の4週間安定している必要があります

除外基準:

  • 激しい動揺
  • 精神遅滞
  • 不安定な病状
  • -スクリーニングの2週間前のベンゾジアゼピンまたはバルビツレートの使用
  • 薬理学的免疫抑制
  • -研究登録前の6か月以内に治験薬を使用した臨床試験に参加し、免疫療法研究への参加歴がない
  • てんかん発作またはてんかんの病歴
  • 大うつ病(投薬で制御されていない)、双極性障害または精神病性障害、またはその他の神経学的または精神医学的状態(現在または過去)の患者。 治験責任医師は、利用可能な患者の医療記録、患者および介護者から提供された病歴、面接、および神経学的検査からこの情報を取得します。
  • -過去5年以内の(精神障害の診断および統計マニュアル(DSM)-IVで定義されたアルコール依存症または薬物中毒(1年以上中毒または3年未満の寛解)または重度の睡眠不足
  • 頭部に金属製のインプラントがある患者 (つまり、 人工内耳、埋め込み型脳刺激装置、動脈瘤クリップ)、口内の金属製インプラントを除く
  • -ビタミンB12欠乏症、異常な甲状腺機能、または臨床的に定義された医学的障害または臨床的に定義された神経学的/精神医学的障害(AD以外)のいずれかの個人歴を有する患者。状態、他の神経変性疾患、重大な頭部外傷 (30 分以上の意識喪失、または関連する前向性健忘症)、多発性硬化症;または以前の脳神経外科手術または脳放射線の個人歴
  • -神経学的検査で決定された、頭蓋内圧上昇の兆候または症状がある患者。
  • -スクリーニング時に脳微小出血(5つ以上)が示された患者
  • ハチンスキーテスト4点以上の患者
  • Global Deterioration Scale のスコアが 2 以下の患者
  • 降圧薬に反応しない高血圧症の患者
  • 月に1回以上の片頭痛の既往歴のある患者
  • -過去3年以内に癌の病歴がある患者(基底細胞および扁平上皮癌は、研究者によってケースバイケースで考慮されます)
  • -抗凝固薬または抗血小板薬を慢性的に服用している患者(PIの裁量による)
  • 妊婦および妊娠する可能性のある女性
  • 圧縮された髪の厚さが 5mm を超える患者 (頭部アンテナと頭皮の間の距離が長くなる可能性があります)。
  • 心臓ペースメーカー
  • 埋め込み式投薬ポンプ
  • 心内線
  • 重大な心臓病

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アルツハイマー病評価尺度 (ADAS) - cog13 スコア
時間枠:治療後 2、5、8、12 か月のベースライン ADAS-cog からの変化
ADAS-cog は、アルツハイマー病の治療に基づく臨床試験で評価された認知能力の標準/ベンチマーク テストです。 上限は 85 (低パフォーマンス) で、下限は 0 (最高パフォーマンス) です。
治療後 2、5、8、12 か月のベースライン ADAS-cog からの変化

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Β-アミロイド1-40および1-42、総タウ(t-タウ)、およびリン酸化タウ(p-タウ)の血中(血漿)レベル
時間枠:2、5、8、および 12 か月のベースラインから治療開始までの変化
血液は、特定のモノクローナル抗体キットを介してベータアミロイドおよびタウ種について分析されます
2、5、8、および 12 か月のベースラインから治療開始までの変化
有害事象評価(有害事象評価)
時間枠:2、5、8、および 12 か月でのベースライン有害事象評価から治療への変更。
AEA が主要な安全性結果の尺度となる
2、5、8、および 12 か月でのベースライン有害事象評価から治療への変更。
Rey AVLT (聴覚言語学習) スコア
時間枠:治療後 2、5、8、および 12 か月でのベースラインの Rey AVLT スコアからの変化
これは、認知に対する治療の効果を評価するための二次認知アウトカムです。
治療後 2、5、8、および 12 か月でのベースラインの Rey AVLT スコアからの変化
桁スパンスコア
時間枠:ベースラインからの変化 2、5、8、および 12 か月の治療開始時の数字スパン スコ​​ア
これは、認知に対する治療の効果を評価するための二次認知アウトカムです。
ベースラインからの変化 2、5、8、および 12 か月の治療開始時の数字スパン スコ​​ア
(Mini Mental State Examination (MMSE) スコア
時間枠:治療開始から 2、5、8、12 か月後のベースライン MMSE スコアからの変化
これは、認知に対する治療の効果を評価するための二次認知アウトカムです。最大 (最高) スコアは 30 で、最小 (悪い) スコアは 0 です
治療開始から 2、5、8、12 か月後のベースライン MMSE スコアからの変化
グローバル劣化スコア (GDS)
時間枠:治療開始から 2、5、8、および 12 か月時のベースライン GDS スコアからの変化
これは、認知に対する治療の効果を評価するための二次認知アウトカムです。
治療開始から 2、5、8、および 12 か月時のベースライン GDS スコアからの変化
トレイル A & B スコア
時間枠:治療後 2、5、8、および 12 か月でのトレイル A および B スコアのベースラインからの変化
これは、認知に対する治療の効果を評価するための二次認知アウトカムです。
治療後 2、5、8、および 12 か月でのトレイル A および B スコアのベースラインからの変化
クロックドロースコア
時間枠:治療開始から 2、5、8、および 12 か月でのクロック ドロー スコアのベースラインからの変化
これは、認知に対する治療の効果を評価するための二次認知アウトカムです。
治療開始から 2、5、8、および 12 か月でのクロック ドロー スコアのベースラインからの変化
MRI スキャン (取得のみ)
時間枠:12か月のベースラインから治療への変化
これは、治療による脳への影響を評価するための安全性の結果です。
12か月のベースラインから治療への変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年2月10日

一次修了 (予想される)

2021年2月28日

研究の完了 (予想される)

2021年3月31日

試験登録日

最初に提出

2020年2月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年2月13日

最初の投稿 (実際)

2020年2月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年2月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年2月13日

最終確認日

2020年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

個々の参加者データ (IPD) が他の研究者と共有されることは想定されていません

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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